Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BSCU1 og immunfunktion

4. januar 2024 opdateret af: Lesaffre International

Ændring i markører for immunfunktion associeret med Bacillus Subtilis CU1-intervention i forskellige aldersgrupper

Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske en række mulige veje, hvorved BSCU1 med fordel kan modulere immunsystemet i tre målpopulationer, der repræsenterer den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne eksplorative undersøgelse er designet som en enkeltarmsundersøgelse med gentagne målinger, der involverer tre forskellige populationer, hvor hvert individ fungerer som sin egen kontrol. Varigheden af ​​interventionen er 4 uger, med biomarkørvurderinger ved baseline, efter 2 uger og efter 4 ugers intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • ZB
      • Ede, ZB, Holland, 6718
        • NIZO food research BV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne

  • 30 ≤ alder ≤ 49 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 25 kg/m2
  • Ved godt helbred vurderet under screening (ved spørgeskema) og den medicinske investigators faglige vurdering
  • Ikkeryger

Ældre

  • 65 ≤ alder ≤ 79 år
  • BMI ≥ 22,0 og ≤ 28,0 kg/m2
  • Generelt rask vurderet under screening (ved spørgeskema) og den medicinske investigators faglige vurdering
  • Ikkeryger

Børn

  • 3 ≤ alder ≤ 6 år
  • Sund BMI, skæringspunkter vil blive brugt som angivet af JGZ
  • Generelt rask som vurderet under screening (ved forældreanamnese), og undersøgelseslægens faglige vurdering

Ekskluderingskriterier:

Voksne og ældre

  • Kronisk sygdom (fx diabetes mellitus, hjerteinsufficiens, respiratorisk insufficiens, cancer, kronisk nyre- eller leversygdom)
  • Akut infektion inden for den seneste måned
  • Gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom),
  • Akut gastroenteritis inden for de seneste 2 måneder
  • Enhver vaccination inden for den seneste måned eller enhver planlagt vaccination i undersøgelsesperioden
  • Behandling med antibiotika inden for 2 måneder før studiestart og i studieperioden
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler
  • Immundefekt lidelse
  • Brug af antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler (fx cyclosporin, azathioprin, systemiske kortikosteroider, antistoffer)
  • Uforklaret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i de 3 måneder forud for screening før undersøgelsen
  • Regelmæssig indtagelse af probiotika inden for 1 måned før start af undersøgelsen
  • Bevis for aktuelt overdrevent alkoholforbrug (>4 forbrug/dag eller >20 forbrug/uge) eller stofmisbrug
  • Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen

Børn

  • Akut luftvejs- eller gastrointestinal infektion inden for den seneste måned
  • Kronisk sygdom (f. kroniske infektioner, systemisk eller metabolisk sygdom)
  • Gastrointestinale lidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom),
  • Akut gastroenteritis inden for de seneste 2 måneder
  • Enhver vaccination inden for den seneste måned eller enhver planlagt vaccination i undersøgelsesperioden
  • Behandling med antibiotika inden for 2 måneder før studiestart og i studieperioden
  • Immundefekt lidelse
  • Brug af antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler (fx cyclosporin, azathioprin, systemiske kortikosteroider, antistoffer)
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler
  • Regelmæssig indtagelse af probiotika inden for 1 måned før start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BSCU1
B. subtilis CU1 ved 2 milliarder CFU'er dagligt i 4 uger
Kosttilskud: B. subtilis CU1
2 milliarder CFU'er dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal sIgA
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fækal sIgA-koncentration
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumcytokinkoncentrationen (f. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) hos ældre ved anvendelse af en kommerciel Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Holland)
4 uger
Ex-vivo cytokinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kontrol og Lipopolysaccharid (LPS) stimuleret cytokin (f.eks. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) produktion i fuldblod hos voksne og ældre ved hjælp af en kommerciel Multiplex Bead Immunoassay (Bio-Rad, Veenendaal, Holland)
4 uger
Ex-vivo fagocytose
Tidsramme: 4 uger
Ex-vivo fagocytisk funktion af monocytter og granulocytter ved hjælp af det kommercielle pHrodo, BioParticles fagocytose assay kit (Invitrogen, ThermoFisher) til flowcytometri
4 uger
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Fækal mikrobiotasammensætning ved hjælp af haglgeværmetagenomisk sekventering
4 uger
RNA-sekventering
Tidsramme: 4 uger
Genekspression i PBMC (RNA-sekventering)
4 uger
Fænotypning af immunceller
Tidsramme: 4 uger
Immuncellefænotypning vil blive udført ved mærkning af cellen med cellespecifikke markører og målt ved hjælp af flowcytometri. To paneler af hver 8-12 markører vil blive brugt til generel cellefænotyping, herunder aktiveringsmarkører og T-cellespecifik fænotyping i PBMC'er.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lesaffre International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NIZO Food Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL79890.000.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger