Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace LH na profil endometriální genové exprese u slabých ovariálních reagující

26. února 2024 aktualizováno: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Profily exprese endometriálních genů během ovariální stimulace s rekombinantním FSH s přidáním rekombinantního LH nebo bez něj u skutečných slabých respondérů

Toto je prospektivní randomizovaná otevřená zkřížená studie. Pacientky se slabou odezvou podstoupí dva cykly ovariální stimulace. Jedna s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a druhá stimulace s rekombinantním FSH a rekombinantním luteinizačním hormonem (LH). V obou skupinách bude aplikována strategie zmrazení a biopsie endometria bude odebrána 7 dní po konečném spuštění zrání oocytů. U obou biopsií bude provedena analýza endometriální genové exprese. Po dokončení obou léčebných cyklů bude proveden zmrazený embryotransfer jednoho embrya.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou otevřenou zkříženou studii, ve které budou pacienti randomizováni tak, aby začali buď v kontrolní skupině, nebo ve studijní skupině. Účastníci absolvují obě ošetření s odstupem minimálně 1 a maximálně 6 měsíců. V obou léčebných ramenech bude stimulace vaječníků zahájena v den 2/3 menstruačního cyklu. V kontrolní skupině bude podáváno 225 IU rekombinantního FSH ve fixním antagonistickém protokolu. Ve studijní skupině bude podáváno 225 IU rekombinantního FSH plus 112,5 IU rekombinantního LH. Monitorování cyklu bude prováděno prostřednictvím stanovení sérového estradiolu (E2), progesteronu (P) a luteinizačního hormonu (LH) v kombinaci se sériovými ultrazvukovými vyšetřeními. Obě skupiny podstoupí duální spouštění s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) 0,2 ml a lidským choriovým gonadotropinem (hCG) 6500 IU, pokud je pozorován jeden nebo více folikulů ≥ 17 mm. Vyhledání oocytů (OR) bude provedeno mezi 34 a 36 hodinami po konečném spuštění zrání oocytů. Na každém OR budou folikuly individuálně změřeny, odsáty a vyhledány na přítomnost komplexů cumulus oocyte (COC). Oocyty metafáze II (MII) budou poté injikovány standardními postupy intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI). V obou skupinách bude uplatněna strategie zmrazení všeho. Endometriální biopsie (Pipelle de Cornier®) bude provedena 7 dní po konečném spuštění zrání oocytů. Po dokončení obou léčebných cyklů bude proveden zmrazený embryotransfer jednoho embrya.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elsie Nulens
  • Telefonní číslo: 003224776648

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-40 let
  • Prochází IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 a ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Předchozí konvenční ovariální stimulace (OS) s < 4 oocyty metafáze II (MII).
  • Pravidelný menstruační cyklus (26-35 dní)
  • Nekuřáci
  • Souhlas s provedením 2 po sobě jdoucích cyklů stimulace vaječníků (mezi 1-6 měsíci)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza > rAFS stupeň II
  • Extrakce testikulárních spermií
  • Opakovaný potrat (>2 předchozí potraty)
  • Ovariální stimulace pro preimplantační genetické testování (PGT-A/M)
  • Lékařská/sociální vitrifikace oocytů
  • In vitro zrání (IVM)
  • Neléčené autoimunitní, endokrinní nebo metabolické poruchy
  • Ashermanův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
V kontrolní skupině bude podáváno 225 IU rekombinantního FSH ve fixním antagonistickém protokolu.
Lék: Folitropin alfa
rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH)
Diagnostický test: Endometriální biopsie
biopsie pipelle de cornier
Experimentální: Studijní rameno
Ve studijní skupině bude podáváno 225 IU rekombinantního FSH plus 112,5 IU rekombinantního LH.
Lék: Folitropin alfa
rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH)
Diagnostický test: Endometriální biopsie
biopsie pipelle de cornier
Lék: Lutropin alfa
přidání rekombinantního luteinizačního hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exprese endometriálního genu
Časové okno: 7 dní po konečném spuštění zrání oocytů
profil genové exprese endometria
7 dní po konečném spuštění zrání oocytů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
exprese genu kupovité buňky
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
histologická analýza endometria založená na Noyesově klasifikačním systému
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
hladina progesteronu při spouštění oocytů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
hormonální analýza folikulární tekutiny (FF).
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
počet preovulačních folikulů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
počet MII oocytů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
počet oplodněných oocytů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
počet kvalitních embryí
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
celková dávka podaných gonadotropinů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
trvání stimulace
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
tloušťka endometria v den biopsie endometria
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
rychlost implantace
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
míra klinického těhotenství
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
živou porodnost
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CRG UZ Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LHinPOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení