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Wirkung einer LH-Supplementierung auf das Genexpressionsprofil des Endometriums bei Patienten mit schwachem Ovarialansprechen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Genexpressionsprofile des Endometriums während der Stimulation der Eierstöcke mit rekombinantem FSH mit oder ohne Zugabe von rekombinantem LH bei echten Patienten mit schwachem Ansprechen

Dies ist eine prospektive randomisierte Open-Label-Crossover-Studie. Patienten mit schlechtem Ansprechen werden zwei ovariellen Stimulationszyklen unterzogen. Eine mit rekombinantem Follikelstimulationshormon (FSH) und eine andere Stimulation mit rekombinantem FSH und rekombinantem luteinisierendem Hormon (LH). In beiden Gruppen wird eine Freeze-All-Strategie angewendet und eine Endometriumbiopsie wird 7 Tage nach dem endgültigen Oozytenreifungsauslöser durchgeführt. An beiden Biopsien wird eine Endometrium-Genexpressionsanalyse durchgeführt. Nach Abschluss beider Behandlungszyklen wird ein gefrorener Embryotransfer eines einzelnen Embryos durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Crossover-Studie, in der Patienten randomisiert werden, um entweder in der Kontrollgruppe oder in der Studiengruppe zu beginnen. Die Teilnehmer werden sich beiden Behandlungen im Abstand von mindestens 1 und maximal 6 Monaten unterziehen. In beiden Behandlungsarmen wird mit der ovariellen Stimulation am Tag 2/3 des Menstruationszyklus begonnen. In der Kontrollgruppe werden 225 IE rekombinantes FSH in einem festen Antagonistenprotokoll verabreicht. In der Studiengruppe werden 225 IE rekombinantes FSH plus 112,5 IE rekombinantes LH verabreicht. Die Zyklusüberwachung wird durch die Bestimmung von Serumöstradiol (E2), Progesteron (P) und luteinisierendem Hormon (LH) in Kombination mit seriellen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Beide Gruppen werden einer dualen Triggerung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) 0,2 ml und humanem Choriongonadotropin (hCG) 6500 IE unterzogen, wenn ein oder mehrere Follikel von ≥ 17 mm beobachtet werden. Die Eizellentnahme (OR) wird zwischen 34 und 36 Stunden nach dem endgültigen Eizellreifungsauslöser durchgeführt. In jedem OP werden die Follikel einzeln gemessen, abgesaugt und auf das Vorhandensein von Kumulus-Oozytenkomplexen (COC) untersucht. Oozyten der Metaphase II (MII) werden dann mit Standardverfahren zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) injiziert. In beiden Gruppen wird eine Freeze-All-Strategie angewendet. Eine Endometriumbiopsie (Pipelle de Cornier®) wird 7 Tage nach dem endgültigen Oozytenreifungsauslöser entnommen. Nach Abschluss beider Behandlungszyklen wird ein gefrorener Embryotransfer eines einzelnen Embryos durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elsie Nulens
  • Telefonnummer: 003224776648

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-40 Jahre
  • In IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 und ≤ 30
  • AMH < 1,2 ng/ml
  • Frühere konventionelle Ovarialstimulation (OS) mit < 4 Metaphase II (MII) Oozyten
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (26-35 Tage)
  • Nichtraucher
  • Zustimmung zu 2 aufeinanderfolgenden ovariellen Stimulationszyklen (zwischen 1-6 Monaten)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose > rAFS Grad II
  • Hodenspermaextraktion
  • Wiederkehrende Fehlgeburten (>2 vorangegangene Fehlgeburten)
  • Ovarielle Stimulation für genetische Präimplantationstests (PGT-A/M)
  • Medizinische/soziale Oozytenvitrifikation
  • In-vitro-Reifung (IVM)
  • Unbehandelte Autoimmun-, endokrine oder Stoffwechselstörungen
  • Asherman-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
In der Kontrollgruppe werden 225 IE rekombinantes FSH in einem festen Antagonistenprotokoll verabreicht.
Arzneimittel: Follitropin alfa
rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Diagnosetest: Endometriale Biopsie
Pipelle de Cornier-Biopsie
Experimental: Studienarm
In der Studiengruppe werden 225 IE rekombinantes FSH plus 112,5 IE rekombinantes LH verabreicht.
Arzneimittel: Follitropin alfa
rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Diagnosetest: Endometriale Biopsie
Pipelle de Cornier-Biopsie
Arzneimittel: Lutropin alfa
Zugabe von rekombinantem luteinisierendem Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endometriale Genexpression
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Oozytenreifungsauslöser
Genexpressionsprofil des Endometriums
7 Tage nach dem letzten Oozytenreifungsauslöser

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cumulus-Zell-Genexpression
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
histologische Analyse des Endometriums basierend auf dem Klassifikationssystem von Noyes
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Progesteronspiegel bei Oozytentriggerung
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Hormonanalyse der Follikelflüssigkeit (FF).
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Anzahl der präovulatorischen Follikel
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Gesamtdosis der verabreichten Gonadotropine
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Endometriumdicke am Tag der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CRG UZ Brussel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LHinPOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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