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Identificazione della fibrosi epatica mediante 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificazione dello stadio non invasivo della fibrosi epatica mediante 4D-MRI

Ad oggi, non esistono opzioni terapeutiche specifiche per le malattie del fegato e c'è un grande sforzo globale per trovare farmaci che arrestino la progressione della malattia del fegato in questi pazienti. La stadiazione della fibrosi epatica è essenziale come misura diagnostica/prognostica e vi è una crescente domanda di strumenti di misurazione della rigidità epatica accurati e non invasivi. Questo progetto di ricerca propone un nuovo approccio qLDB (Quantitative Liver Deformation Biomarker) basato su RM per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica utilizzando una nuova tecnica chiamata 4D-MRI. La 4D-MRI permette di superare i limiti delle tecniche attualmente utilizzate. Pertanto, la 4D-MRI può aiutare a identificare un nuovo biomarcatore per la stadiazione non invasiva della fibrosi epatica e quindi migliorare la diagnosi finale dei pazienti affetti da malattie del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie epatiche croniche rappresentano una crescente minaccia per la salute globale. Uno stato infiammatorio prolungato porta a fibrosi progressiva che può portare a cirrosi epatica associata a gravi complicanze tra cui la perdita della funzionalità epatica o lo sviluppo di carcinoma epatocellulare. Un aumento particolarmente forte della prevalenza, della morbilità e della mortalità si verifica nella steatosi epatica, come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la steatosi epatica correlata all'alcol; (ALD). Ad oggi, non esistono opzioni terapeutiche specifiche per queste condizioni e c'è un grande sforzo globale per trovare farmaci che fermino la progressione della malattia del fegato in questi pazienti. La stadiazione della fibrosi epatica è essenziale come misura diagnostica/prognostica e vi è una crescente domanda di strumenti di misurazione della rigidità epatica accurati e non invasivi. Questo progetto di ricerca propone un nuovo approccio qLDB (Quantitative Liver Deformation Biomarker) basato su RM per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica utilizzando una nuova tecnica chiamata 4D-MRI. Questa tecnica consente di superare i limiti delle tecniche attualmente utilizzate, ovvero catturare gli organi addominali con un'elevata risoluzione spaziale in 3 dimensioni a un frame rate elevato di 2-3 Hz e ha consentito una visione completamente nuova del corpo umano. La diagnosi finale (cioè lo stadio della fibrosi) si basa sulla quantificazione dei cambiamenti delle proprietà meccaniche del fegato mediante misurazioni della risonanza magnetica dinamica (MR) e sul confronto della deformazione elastica del fegato con fegati sani. Questa metodologia innovativa consente per la prima volta di misurare quantitativamente la deformazione elastica degli organi durante la respirazione libera e per un periodo prolungato, poiché non sono necessari raggi X dannosi. L'ipotesi dello studio è che i cambiamenti meccanici che un fegato subisce durante la progressione della malattia epatica sono visibili nei set di dati 4D-MRI come una ridotta elasticità. Questo sarà valutato utilizzando il nostro approccio 4D-MRI tenendo conto della deformazione del fegato indotta dalla respirazione naturale e anche dalla pulsazione cardiaca. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la deformazione epatica, indotta a diverse posizioni di apnea respiratoria, dal movimento respiratorio e dalla pulsazione cardiaca, tra soggetti sani e pazienti con cirrosi epatica confermata istologicamente al fine di trovare un nuovo biomarcatore per stadiazione della fibrosi epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4052
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • (a) Pazienti con malattia epatica cronica confermata istologicamente, tra cui NAFLD, ALD, epatite virale B e C, genetica (ad es. malattia di Wilson, emocromatosi) o malattia epatica autoimmune
  • (b) Pazienti con infiammazione epatica acuta o congestione del sangue cardiaco al fegato (come valutato da valori di laboratorio, risultati di imaging e storia clinica)
  • capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Impianto medico come pacemaker cardiaco, pompa, protesi dell'anca
  • Oggetti metallici nel corpo (ad es. schegge dopo un incidente)
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici al cervello o al cuore
  • Claustrofobia
  • Peso corporeo >140 kg o come fornito dal produttore della RM
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • (a) Carcinoma epatocellulare attivo (HCC) (nota: possono essere inclusi pazienti con anamnesi di HCC e trattamento curativo)
  • (a) Cirrosi CHILD C
  • (a) e (b) Pazienti con ascite conclamata (a meno che non rispondano al trattamento diuretico e l'ascite si risolva)
  • (c) Sindrome metabolica, BMI >30 kg/m2
  • (c) Malattie epatiche acute o croniche
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione 4D-MRI per pazienti con malattie epatiche
i pazienti con malattie epatiche croniche, infiammazione epatica acuta o congestione del sangue cardiaco al fegato saranno valutati mediante risonanza magnetica
Test diagnostico: Risonanza magnetica 4D
Nuove tecniche di imaging RM (MRI) e di post-elaborazione, che consentono di catturare il movimento addominale indotto dalla respirazione, incluso il movimento del fegato, durante la respirazione libera. Per la prima volta, queste tecniche - chiamate 4D-MRI - sono state in grado di catturare gli organi addominali con un'elevata risoluzione spaziale in 3 dimensioni a un frame rate elevato di 2-3 Hz e hanno consentito una visione completamente nuova del corpo umano.
Sperimentale: Valutazione 4D-MRI per volontari sani (gruppo di controllo)
i soggetti sani di controllo saranno valutati mediante MRI
Test diagnostico: Risonanza magnetica 4D
Nuove tecniche di imaging RM (MRI) e di post-elaborazione, che consentono di catturare il movimento addominale indotto dalla respirazione, incluso il movimento del fegato, durante la respirazione libera. Per la prima volta, queste tecniche - chiamate 4D-MRI - sono state in grado di catturare gli organi addominali con un'elevata risoluzione spaziale in 3 dimensioni a un frame rate elevato di 2-3 Hz e hanno consentito una visione completamente nuova del corpo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei campi di deformazione spazio-temporali
Lasso di tempo: 90 giorni
Scoprire se i campi di deformazione spazio-temporale, indotti dalla respirazione naturale e dalla pulsazione cardiaca, e valutati mediante misurazioni RM dinamiche, sono modificati nella cirrosi epatica rispetto ai fegati sani.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti meccanici con 4D-MRI
Lasso di tempo: 90 giorni
Per valutare se i cambiamenti meccanici che un fegato subisce durante la progressione della malattia epatica sono visibili nei set di dati 4D-MRI come un'elasticità progressivamente ridotta e possono essere correlati ai dati istologici dei partecipanti allo studio
90 giorni
Diagnosi differenziale
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare se le proprietà meccaniche/la deformazione elastica del fegato possono differenziare tra fibrosi epatica (dovuta a malattia epatica cronica) e processi infiammatori acuti/congestione del sangue venoso
90 giorni
Valutazione della superiorità della 4D-MRI rispetto all'elastografia US
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare se la 4D-MRI mostri sensibilità e specificità migliorate rispetto all'elastografia US nella stadiazione della fibrosi epatica
90 giorni
Valutazione della superiorità della risonanza magnetica 4D rispetto alla risonanza magnetica standard
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare se la 4D-MRI mostri sensibilità e specificità migliorate rispetto alla RM clinica standard del fegato nella stadiazione della fibrosi epatica
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02669; th22Bieri

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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