Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BSCU1 i funkcja odpornościowa

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lesaffre International

Zmiana markerów funkcji odpornościowej związana z interwencją Bacillus subtilis CU1 w różnych grupach wiekowych

Obecne badanie ma na celu zbadanie szeregu możliwych ścieżek, dzięki którym BSCU1 może korzystnie modulować układ odpornościowy, w trzech populacjach docelowych reprezentujących populację ogólną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie eksploracyjne zostało zaprojektowane jako jednoramienne badanie z powtarzanymi pomiarami, obejmujące trzy różne populacje, w których każdy podmiot służy jako jego własna kontrola. Czas trwania interwencji wynosi 4 tygodnie, z oceną biomarkerów na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • ZB
      • Ede, ZB, Holandia, 6718
        • NIZO food research BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli ludzie

  • 30 ≤ wiek ≤ 49 lat
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 25 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia, ocenionym podczas badania przesiewowego (za pomocą kwestionariusza) i profesjonalnej oceny lekarza prowadzącego
  • Nie palący

Osoby starsze

  • 65 ≤ wiek ≤ 79 lat
  • BMI ≥ 22,0 i ≤ 28,0 kg/m2
  • Ogólnie zdrowy, jak oceniono podczas badania przesiewowego (za pomocą kwestionariusza) oraz profesjonalnej oceny lekarza prowadzącego
  • Nie palący

Dzieci

  • 3 ≤ wiek ≤ 6 lat
  • Zdrowe BMI, punkty odcięcia zostaną wykorzystane zgodnie ze wskazaniami JGZ
  • Ogólnie zdrowy, jak oceniono podczas badania przesiewowego (na podstawie wywiadu rodzicielskiego) oraz profesjonalnej oceny lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

Dorośli i starsi

  • choroba przewlekła (np. cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność oddechowa, rak, przewlekła choroba nerek lub wątroby),
  • Ostra infekcja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit),
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca lub każde zaplanowane szczepienie w okresie badania
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw okresie badania
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających
  • Zaburzenie niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, azatiopryna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała)
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała > 3 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Regularne spożywanie probiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu (>4 spożycia dziennie lub >20 spożycia tygodniowo) lub (nad)używanie narkotyków
  • Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania

Dzieci

  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba przewlekła (np. przewlekłe infekcje, choroby ogólnoustrojowe lub metaboliczne)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit),
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca lub każde zaplanowane szczepienie w okresie badania
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw okresie badania
  • Zaburzenie niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, azatiopryna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała)
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających
  • Regularne spożywanie probiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BSCU1
B. subtilis CU1 w ilości 2 miliardów CFU dziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: B. subtilis CU1
2 miliardy CFU dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • B. subtilis CNCM I-2745

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SIgA w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia sIgA w kale
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia cytokin w surowicy (np. MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) u osób starszych przy użyciu komercyjnego testu immunologicznego Multiplex Bead (Bio-Rad, Veenendaal, Holandia)
4 tygodnie
Stężenie cytokin ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana kontroli i cytokiny stymulowanej lipopolisacharydem (LPS) (np. Wytwarzanie MIP-1α, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) w pełnej krwi u dorosłych i osób starszych przy użyciu komercyjnego testu immunologicznego Multiplex Bead (Bio-Rad, Veenendaal, Holandia)
4 tygodnie
Fagocytoza ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja fagocytarna ex-vivo monocytów i granulocytów przy użyciu komercyjnego zestawu do badania fagocytozy pHrodo, BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) do cytometrii przepływowej
4 tygodnie
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skład mikroflory kałowej przy użyciu sekwencjonowania metagenomiki strzelby
4 tygodnie
Sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ekspresja genów w PBMC (sekwencjonowanie RNA)
4 tygodnie
Fenotypowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fenotypowanie komórek odpornościowych zostanie przeprowadzone przez wyznakowanie komórki markerami specyficznymi dla komórki i zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej. Dwa panele po 8-12 markerów zostaną użyte do ogólnego fenotypowania komórek, w tym markerów aktywacji i fenotypowania specyficznego dla komórek T w PBMC.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lesaffre International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NIZO Food Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL79890.000.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami