Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja zwłóknienia wątroby za pomocą 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Nieinwazyjna identyfikacja stadium zwłóknienia wątroby za pomocą 4D-MRI

Do tej pory nie istnieją żadne specyficzne opcje leczenia chorób wątroby, a na całym świecie trwają intensywne wysiłki w celu znalezienia leków, które zatrzymają postęp choroby wątroby u tych pacjentów. Ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby ma zasadnicze znaczenie jako środek diagnostyczny/prognostyczny i istnieje rosnące zapotrzebowanie na dokładne nieinwazyjne narzędzia do pomiaru sztywności wątroby. W ramach tego projektu badawczego zaproponowano nowatorskie podejście do ilościowego biomarkera deformacji wątroby (qLDB) oparte na rezonansie magnetycznym do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby za pomocą nowej techniki zwanej 4D-MRI. 4D-MRI pozwala pokonać ograniczenia obecnie stosowanych technik. Dlatego 4D-MRI może pomóc w identyfikacji nowego biomarkera do nieinwazyjnej oceny stopnia zwłóknienia wątroby, a tym samym poprawić ostateczną diagnozę pacjentów cierpiących na choroby wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby wątroby stanowią rosnące globalne zagrożenie dla zdrowia. Przedłużający się stan zapalny prowadzi do postępującego włóknienia, którego konsekwencją może być marskość wątroby związana z poważnymi powikłaniami, takimi jak utrata funkcji wątroby czy rozwój raka wątrobowokomórkowego. Szczególnie silny wzrost częstości występowania, zachorowalności i śmiertelności występuje w przypadku stłuszczeniowej choroby wątroby, takiej jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i alkoholowa choroba wątroby; (ALD). Do tej pory nie istnieją żadne specyficzne opcje leczenia tych schorzeń, a na całym świecie trwają duże wysiłki w celu znalezienia leków, które zatrzymają postęp choroby wątroby u tych pacjentów. Ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby jest niezbędna jako środek diagnostyczny/prognostyczny i istnieje rosnące zapotrzebowanie na dokładne, nieinwazyjne narzędzia do pomiaru sztywności wątroby. W ramach tego projektu badawczego zaproponowano nowatorskie podejście do ilościowego biomarkera deformacji wątroby (qLDB) oparte na rezonansie magnetycznym do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby za pomocą nowej techniki zwanej 4D-MRI. Technika ta pozwala na pokonanie ograniczeń obecnie stosowanych technik, tj. uchwycenie narządów jamy brzusznej z dużą rozdzielczością przestrzenną w 3 wymiarach przy wysokiej częstotliwości klatek 2-3 Hz i umożliwiła zupełnie nowy wgląd w ludzkie ciało. Ostateczna diagnoza (tj. stadium zwłóknienia) opiera się na ilościowym określeniu zmian właściwości mechanicznych wątroby za pomocą pomiarów dynamicznego rezonansu magnetycznego (MR) i porównaniu odkształcenia sprężystego wątroby ze zdrowymi wątrobami. Ta innowacyjna metodologia pozwala po raz pierwszy ilościowo zmierzyć sprężystą deformację narządów podczas swobodnego oddychania i przez dłuższy czas, ponieważ nie są wymagane żadne szkodliwe promienie rentgenowskie. Hipotezą badania jest to, że mechaniczne zmiany, którym podlega wątroba podczas progresji choroby wątroby, są widoczne w zbiorach danych 4D-MRI jako zmniejszona elastyczność. Zostanie to ocenione za pomocą naszego podejścia 4D-MRI z uwzględnieniem deformacji wątroby wywołanej naturalnym oddychaniem, a także pulsacją serca. Podstawowym celem badania jest porównanie deformacji wątroby wywołanej ruchem oddechowym i pulsacją serca w różnych pozycjach wstrzymania oddechu u osób zdrowych i pacjentów z histologicznie potwierdzoną marskością wątroby w celu znalezienia nowego biomarkera nieinwazyjnej stopień zwłóknienia wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Szwajcaria, 4410
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4052
