Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LH-lisäyksen vaikutus kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiiliin huonoissa munasarjavasteissa

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Endometriumin geeniekspressioprofiilit munasarjastimulaation aikana yhdistelmä-FSH:lla rekombinantti-LH:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä aidoilla huonosti reagoivilla

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin ristikkäistutkimus. Heikosti reagoivat potilaat käyvät läpi kaksi munasarjojen stimulaatiosykliä. Yksi rekombinantti follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) ja toinen stimulaatio yhdistelmä-FSH:lla ja rekombinantti luteinisoivalla hormonilla (LH). Molemmissa ryhmissä käytetään jäähdytysstrategiaa ja kohdun limakalvon biopsia otetaan 7 päivää viimeisen munasolun kypsymislaukaisun jälkeen. Kohdun limakalvon geeniekspressioanalyysi suoritetaan molemmille biopsioille. Molempien hoitosyklien päätyttyä suoritetaan yksittäisen alkion pakastealkion siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin ristikkäistutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko kontrolliryhmästä tai tutkimusryhmästä. Osallistujat käyvät molemmat hoidot vähintään 1 ja enintään 6 kuukauden välein. Molemmissa hoitoryhmissä munasarjojen stimulaatio aloitetaan kuukautiskierron 2/3 päivänä. Kontrolliryhmässä 225 IU rekombinantti-FSH:ta annetaan kiinteän antagonistiprotokollan mukaisesti. Tutkimusryhmässä annetaan 225 IU rekombinanttia FSH:ta ja 112,5 IU rekombinanttia LH:ta. Kiertokiertoa seurataan seerumin estradioli- (E2), progesteroni (P) ja luteinisoivan hormonin (LH) arvioinnilla sekä sarja-ultraäänitutkimuksilla. Molemmille ryhmille suoritetaan kaksoislaukaisu gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa) 0,2 ml ja ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) 6500 IU, jos havaitaan yksi tai useampia ≥ 17 mm:n follikkeleita. Oosyyttihaku (OR) suoritetaan 34-36 tunnin kuluttua lopullisesta munasolun kypsymisen laukaisemisesta. Jokaisessa OR:ssa follikkelit mitataan yksilöllisesti, aspiroidaan ja etsitään cumulus-oosyyttikompleksien (COC) esiintymisen varalta. Metafaasi II (MII) -oosyytit injektoidaan sitten tavallisiin intrasytoplasmaattisiin siittiöiden injektiotoimenpiteisiin (ICSI). Molemmissa ryhmissä sovelletaan jäädytysstrategiaa. Kohdun limakalvon biopsia (Pipelle de Cornier®) otetaan 7 päivää munasolun viimeisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen. Molempien hoitosyklien päätyttyä suoritetaan yksittäisen alkion pakastealkion siirto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elsie Nulens
  • Puhelinnumero: 003224776648

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-40 vuotta
  • Käynnissä IVF/ICSI
  • BMI ≥ 19 ja ≤ 30
  • AMH <1,2 ng/ml
  • Aikaisempi tavanomainen munasarjojen stimulaatio (OS) < 4 metafaasi II (MII) munasolulla
  • Säännöllinen kuukautiskierto (26-35 päivää)
  • Tupakoimattomat
  • Hyväksyntä tehdä 2 peräkkäistä munasarjojen stimulaatiosykliä (1-6 kuukautta)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Endometrioosi > rAFS aste II
  • Kivesten siittiöiden poisto
  • Toistuva keskenmeno (>2 aiempaa keskenmenoa)
  • Munasarjojen stimulaatio pre-implantaatiota edeltävää geneettistä testausta varten (PGT-A/M)
  • Lääketieteellinen/sosiaalinen munasolujen lasittaminen
  • In vitro -kypsyminen (IVM)
  • Hoitamattomat autoimmuuni-, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Ashermanin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä 225 IU rekombinantti-FSH:ta annetaan kiinteän antagonistiprotokollan mukaisesti.
Lääke: Follitropiini alfa
rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Diagnostinen testi: Endometriumin biopsia
pipelle de cornier -biopsia
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Tutkimusryhmässä annetaan 225 IU rekombinanttia FSH:ta ja 112,5 IU rekombinanttia LH:ta.
Lääke: Follitropiini alfa
rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Diagnostinen testi: Endometriumin biopsia
pipelle de cornier -biopsia
Lääke: Lutropiini alfa
rekombinantin luteinisoivan hormonin lisääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 7 päivää lopullisen munasolun kypsymislaukaisun jälkeen
endometriumin geeniekspressioprofiili
7 päivää lopullisen munasolun kypsymislaukaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
cumulus-solugeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
endometriumin histologinen analyysi, joka perustuu Noyesin luokitusjärjestelmään
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
progesteronitaso munasolujen laukaisussa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
follikulaarisen nesteen (FF) hormonianalyysi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
preovulatoristen follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
hedelmöittyneiden munasolujen määrä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
hyvälaatuisia alkioita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
annettu gonadotropiinien kokonaisannos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
stimulaation kesto
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
kohdun limakalvon paksuus kohdun limakalvon biopsiapäivänä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
implantaationopeus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CRG UZ Brussel

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christophe Blockeel, UZ Brussels

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LHinPOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia