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BSCU1 und Immunfunktion

4. Januar 2024 aktualisiert von: Lesaffre International

Veränderung der Marker der Immunfunktion im Zusammenhang mit der Intervention von Bacillus subtilis CU1 in verschiedenen Altersgruppen

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine Reihe möglicher Wege zu untersuchen, über die BSCU1 das Immunsystem in drei Zielpopulationen, die die Allgemeinbevölkerung repräsentieren, positiv modulieren könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Studie ist als einarmige Studie mit wiederholten Messungen konzipiert und umfasst drei verschiedene Populationen, in denen jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Die Dauer der Intervention beträgt 4 Wochen, mit Biomarker-Bewertungen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • ZB
      • Ede, ZB, Niederlande, 6718
        • NIZO food research BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene

  • 30 ≤ Alter ≤ 49 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 25 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, wie beim Screening (anhand des Fragebogens) und der professionellen Beurteilung des medizinischen Prüfers beurteilt
  • Nichtraucher

Alten

  • 65 ≤ Alter ≤ 79 Jahre
  • BMI ≥ 22,0 und ≤ 28,0 kg/m2
  • Im Allgemeinen gesund, wie beim Screening (anhand des Fragebogens) und der professionellen Beurteilung des medizinischen Prüfers beurteilt
  • Nichtraucher

Kinder

  • 3 ≤ Alter ≤ 6 Jahre
  • Gesunder BMI, Grenzwerte werden wie von JGZ angegeben verwendet
  • Im Allgemeinen gesund, wie während des Screenings (anhand der Anamnese der Eltern) und der professionellen Beurteilung des Studienarztes festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

Erwachsene und ältere Menschen

  • Chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Krebs, chronische Nieren- oder Lebererkrankung),
  • Akute Infektion im letzten Monat
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen),
  • Akute Gastroenteritis in den letzten 2 Monaten
  • Jede Impfung im letzten Monat oder jede geplante Impfung während des Studienzeitraums
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln
  • Immunschwächestörung
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Azathioprin, systemische Kortikosteroide, Antikörper)
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg in den 3 Monaten vor dem Screening vor der Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Hinweise auf aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum (>4 Konsumenten/Tag oder >20 Konsumenten/Woche) oder Drogen(missbrauch).
  • Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist

Kinder

  • Akute Atemwegs- oder Magen-Darm-Infektion im letzten Monat
  • Chronische Erkrankungen (z.B. chronische Infektionen, systemische oder metabolische Erkrankungen)
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen),
  • Akute Gastroenteritis in den letzten 2 Monaten
  • Jede Impfung im letzten Monat oder jede geplante Impfung während des Studienzeitraums
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums
  • Immunschwächestörung
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Azathioprin, systemische Kortikosteroide, Antikörper)
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BSCU1
B. subtilis CU1 mit 2 Milliarden KBE täglich für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: B. subtilis CU1
2 Milliarden KBE täglich, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales sIgA
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der sIgA-Konzentration im Stuhl
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumzytokinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Zytokinkonzentration im Serum (z. B. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) bei älteren Menschen unter Verwendung eines kommerziellen Multiplex-Bead-Immunoassays (Bio-Rad, Veenendaal, Niederlande)
4 Wochen
Ex-vivo-Zytokinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Kontrolle und des durch Lipopolysaccharid (LPS) stimulierten Zytokins (z. B. MIP-1α-, IL-6-, Il-10-, IFN-γ-, TNF-α-, IL-1β-Produktion im Vollblut bei Erwachsenen und älteren Menschen unter Verwendung eines kommerziellen Multiplex-Bead-Immunoassays (Bio-Rad, Veenendaal, Niederlande)
4 Wochen
Ex-vivo-Phagozytose
Zeitfenster: 4 Wochen
Ex-vivo-Phagozytosefunktion von Monozyten und Granulozyten unter Verwendung des kommerziellen pHrodo, BioParticles-Phagozytose-Assay-Kits (Invitrogen, ThermoFisher) für die Durchflusszytometrie
4 Wochen
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mittels Shotgun-Metagenomics-Sequenzierung
4 Wochen
RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Genexpression in PBMC (RNA-Sequenzierung)
4 Wochen
Phänotypisierung von Immunzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Phänotypisierung von Immunzellen wird durch Markierung der Zelle mit zellspezifischen Markern durchgeführt und mittels Durchflusszytometrie gemessen. Zwei Panels mit jeweils 8–12 Markern werden für die allgemeine Zellphänotypisierung, einschließlich Aktivierungsmarkern, und für die T-Zell-spezifische Phänotypisierung in PBMCs verwendet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lesaffre International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NIZO Food Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL79890.000.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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