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • (a) Pacjenci z histologicznie potwierdzoną przewlekłą chorobą wątroby, w tym NAFLD, ALD, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, genetyczną (np. choroba Wilsona, hemochromatoza) czy autoimmunologiczna choroba wątroby
  • (b) Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby lub zastojem krwi w wątrobie (na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wyników badań obrazowych i wywiadu klinicznego)
  • zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Implant medyczny, taki jak rozrusznik serca, pompa, proteza stawu biodrowego
  • Metalowe przedmioty w ciele (np. drzazgi po wypadku)
  • Osoby, które przeszły operację mózgu lub serca
  • Klaustrofobia
  • Masa ciała >140 kg lub zgodnie z zaleceniami producenta MR
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • (a) Aktywny rak wątrobowokomórkowy (HCC) (uwaga: można włączyć pacjentów z HCC w wywiadzie i leczeniem wyleczalnym)
  • (a) Marskość wątroby DZIECKA C
  • (a) i (b) Pacjenci z jawnym wodobrzuszem (z wyjątkiem sytuacji, gdy reagują na leczenie moczopędne i wodobrzusze ustępują)
  • (c) Zespół metaboliczny, BMI >30 kg/m2
  • (c) Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ocena 4D-MRI u pacjentów z chorobami wątroby
pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby, ostrym zapaleniem wątroby lub zastojem krwi w wątrobie będą oceniani za pomocą rezonansu magnetycznego
Test diagnostyczny: 4D-MRI
Nowe techniki obrazowania MR (MRI) i przetwarzania końcowego, umożliwiające uchwycenie ruchów brzucha wywołanych oddychaniem, w tym ruchów wątroby, podczas swobodnego oddychania. Po raz pierwszy techniki te – zwane 4D-MRI – były w stanie uchwycić narządy jamy brzusznej z wysoką rozdzielczością przestrzenną w 3 wymiarach przy wysokiej częstotliwości klatek 2-3 Hz i umożliwiły zupełnie nowy wgląd w ludzkie ciało.
Eksperymentalny: Ocena 4D-MRI u zdrowych ochotników (grupa kontrolna)
zdrowe osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane ocenie za pomocą MRI
Test diagnostyczny: 4D-MRI
Nowe techniki obrazowania MR (MRI) i przetwarzania końcowego, umożliwiające uchwycenie ruchów brzucha wywołanych oddychaniem, w tym ruchów wątroby, podczas swobodnego oddychania. Po raz pierwszy techniki te – zwane 4D-MRI – były w stanie uchwycić narządy jamy brzusznej z wysoką rozdzielczością przestrzenną w 3 wymiarach przy wysokiej częstotliwości klatek 2-3 Hz i umożliwiły zupełnie nowy wgląd w ludzkie ciało.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przestrzenno-czasowych pól deformacji
Ramy czasowe: 90 dni
Sprawdzenie, czy pola deformacji przestrzenno-czasowych indukowane naturalnym oddychaniem i pulsacją serca oraz oceniane za pomocą dynamicznych pomiarów MR ulegają zmianie w marskości wątroby w porównaniu z wątrobami zdrowymi.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian mechanicznych za pomocą 4D-MRI
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić, czy mechaniczne zmiany, którym podlega wątroba podczas progresji choroby wątroby, są widoczne w zestawach danych 4D-MRI jako stopniowo zmniejszająca się elastyczność i czy można je skorelować z danymi histologicznymi uczestników badania
90 dni
Diagnostyka różnicowa
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena, czy właściwości mechaniczne/odkształcenie sprężyste wątroby pozwalają odróżnić zwłóknienie wątroby (spowodowane przewlekłą chorobą wątroby) od ostrych procesów zapalnych/przekrwienia żylnego
90 dni
Ocena wyższości 4D-MRI w porównaniu z elastografią amerykańską
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena, czy 4D-MRI wykazuje lepszą czułość i swoistość w porównaniu z elastografią US w ocenie stopnia zwłóknienia wątroby
90 dni
Ocena wyższości 4D-MRI w porównaniu ze standardowym MRI
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić, czy 4D-MRI wykazuje lepszą czułość i swoistość w porównaniu ze standardowym klinicznym MRI wątroby w ocenie stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02669; th22Bieri

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami