Studie účinnosti akupunktury u asymptomatické hyperurikemie
Hodnocení účinnosti akupunktury u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií (HUA): multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lingling Yu, PhD
- Telefonní číslo: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- 玲玲 余
- Telefonní číslo: +8613545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako hyperurikémie; a
- Hladina kyseliny močové v krvi nalačno ≥ 7-11,0 mg/dl po 1 měsíci nízkopurinové diety; a
- Bez anamnézy dnavé artritidy; a
- Bez medikamentózní léčby hyperurikemie nebo ukončení léčby léky snižujícími hladinu kyseliny močové ≥12 týdnů; a
- 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0 kg/m2; a
- Možnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají nebo užívali jeden z následujících léků k léčbě hyperurikémie 12 týdnů před hodnocením způsobilosti, jako jsou: alopurinol, benzbromaron, probesulfan, bugelon, toppirostein, Busotan; a
- Pacienti v posledních 12 týdnech užívají nebo užívali jiné léky, které ovlivňují metabolismus kyseliny močové, jako jsou: thiazidová diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů, sloučenina reserpin, pyrazinamid, nitráty fendipin, propranolol a benzbromaron; a
- Pacienti mají v anamnéze dnavou artritidu; a
- V kombinaci se sekundární hyperurmicemou, jako jsou onemocnění kostní dřeně a lymfoproliferativní onemocnění, nádorová radioterapie a chemoterapie, cirhóza jater a hyperurmicema vyvolaná léky; a
- V kombinaci s jednou z následujících komorbidit: hypertenze, diabetes, cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční, závažné poškození jater a ledvin (≥CKD stadium 2 nebo vysoký kreatinin, urea, glutamát, glutamát ≥ 2násobek limitu klinických normálních hodnot); a
- V kombinaci se závažnými neuropsychologickými onemocněními, jako je těžká úzkost, deprese a mentální postižení; a
- Těhotná žena; a
- Neochota přijmout léčbu akupunkturou; a
- negramotní nebo pacienti neschopní podepsat informovaný souhlas; a
- Míra dokončení dat základního screeningu je ≤ 80 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum akupunktura (VA)
Účastníky čeká pravá manuální akupunktura a běžná péče.
Budou léčeni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, aby splnili léčebný kurz o 16 sezeních.
Každé ošetření akupunkturou pro pacienty bude trvat 30 minut.
|
Speciální typ akupunkturních jehel bude vložen do kůže standardních akupunkturních bodů a bude s nimi manipulováno ručně pomocí technik, jako je zvedání, zatlačování a kroucení, až do vnitřního složeného pocitu známého jako deqi.
Podle Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperurikemia related Diseases in China a Guidelines of the American College of Rheumatology z roku 2012 by zdravotní výchova měla být poskytována jako základní prevence.
Patří mezi ně kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení, omezení alkoholu a diet s vysokým obsahem purinů a fruktózy, podpora mléčných výrobků a čerstvé zeleniny a pití střídmého množství vody a nedoporučování ani omezování sójových produktů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura (SA)
Účastníci budou léčeni nepenetrující falešnou akupunkturou a běžnou péčí.
Budou léčeni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, aby splnili léčebný kurz o 16 sezeních.
Každé ošetření akupunkturou pro pacienty bude trvat 30 minut.
|
Podle Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperurikemia related Diseases in China a Guidelines of the American College of Rheumatology z roku 2012 by zdravotní výchova měla být poskytována jako základní prevence.
Patří mezi ně kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení, omezení alkoholu a diet s vysokým obsahem purinů a fruktózy, podpora mléčných výrobků a čerstvé zeleniny a pití střídmého množství vody a nedoporučování ani omezování sójových produktů.
Použijeme neinsertivní falešné ovládání.
Sham body jsou umístěny na 5 cun laterálně od sedmé, osmé, deváté, desáté, jedenácté a dvanácté hrudní páteře.
Cun je jednotka měření vzdálenosti používaná při lokalizaci akupunkturních bodů v akupunktuře tradiční čínské medicíny (TCM) a šířka interfalangeálního kloubu palce pacienta je považována za jeden cun.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrné hladiny kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po randomizaci.
|
Změny průměrné hladiny kyseliny močové v séru 8 týdnů po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku a 8 týdnů po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrné hladiny kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Na začátku, 4, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci.
|
Změny průměrné hladiny kyseliny močové v séru 4, 12, 16, 20 týdnů po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na začátku, 4, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci.
|
|
Účinná míra u pacientů se sérovou kyselinou močovou ≤ 6,0 mg/dl
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
|
Poměr pacientů se sérovou kyselinou močovou ≤ 6,0 mg/dl ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu po randomizaci
|
4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
|
|
Účinná míra u pacientů se sérovou kyselinou močovou ≤ 7,0 mg/dl
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
|
Poměr pacientů se sérovou kyselinou močovou ≤ 7,0 mg/dl ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu po randomizaci
|
4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s akutní dnovou artritidou
Časové okno: Týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
|
Podíl pacientů s akutní dnovou artritidou za 4týdenní cyklus po randomizaci.
|
Týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
|
|
Změny tělesné hmotnosti pacientů
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
|
Změny tělesné hmotnosti pacientů po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech po randomizaci.
|
4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
|
|
Změny v dávce příjmu akutních léků.
Časové okno: Týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
|
Změny v dávce příjmu akutní medikace za 4týdenní cyklus po randomizaci.
|
Týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
|
|
Příjezd hodnocení čchi
Časové okno: Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
|
Čínská verze škály akupunkturních pocitů Massachusetts General Hospital Akupunkturní pocity budou měřeny škálou akupunkturních pocitů Massachusetts General Hospital (MGH) (MASS)
|
Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
|
Nežádoucí účinky během akupunkturního procesu
|
Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
60 položek NEO osobnostní inventář-krátký formulář (NEO-FFI)
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
|
Na základní linii pouze jednou.
|
|
Klasifikace konstituce čínské medicíny
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
|
Na základní linii pouze jednou.
|
|
Škála očekávání akupunktury
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
|
Na základní linii pouze jednou.
|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
|
Na základní linii pouze jednou.
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II).
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
|
Na základní linii pouze jednou.
|
|
Změna v dotazníku o vztahu mezi pacientem a lékařem (PDRQ-9) .
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
|
Na základní linii pouze jednou.
|
|
Změna v dotazníku pro obtížné vztahy mezi lékařem a pacientem (DDPRQ-10).
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
|
Na základní linii pouze jednou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021HUATJ01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na akupunktura verum
-
NCT04914416DokončenoHyperglykémie, postprandiální
-
NCT07171047DokončenoZdravý | Výkon | Sportovec | Dobře trénovaní sportovci
-
NCT00661440DokončenoNystagmus, získaný | Nystagmus, vrozený idiopatický
-
NCT04765189Dokončeno
-
NCT07059533DokončenoZískání motorických dovedností u zdravých starších dospělých
-
NCT05472285Dokončeno
-
NCT07440147NáborPoruchy cirkadiánního rytmu | Obezita a nadváha | Prediabetes (inzulinová rezistence, zhoršená glukózová tolerance) | Modulace střevní mikrobioty
-
NCT06272617NáborRadioterapie; Komplikace | Zhoubný nádor hlavy a/nebo krku
-
NCT03965299NáborPoranění míchy, akutní