Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LH-supplementering på endometrial genekspressionsprofil hos dårlige ovarie-responders

26. februar 2024 opdateret af: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Endometriale genekspressionsprofiler under ovariestimulering med rekombinant FSH med eller uden tilsætning af rekombinant LH i ægte dårlige respondere

Dette er et prospektivt randomiseret åbent krydsningsstudie. Patienter med dårlig respons vil gennemgå to ovariestimuleringscyklusser. En med rekombinant follikelstimuleringshormon (FSH) og en anden stimulering med rekombinant FSH og rekombinant luteiniserende hormon (LH). I begge grupper vil en frys-alt-strategi blive anvendt, og en endometriebiopsi vil blive taget 7 dage efter den endelige udløsning af oocytmodning. Endometrial genekspressionsanalyse vil blive udført på begge biopsier. Efter afslutning af begge behandlingscyklusser udføres en frossen embryooverførsel af et enkelt embryo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret open-label cross-over studie, hvor patienter vil blive randomiseret til enten at starte i kontrolgruppen eller i studiegruppen. Deltagerne vil gennemgå begge behandlinger med et interval på minimum 1 og maksimalt 6 måneder. I begge behandlingsarme vil ovariestimulation blive startet på dag 2/3 af menstruationscyklussen. I kontrolgruppen vil 225 IE rekombinant FSH blive administreret i en fast antagonistprotokol. I undersøgelsesgruppen vil der blive administreret 225 IE rekombinant FSH plus 112,5 IE rekombinant LH. Cyklusmonitorering vil blive udført gennem serum østradiol (E2), progesteron (P) og luteiniserende hormon (LH) vurderinger, kombineret med serielle ultralydsundersøgelser. Begge grupper vil gennemgå dobbelt udløsning med gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRHa) 0,2 ml og humant choriongonadotropin (hCG) 6500 IE, hvis der observeres en eller flere follikler på ≥ 17 mm. Oocytudtagningen (OR) vil blive udført mellem 34 og 36 timer efter den endelige udløser af oocytmodning. På hver operationsstue vil folliklerne blive individuelt målt, aspireret og søgt for tilstedeværelsen af ​​cumulus oocytkomplekser (COC). Metafase II (MII) oocytter vil derefter blive injiceret til standard intra-cytoplasmatisk sperm injektion (ICSI) procedurer. I begge grupper vil en fastfrys-alt-strategi blive anvendt. En endometriebiopsi (Pipelle de Cornier ®) vil blive taget 7 dage efter den endelige udløsning af oocytmodning. Efter afslutning af begge behandlingscyklusser udføres en frossen embryooverførsel af et enkelt embryo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elsie Nulens
  • Telefonnummer: 003224776648

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-40 år
  • Gennemgår IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 og ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Tidligere konventionel ovariestimulation (OS) med < 4 metafase II (MII) oocytter
  • Regelmæssig menstruationscyklus (26-35 dage)
  • Ikke-rygere
  • Accept af at udføre 2 på hinanden følgende ovariestimuleringscyklusser (mellem 1-6 måneder)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose > rAFS grad II
  • Ekstraktion af testikel sæd
  • Tilbagevendende abort (>2 tidligere aborter)
  • Ovariestimulation til præ-implantation genetisk testning (PGT-A/M)
  • Medicinsk/social oocytvitrifikation
  • In vitro modning (IVM)
  • Ubehandlede autoimmune, endokrine eller metaboliske lidelser
  • Ashermans syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil 225 IE rekombinant FSH blive administreret i en fast antagonistprotokol.
Medicin: Follitropin alfa
rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH)
Diagnostisk test: Endometriebiopsi
pipelle de cornier biopsi
Eksperimentel: Studiearm
I undersøgelsesgruppen vil der blive administreret 225 IE rekombinant FSH plus 112,5 IE rekombinant LH.
Medicin: Follitropin alfa
rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH)
Diagnostisk test: Endometriebiopsi
pipelle de cornier biopsi
Medicin: Lutropin alfa
tilsætning af rekombinant luteiniserende hormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrial genekspression
Tidsramme: 7 dage efter afsluttende oocytmodning udløser
genekspressionsprofil af endometriet
7 dage efter afsluttende oocytmodning udløser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
cumulus celle genekspression
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
endometrie histologisk analyse baseret på Noyes' klassifikationssystem
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
progesteronniveau ved oocytudløsning
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
follikelvæske (FF) hormonanalyse
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antal præovulatoriske follikler
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antal MII oocytter
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
antal embryoner af god kvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
total dosis af administreret gonadotropiner
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
stimulationens varighed
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
endometrietykkelse på dagen for endometriebiopsi
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
implantationshastighed
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CRG UZ Brussel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHinPOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger