Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BSCU1 a imunitní funkce

4. ledna 2024 aktualizováno: Lesaffre International

Změna markerů imunitní funkce spojená s intervencí Bacillus Subtilis CU1 u různých věkových skupin

Současná studie si klade za cíl prozkoumat řadu možných cest, kterými by BSCU1 mohl příznivě modulovat imunitní systém, ve třech cílových populacích představujících obecnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato průzkumná studie je navržena jako jednoramenná studie s opakovanými měřeními, zahrnující tři různé populace, ve kterých každý subjekt slouží jako vlastní kontrola. Délka intervence je 4 týdny, s hodnocením biomarkerů na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • ZB
      • Ede, ZB, Holandsko, 6718
        • NIZO food research BV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí

  • 30 ≤ věk ≤ 49 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 25 kg/m2
  • V dobrém zdravotním stavu podle hodnocení během screeningu (dotazníkem) a na základě odborného úsudku zkoušejícího lékaře
  • Nekuřácké

Starší

  • 65 ≤ věk ≤ 79 let
  • BMI ≥ 22,0 a ≤ 28,0 kg/m2
  • Obecně zdravý podle hodnocení během screeningu (dotazníkem) a odborného úsudku zkoušejícího lékaře
  • Nekuřácké

Děti

  • 3 ≤ věk ≤ 6 let
  • Zdravý BMI, hraniční body budou použity podle JGZ
  • Obecně zdravý podle hodnocení během screeningu (anamnézou rodičů) a odborným úsudkem lékaře studie

Kritéria vyloučení:

Dospělí a starší lidé

  • Chronická onemocnění (např. diabetes mellitus, srdeční nedostatečnost, respirační nedostatečnost, rakovina, chronické onemocnění ledvin nebo jater),
  • Akutní infekce za poslední měsíc
  • Gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev),
  • Akutní gastroenteritida v posledních 2 měsících
  • Jakékoli očkování za poslední měsíc nebo jakékoli plánované očkování během období studie
  • Léčba antibiotiky během 2 měsíců před zahájením studie a během období studie
  • Pravidelné užívání laxativních látek
  • Imunodeficitní porucha
  • Užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků (např. cyklosporin, azathioprin, systémové kortikosteroidy, protilátky)
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo zvýšení hmotnosti o > 3 kg během 3 měsíců před screeningem před studií
  • Pravidelná konzumace probiotik do 1 měsíce před zahájením studie
  • Důkazy o současné nadměrné konzumaci alkoholu (>4 konzumace/den nebo >20 konzumací/týden) nebo užívání drog
  • Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie

Děti

  • Akutní respirační nebo gastrointestinální infekce v posledním měsíci
  • Chronická onemocnění (např. chronické infekce, systémové nebo metabolické onemocnění)
  • Gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev),
  • Akutní gastroenteritida v posledních 2 měsících
  • Jakékoli očkování za poslední měsíc nebo jakékoli plánované očkování během období studie
  • Léčba antibiotiky během 2 měsíců před zahájením studie a během období studie
  • Imunodeficitní porucha
  • Užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků (např. cyklosporin, azathioprin, systémové kortikosteroidy, protilátky)
  • Pravidelné užívání laxativních látek
  • Pravidelná konzumace probiotik do 1 měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BSCU1
B. subtilis CU1 při 2 miliardách CFU denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: B. subtilis CU1
2 miliardy CFU denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální sIgA
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrace sIgA ve stolici
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrace cytokinů v séru (např. MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) u starších osob pomocí komerčního testu Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nizozemsko)
4 týdny
Ex-vivo koncentrace cytokinů
Časové okno: 4 týdny
Změna kontrolního a lipopolysacharidem (LPS) stimulovaného cytokinu (např. Produkce MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) v plné krvi u dospělých a starších osob pomocí komerčního testu Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Nizozemsko)
4 týdny
Fagocytóza ex vivo
Časové okno: 4 týdny
Ex-vivo fagocytární funkce monocytů a granulocytů pomocí komerčního pHrodo, BioParticles phagocytosis assay kit (Invitrogen, ThermoFisher) pro průtokovou cytometrii
4 týdny
Fekální mikrobiota
Časové okno: 4 týdny
Složení fekální mikroflóry pomocí brokovnicového metagenomického sekvenování
4 týdny
RNA sekvenování
Časové okno: 4 týdny
Genová exprese v PBMC (RNA sekvenování)
4 týdny
Fenotypizace imunitních buněk
Časové okno: 4 týdny
Fenotypizace imunitních buněk bude provedena značením buňky buněčně specifickými markery a měřena pomocí průtokové cytometrie. Dva panely z každých 8-12 markerů budou použity pro obecné buněčné fenotypování, včetně aktivačních markerů, a fenotypování specifické pro T buňky v PBMC.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lesaffre International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NIZO Food Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL79890.000.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení