Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BSCU1 y función inmune

4 de enero de 2024 actualizado por: Lesaffre International

Cambio en los marcadores de la función inmune asociados con la intervención de Bacillus Subtilis CU1 en diferentes grupos de edad

El estudio actual tiene como objetivo explorar una gama de posibles vías por las cuales BSCU1 podría modular beneficiosamente el sistema inmunológico, en tres poblaciones objetivo que representan a la población general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio exploratorio está diseñado como un estudio de un solo brazo con medidas repetidas, que involucra a tres poblaciones diferentes, en el que cada sujeto sirve como su propio control. La duración de la intervención es de 4 semanas, con evaluaciones de biomarcadores al inicio, después de 2 semanas y después de 4 semanas de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • ZB
      • Ede, ZB, Países Bajos, 6718
        • NIZO food research BV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos

  • 30 ≤ edad ≤ 49 años
  • IMC ≥ 18,5 y ≤ 25 kg/m2
  • Gozar de buena salud según lo evaluado durante la selección (mediante un cuestionario) y el juicio profesional del investigador médico
  • De no fumadores

Anciano

  • 65 ≤ edad ≤ 79 años
  • IMC ≥ 22,0 y ≤ 28,0 kg/m2
  • Generalmente saludable según lo evaluado durante la selección (mediante un cuestionario) y el juicio profesional del investigador médico
  • De no fumadores

Niños

  • 3 ≤ edad ≤ 6 años
  • IMC saludable, se utilizarán los puntos de corte indicados por JGZ
  • Generalmente saludable según lo evaluado durante la selección (por anamnesis de los padres) y el juicio profesional del médico del estudio

Criterio de exclusión:

Adultos y ancianos

  • Enfermedad crónica (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, cáncer, enfermedad renal o hepática crónica),
  • Infección aguda en el último mes
  • Trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal),
  • Gastroenteritis aguda en los últimos 2 meses
  • Cualquier vacunación en el último mes o cualquier vacunación programada durante el período de estudio
  • Tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores al inicio del estudio y durante el período de estudio
  • Uso regular de agentes laxantes.
  • Trastorno de inmunodeficiencia
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistémicos, anticuerpos)
  • Pérdida de peso inexplicable o aumento de peso de > 3 kg en los 3 meses anteriores a la selección previa al estudio
  • Consumo regular de probióticos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
  • Evidencia de consumo excesivo de alcohol actual (> 4 consumos/día o > 20 consumos/semana) o uso (ab) de drogas
  • Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio

Niños

  • Infección respiratoria o gastrointestinal aguda en el último mes
  • Enfermedad crónica (por ej. infecciones crónicas, enfermedad sistémica o metabólica)
  • Trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal),
  • Gastroenteritis aguda en los últimos 2 meses
  • Cualquier vacunación en el último mes o cualquier vacunación programada durante el período de estudio
  • Tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores al inicio del estudio y durante el período de estudio
  • Trastorno de inmunodeficiencia
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistémicos, anticuerpos)
  • Uso regular de agentes laxantes.
  • Consumo regular de probióticos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BSCU1
B. subtilis CU1 a 2 mil millones de UFC al día durante 4 semanas
Suplemento dietético: B. subtilis CU1
2 mil millones de UFC al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
  • B. subtilis CNCM I-2745

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la concentración de sIgA fecal
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la concentración de citocinas séricas (p. MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) en ancianos usando un inmunoensayo comercial de microesferas multiplex (Bio-Rad, Veenendaal, Países Bajos)
4 semanas
Concentración de citocinas ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el control y citocina estimulada por lipopolisacárido (LPS) (p. Producción de MIP-1α, IL-6, Il-10, IFN-γ, TNF-α, IL-1β) en sangre completa en adultos y ancianos utilizando un inmunoensayo de perlas multiplex comercial (Bio-Rad, Veenendaal, Países Bajos)
4 semanas
Fagocitosis ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Función fagocítica ex-vivo de monocitos y granulocitos usando el pHrodo comercial, kit de ensayo de fagocitosis BioParticles (Invitrogen, ThermoFisher) para citometría de flujo
4 semanas
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Composición de la microbiota fecal mediante secuenciación metagenómica de escopeta
4 semanas
Secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 4 semanas
Expresión génica en PBMC (secuenciación de ARN)
4 semanas
Fenotipado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 4 semanas
El fenotipado de células inmunitarias se realizará marcando la célula con marcadores específicos de células y se medirá mediante citometría de flujo. Se utilizarán dos paneles de cada 8-12 marcadores para el fenotipado celular general, incluidos los marcadores de activación, y el fenotipado específico de células T en PBMC.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lesaffre International

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NIZO Food Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jean-François Jeanne, Lesaffre Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL79890.000.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones