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Effetto della supplementazione di LH sul profilo di espressione genica endometriale in soggetti con scarsa risposta ovarica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Profili di espressione genica dell'endometrio durante la stimolazione ovarica con FSH ricombinante con o senza l'aggiunta di LH ricombinante in autentici pazienti con scarsa risposta

Questo è uno studio incrociato prospettico randomizzato in aperto. Le pazienti con scarsa risposta saranno sottoposte a due cicli di stimolazione ovarica. Uno con ormone di stimolazione del follicolo ricombinante (FSH) e un'altra stimolazione con FSH ricombinante e ormone luteinizzante ricombinante (LH). In entrambi i gruppi verrà applicata una strategia di congelamento totale e verrà eseguita una biopsia endometriale 7 giorni dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti. L'analisi dell'espressione genica endometriale verrà eseguita su entrambe le biopsie. Dopo il completamento di entrambi i cicli di trattamento, verrà eseguito un trasferimento di embrioni congelati di un singolo embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over prospettico randomizzato in aperto, in cui i pazienti saranno randomizzati per iniziare nel gruppo di controllo o nel gruppo di studio. I partecipanti saranno sottoposti a entrambi i trattamenti con un intervallo minimo di 1 e massimo 6 mesi. In entrambi i bracci di trattamento, la stimolazione ovarica verrà avviata al giorno 2/3 del ciclo mestruale. Nel gruppo di controllo verranno somministrate 225 UI di FSH ricombinante in un protocollo di antagonista fisso. Nel gruppo di studio verranno somministrate 225 UI di FSH ricombinante più 112,5 UI di LH ricombinante. Il monitoraggio del ciclo verrà eseguito attraverso valutazioni sieriche di estradiolo (E2), progesterone (P) e ormone luteinizzante (LH), combinate con esami ecografici seriali. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a duplice attivazione con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) 0,2 ml e gonadotropina corionica umana (hCG) 6500 UI se si osservano uno o più follicoli di ≥ 17 mm. Il recupero degli ovociti (OR) verrà eseguito tra le 34 e le 36 ore dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti. In ciascuna sala operatoria, i follicoli verranno singolarmente misurati, aspirati e ricercati per la presenza di complessi cumulo-ovocitari (COC). Gli ovociti in metafase II (MII) verranno quindi iniettati secondo le procedure standard di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). In entrambi i gruppi verrà applicata una strategia di blocco totale. Una biopsia endometriale (Pipelle de Cornier ®) verrà eseguita 7 giorni dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti. Dopo il completamento di entrambi i cicli di trattamento, verrà eseguito un trasferimento di embrioni congelati di un singolo embrione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elsie Nulens
  • Numero di telefono: 003224776648

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-40 anni
  • In fase di fecondazione in vitro/ICSI
  • BMI ≥ 19 e ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/mL
  • Precedente stimolazione ovarica convenzionale (OS) con <4 ovociti in metafase II (MII).
  • Ciclo mestruale regolare (26-35 giorni)
  • Non fumatori
  • Accettazione di eseguire 2 cicli consecutivi di stimolazione ovarica (tra 1 e 6 mesi)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi > rAFS grado II
  • Estrazione testicolare dello sperma
  • Aborto spontaneo ricorrente (>2 aborti precedenti)
  • Stimolazione ovarica per test genetici preimpianto (PGT-A/M)
  • Vetrificazione medica/sociale degli ovociti
  • Maturazione in vitro (IVM)
  • Disturbi autoimmuni, endocrini o metabolici non trattati
  • Sindrome di Asherman

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Nel gruppo di controllo verranno somministrate 225 UI di FSH ricombinante in un protocollo di antagonista fisso.
Droga: Follitropina alfa
ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH)
Test diagnostico: Biopsia endometriale
biopsia pipelle de cornier
Sperimentale: Braccio di studio
Nel gruppo di studio verranno somministrate 225 UI di FSH ricombinante più 112,5 UI di LH ricombinante.
Droga: Follitropina alfa
ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH)
Test diagnostico: Biopsia endometriale
biopsia pipelle de cornier
Droga: Lutropina alfa
aggiunta di ormone luteinizzante ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione genica endometriale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'attivazione della maturazione finale degli ovociti
profilo di espressione genica dell'endometrio
7 giorni dopo l'attivazione della maturazione finale degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
espressione genica delle cellule del cumulo
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
analisi istologica endometriale basata sul sistema di classificazione di Noyes
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
livello di progesterone all'attivazione degli ovociti
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
analisi ormonale del liquido follicolare (FF).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
numero di follicoli preovulatori
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
numero di ovociti MII
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
numero di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
dose totale di gonadotropine somministrate
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
durata della stimolazione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
spessore endometriale al giorno della biopsia endometriale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
tasso di impianto
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CRG UZ Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LHinPOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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