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BSCU1 e função imune

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Lesaffre International

Alteração nos marcadores da função imunológica associada à intervenção Bacillus subtilis CU1 em diferentes faixas etárias

O presente estudo visa explorar uma variedade de caminhos possíveis pelos quais o BSCU1 poderia modular beneficamente o sistema imunológico, em três populações-alvo que representam a população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo exploratório foi concebido como um estudo de braço único com medidas repetidas, envolvendo três populações diferentes, nas quais cada sujeito serve como seu próprio controle. A duração da intervenção é de 4 semanas, com avaliações de biomarcadores no início, após 2 semanas e após 4 semanas de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • ZB
      • Ede, ZB, Holanda, 6718
        • NIZO food research BV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

adultos

  • 30 ≤ idade ≤ 49 anos
  • IMC ≥ 18,5 e ≤ 25 kg/m2
  • Em boas condições de saúde, conforme avaliado durante a triagem (por questionário) e o julgamento profissional do investigador médico
  • Não fumante

Idoso

  • 65 ≤ idade ≤ 79 anos
  • IMC ≥ 22,0 e ≤ 28,0 kg/m2
  • Geralmente saudável conforme avaliado durante a triagem (por questionário) e o julgamento profissional do investigador médico
  • Não fumante

Crianças

  • 3 ≤ idade ≤ 6 anos
  • IMC saudável, pontos de corte serão usados ​​conforme indicado pela JGZ
  • Geralmente saudável conforme avaliado durante a triagem (por anamnese dos pais) e o julgamento profissional do médico do estudo

Critério de exclusão:

Adultos e idosos

  • Doença crônica (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, câncer, doença renal ou hepática crônica),
  • Infecção aguda no último mês
  • Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença inflamatória intestinal),
  • Gastroenterite aguda nos últimos 2 meses
  • Qualquer vacinação no último mês ou qualquer vacinação programada durante o período do estudo
  • Tratamento com antibióticos dentro de 2 meses antes do início do estudo e durante o período do estudo
  • Uso regular de agentes laxantes
  • Distúrbio de imunodeficiência
  • Uso de drogas anti-inflamatórias ou imunossupressoras (por exemplo, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistêmicos, anticorpos)
  • Perda de peso inexplicável ou ganho de peso > 3 kg nos 3 meses anteriores à triagem pré-estudo
  • Consumo regular de probióticos dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Evidência de consumo excessivo atual de álcool (>4 consumos/dia ou >20 consumos/semana) ou uso (ab) de drogas
  • Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo

Crianças

  • Infecção respiratória ou gastrointestinal aguda no último mês
  • Doença crônica (ex. infecções crônicas, doenças sistêmicas ou metabólicas)
  • Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença inflamatória intestinal),
  • Gastroenterite aguda nos últimos 2 meses
  • Qualquer vacinação no último mês ou qualquer vacinação programada durante o período do estudo
  • Tratamento com antibióticos dentro de 2 meses antes do início do estudo e durante o período do estudo
  • Distúrbio de imunodeficiência
  • Uso de drogas anti-inflamatórias ou imunossupressoras (por exemplo, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistêmicos, anticorpos)
  • Uso regular de agentes laxantes
  • Consumo regular de probióticos dentro de 1 mês antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BSCU1
B. subtilis CU1 a 2 bilhões de CFUs diariamente por 4 semanas
Suplemento dietético: B. subtilis CU1
2 bilhões de CFUs diariamente, por 4 semanas
Outros nomes:
  • B. subtilis CNCM I-2745

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fecal sIgA
Prazo: 4 semanas
Mudança na concentração fecal de sIgA
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de citocinas
Prazo: 4 semanas
Alteração na concentração sérica de citocinas (por exemplo, MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) em idosos usando um imunoensaio Multiplex Bead comercial (Bio-Rad, Veenendaal, Holanda)
4 semanas
Concentração ex-vivo de citocinas
Prazo: 4 semanas
Alteração no controle e citocina estimulada por lipopolissacarídeo (LPS) (por exemplo, Produção de MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) em sangue total em adultos e idosos usando um imunoensaio Multiplex Bead comercial (Bio-Rad, Veenendaal, Holanda)
4 semanas
Fagocitose ex-vivo
Prazo: 4 semanas
Função fagocítica ex-vivo de monócitos e granulócitos usando o pHrodo comercial, kit de ensaio de fagocitose BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) para citometria de fluxo
4 semanas
Microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
Composição da microbiota fecal usando sequenciamento metagenômico shotgun
4 semanas
Sequenciamento de RNA
Prazo: 4 semanas
Expressão gênica em PBMC (sequenciamento de RNA)
4 semanas
Fenotipagem de células imunes
Prazo: 4 semanas
A fenotipagem de células imunes será realizada pela marcação da célula com marcadores específicos de células e medida por meio de citometria de fluxo. Dois painéis de cada 8-12 marcadores serão usados ​​para fenotipagem celular geral, incluindo marcadores de ativação e fenotipagem específica de células T em PBMCs.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lesaffre International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NIZO Food Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL79890.000.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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