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Efeito da suplementação de LH no perfil de expressão gênica endometrial em respondedores ovarianos fracos

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Perfis de expressão gênica endometrial durante estimulação ovariana com FSH recombinante com ou sem adição de LH recombinante em respondedores genuínos fracos

Este é um estudo cruzado prospectivo randomizado aberto. Pacientes com resposta fraca serão submetidos a dois ciclos de estimulação ovariana. Um com hormônio folículo estimulante recombinante (FSH) e outro com FSH recombinante e hormônio luteinizante (LH) recombinante. Em ambos os grupos, uma estratégia de freeze-all será aplicada e uma biópsia endometrial será realizada 7 dias após o início da maturação oocitária final. A análise da expressão gênica endometrial será realizada em ambas as biópsias. Após a conclusão de ambos os ciclos de tratamento, será realizada uma transferência de embrião congelado de um único embrião.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado prospectivo, randomizado e aberto, no qual os pacientes serão randomizados para iniciar no grupo controle ou no grupo de estudo. Os participantes serão submetidos a ambos os tratamentos com intervalo mínimo de 1 e máximo de 6 meses. Em ambos os braços de tratamento, a estimulação ovariana será iniciada no dia 2/3 do ciclo menstrual. No grupo controle, serão administrados 225 UI de FSH recombinante em protocolo de antagonista fixo. No grupo de estudo serão administrados 225 UI de FSH recombinante mais 112,5 UI de LH recombinante. O monitoramento do ciclo será realizado por meio de avaliações séricas de estradiol (E2), progesterona (P) e hormônio luteinizante (LH), combinadas com exames ultrassonográficos seriados. Ambos os grupos serão duplamente desencadeados com agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRHa) 0,2ml e gonadotrofina coriônica humana (hCG) 6500UI se forem observados um ou mais folículos ≥ 17 mm. A captação oocitária (OR) será realizada entre 34 e 36 horas após o início da maturação oocitária final. Em cada SO, os folículos serão medidos individualmente, aspirados e pesquisados ​​quanto à presença de complexos cumulus oócitos (COC). Os oócitos em metáfase II (MII) serão então injetados em procedimentos padrão de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Em ambos os grupos, será aplicada uma estratégia freeze-all. Uma biópsia endometrial (Pipelle de Cornier ®) será realizada 7 dias após o início da maturação oocitária final. Após a conclusão de ambos os ciclos de tratamento, será realizada uma transferência de embrião congelado de um único embrião.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Elsie Nulens
  • Número de telefone: 003224776648

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35-40 anos
  • Em FIV/ICSI
  • IMC ≥ 19 e ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/mL
  • Estimulação ovariana convencional anterior (OS) com < 4 oócitos em metáfase II (MII)
  • Ciclo menstrual regular (26-35 dias)
  • não fumantes
  • Aceitação de fazer 2 ciclos consecutivos de estimulação ovariana (entre 1-6 meses)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Endometriose > rAFS grau II
  • Extração de esperma testicular
  • Aborto recorrente (> 2 abortos anteriores)
  • Estimulação ovariana para teste genético pré-implantação (PGT-A/M)
  • Vitrificação médica/social de ovócitos
  • Maturação in vitro (IVM)
  • Distúrbios autoimunes, endócrinos ou metabólicos não tratados
  • Síndrome de Asherman

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de controle
No grupo controle, serão administrados 225 UI de FSH recombinante em protocolo de antagonista fixo.
Medicamento: Folitropina alfa
hormônio folículo estimulante recombinante (FSH)
Teste de diagnostico: Biópsia endometrial
biópsia de pipelle de cornier
Experimental: Braço de estudo
No grupo de estudo serão administrados 225 UI de FSH recombinante mais 112,5 UI de LH recombinante.
Medicamento: Folitropina alfa
hormônio folículo estimulante recombinante (FSH)
Teste de diagnostico: Biópsia endometrial
biópsia de pipelle de cornier
Medicamento: Lutropina alfa
adição de hormônio luteinizante recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão gênica endometrial
Prazo: 7 dias após o gatilho final da maturação oocitária
perfil de expressão gênica do endométrio
7 dias após o gatilho final da maturação oocitária

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
expressão gênica da célula cumulus
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
análise histológica endometrial baseada no sistema de classificação de Noyes
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
nível de progesterona no desencadeamento do oócito
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
análise hormonal do fluido folicular (FF)
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
número de folículos pré-ovulatórios
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
número de oócitos MII
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
número de óvulos fertilizados
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
número de embriões de boa qualidade
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
dose total de gonadotrofinas administrada
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
duração da estimulação
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
espessura endometrial no dia da biópsia endometrial
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
taxa de implantação
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses
taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses
taxa de natalidade
Prazo: 20 meses
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CRG UZ Brussel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LHinPOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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