Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji LH na profil ekspresji genów endometrium u słabo reagujących jajników

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Profile ekspresji genów endometrium podczas stymulacji jajników za pomocą rekombinowanego FSH z dodatkiem lub bez dodatku rekombinowanego LH u pacjentek ze słabą reakcją na leczenie

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Pacjentki słabo reagujące zostaną poddane dwóm cyklom stymulacji jajników. Jedna z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH), a druga stymulacja rekombinowanym FSH i rekombinowanym hormonem luteinizującym (LH). W obu grupach zostanie zastosowana strategia „zamrożenia wszystkiego”, a biopsja endometrium zostanie pobrana 7 dni po ostatecznym wyzwoleniu dojrzewania oocytów. Analiza ekspresji genów endometrium zostanie przeprowadzona na obu biopsjach. Po zakończeniu obu cykli leczenia zostanie wykonany transfer pojedynczego zamrożonego zarodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badanej. Uczestnicy będą poddani obu zabiegom w odstępie minimum 1 i maksymalnie 6 miesięcy. W obu ramionach leczenia stymulacja jajników zostanie rozpoczęta w 2./3. dniu cyklu miesiączkowego. W grupie kontrolnej zostanie podane 225 IU rekombinowanego FSH w protokole z ustalonym antagonistą. W grupie badanej zostanie podane 225 IU rekombinowanego FSH plus 112,5 IU rekombinowanego LH. Monitorowanie cyklu będzie odbywać się poprzez oznaczanie estradiolu (E2), progesteronu (P) i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w połączeniu z seryjnymi badaniami ultrasonograficznymi. Obie grupy zostaną poddane podwójnemu wyzwalaniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) 0,2 ml i ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) 6500 IU, jeśli zaobserwowany zostanie jeden lub więcej pęcherzyków ≥ 17 mm. Pobranie oocytu (OR) zostanie przeprowadzone między 34 a 36 godziną po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytu. Na każdej sali operacyjnej pęcherzyki będą indywidualnie mierzone, aspirowane i przeszukiwane pod kątem obecności kompleksów oocytów wzgórka (COC). Oocyty metafazy II (MII) zostaną następnie wstrzyknięte zgodnie ze standardową procedurą wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI). W obu grupach zostanie zastosowana strategia zamrożenia wszystkiego. Biopsja endometrium (Pipelle de Cornier ®) zostanie pobrana 7 dni po ostatnim wyzwalaczu dojrzewania oocytu. Po zakończeniu obu cykli leczenia zostanie wykonany transfer pojedynczego zamrożonego zarodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elsie Nulens
  • Numer telefonu: 003224776648

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-40 lat
  • W trakcie IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 i ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Wcześniejsza konwencjonalna stymulacja jajników (OS) z < 4 oocytami metafazy II (MII).
  • Regularny cykl menstruacyjny (26-35 dni)
  • Niepalący
  • Zgoda na wykonanie 2 kolejnych cykli stymulacji jajników (między 1-6 miesiącem)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Endometrioza > rAFS stopień II
  • Ekstrakcja nasienia z jąder
  • Nawracające poronienia (> 2 poprzednie poronienia)
  • Stymulacja jajników do preimplantacyjnych badań genetycznych (PGT-A/M)
  • Medyczna/społeczna witryfikacja oocytów
  • Dojrzewanie in vitro (IVM)
  • Nieleczone zaburzenia autoimmunologiczne, endokrynologiczne lub metaboliczne
  • Zespół Ashermana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W grupie kontrolnej zostanie podane 225 IU rekombinowanego FSH w protokole z ustalonym antagonistą.
Lek: Folitropina alfa
rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH)
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium
biopsja pipelle de cornier
Eksperymentalny: Ramię do nauki
W grupie badanej zostanie podane 225 IU rekombinowanego FSH plus 112,5 IU rekombinowanego LH.
Lek: Folitropina alfa
rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH)
Test diagnostyczny: Biopsja endometrium
biopsja pipelle de cornier
Lek: Lutropina alfa
dodatek rekombinowanego hormonu luteinizującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja genów endometrium
Ramy czasowe: 7 dni po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytów
profil ekspresji genów endometrium
7 dni po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ekspresja genów komórek wzgórka
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
analiza histologiczna endometrium w oparciu o system klasyfikacji Noyesa
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
poziom progesteronu w momencie aktywacji oocytu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
analiza hormonalna płynu pęcherzykowego (FF).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
liczba pęcherzyków przedowulacyjnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
liczba oocytów MII
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
liczby zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
całkowita dawka podanych gonadotropin
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
czas trwania stymulacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
grubość endometrium w dniu biopsji endometrium
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CRG UZ Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHinPOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami