Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BSCU1 ja immuunitoiminta

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lesaffre International

Muutos Bacillus Subtilis CU1 -interventioon liittyvissä immuunitoiminnan markkereissa eri ikäryhmissä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisia ​​mahdollisia reittejä, joilla BSCU1 voisi hyödyllisesti moduloida immuunijärjestelmää kolmessa kohdepopulaatiossa, jotka edustavat yleistä väestöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä eksploatiivinen tutkimus on suunniteltu yhden käden tutkimukseksi toistuvin mittauksin, ja siinä on mukana kolme eri populaatiota, joissa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Intervention kesto on 4 viikkoa, biomarkkeriarvioinnit lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • ZB
      • Ede, ZB, Alankomaat, 6718
        • NIZO food research BV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset

  • 30 ≤ ikä ≤ 49 vuotta
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 25 kg/m2
  • Hyvässä kunnossa seulonnan aikana (kyselylomakkeella) arvioituna ja lääkärin ammatillisen arvioinnin perusteella
  • Savuttomia

Vanhukset

  • 65 ≤ ikä ≤ 79 vuotta
  • BMI ≥ 22,0 ja ≤ 28,0 kg/m2
  • Yleisesti terve seulonnan aikana (kyselylomakkeella) ja lääketieteellisen tutkijan ammatillisen arvion perusteella arvioituna
  • Savuttomia

Lapset

  • 3 ≤ ikä ≤ 6 vuotta
  • Terve BMI, rajapisteitä käytetään JGZ:n osoittamalla tavalla
  • Yleisesti terve seulonnan aikana (vanhempien anamneesin perusteella) ja tutkimuslääkärin ammatillisen arvion perusteella arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

Aikuiset ja vanhukset

  • Krooniset sairaudet (esim. diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, syöpä, krooninen munuais- tai maksasairaus),
  • Akuutti infektio viimeisen kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus),
  • Akuutti gastroenteriitti viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kaikki rokotukset viimeisen kuukauden aikana tai mikä tahansa suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana
  • Antibioottihoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua ja tutkimusjakson aikana
  • Laksatiivisten aineiden säännöllinen käyttö
  • Immuunikatohäiriö
  • Anti-inflammatoristen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. syklosporiini, atsatiopriini, systeemiset kortikosteroidit, vasta-aineet)
  • Selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 3 kg 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
  • Säännöllinen probioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Todisteet nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä (>4 kulutusta/päivä tai >20 kulutusta/viikko) tai huumeiden (riippuvainen) käytöstä
  • Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa

Lapset

  • Akuutti hengitystie- tai maha-suolikanavan infektio viimeisen kuukauden aikana
  • Krooninen sairaus (esim. krooniset infektiot, systeemiset tai metaboliset sairaudet)
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus),
  • Akuutti gastroenteriitti viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kaikki rokotukset viimeisen kuukauden aikana tai mikä tahansa suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana
  • Antibioottihoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua ja tutkimusjakson aikana
  • Immuunikatohäiriö
  • Anti-inflammatoristen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. syklosporiini, atsatiopriini, systeemiset kortikosteroidit, vasta-aineet)
  • Laksatiivisten aineiden säännöllinen käyttö
  • Säännöllinen probioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BSCU1
B. subtilis CU1 2 miljardilla CFU:lla päivittäin 4 viikon ajan
Ravintolisä: B. subtilis CU1
2 miljardia CFU:ta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • B. subtilis CNCM 1-2745

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen sIgA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos ulosteen sIgA-pitoisuudessa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos seerumin sytokiinipitoisuudessa (esim. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-y, TNF-α, IL-1β) vanhuksilla kaupallisella Multiplex Bead Immunoassaylla (Bio-Rad, Veenendaal, Alankomaat)
4 viikkoa
Ex vivo sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos kontrollissa ja lipopolysakkaridilla (LPS) stimuloidussa sytokiinissa (esim. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) tuotanto kokoveressä aikuisilla ja vanhuksilla kaupallisella Multiplex Bead Immunoassaylla (Bio-Rad, Veenendaal, Alankomaat)
4 viikkoa
Ex vivo -fagosytoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Monosyyttien ja granulosyyttien ex vivo fagosyyttinen toiminta käyttämällä kaupallista pHrodo BioParticles -fagosytoosimäärityspakkausta (Invitrogen, ThermoFisher) virtaussytometriaan
4 viikkoa
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen mikrobiotan koostumus haulikon metagenomiikkasekvensoinnilla
4 viikkoa
RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Geenien ilmentyminen PBMC:ssä (RNA-sekvensointi)
4 viikkoa
Immuunisolujen fenotyypitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Immuunisolufenotyypitys suoritetaan leimaamalla solu soluspesifisillä markkereilla ja mitataan virtaussytometrian avulla. Kahta paneelia kustakin 8-12 markkerista käytetään yleiseen solufenotyypitykseen, mukaan lukien aktivaatiomarkkerit, ja T-soluspesifiseen fenotyypitykseen PBMC:issä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lesaffre International

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NIZO Food Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL79890.000.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia