Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti akupunktury u asymptomatické hyperurikemie

7. března 2024 aktualizováno: Lingling Yu (103250)

Hodnocení účinnosti akupunktury u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií (HUA): multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

hyperurikémie (HUA) je důležitým rizikovým faktorem pro různá chronická onemocnění, jako je dna, a současné léčebné programy pro HUA nejsou ideální. Je naléhavé najít nové metody prevence a léčby HUA a provádět včasnou klinickou intervenci. Akupunktura se běžně používá k léčbě HUA, zatímco důkazy o její účinnosti jsou stále nejisté. Cílem této klinické studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost manuální akupunktury u asymptomatické HUA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie. 180 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny verum akupunktury nebo skupiny falešné akupunktury v poměru 1:1. Skupina akupunktury verum dostane 16 sezení manuálních akupunkturních ošetření po dobu osmi týdnů, zatímco skupina s falešnou akupunkturou obdrží falešnou akupunkturu s nepenetrujícím jehlováním. Zdravotní výchova bude poskytována účastníkům ve dvou skupinách. Primárními výsledky budou změny v průměrných hladinách kyseliny močové v séru 8 týdnů po randomizaci. Sekundárními výsledky budou změny v průměrných hladinách kyseliny močové v séru 4, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci. Další sekundární výsledky zahrnovaly efektivní míru, podíl pacientů s akutní dnovou artritidou, změny tělesné hmotnosti a BMI, hodnocení bezpečnosti a hodnocení deqi. Centrální randomizace a sběr dat bude prováděn elektronickým systémem správy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lingling Yu, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13545862185
  • E-mail: 527679774@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako hyperurikémie; a
  • Hladina kyseliny močové v krvi nalačno ≥ 7-11,0 mg/dl po 1 měsíci nízkopurinové diety; a
  • Bez anamnézy dnavé artritidy; a
  • Bez medikamentózní léčby hyperurikemie nebo ukončení léčby léky snižujícími hladinu kyseliny močové ≥12 týdnů; a
  • 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0 kg/m2; a
  • Možnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří užívají nebo užívali jeden z následujících léků k léčbě hyperurikémie 12 týdnů před hodnocením způsobilosti, jako jsou: alopurinol, benzbromaron, probesulfan, bugelon, toppirostein, Busotan; a
  • Pacienti v posledních 12 týdnech užívají nebo užívali jiné léky, které ovlivňují metabolismus kyseliny močové, jako jsou: thiazidová diuretika, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů, sloučenina reserpin, pyrazinamid, nitráty fendipin, propranolol a benzbromaron; a
  • Pacienti mají v anamnéze dnavou artritidu; a
  • V kombinaci se sekundární hyperurmicemou, jako jsou onemocnění kostní dřeně a lymfoproliferativní onemocnění, nádorová radioterapie a chemoterapie, cirhóza jater a hyperurmicema vyvolaná léky; a
  • V kombinaci s jednou z následujících komorbidit: hypertenze, diabetes, cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční, závažné poškození jater a ledvin (≥CKD stadium 2 nebo vysoký kreatinin, urea, glutamát, glutamát ≥ 2násobek limitu klinických normálních hodnot); a
  • V kombinaci se závažnými neuropsychologickými onemocněními, jako je těžká úzkost, deprese a mentální postižení; a
  • Těhotná žena; a
  • Neochota přijmout léčbu akupunkturou; a
  • negramotní nebo pacienti neschopní podepsat informovaný souhlas; a
  • Míra dokončení dat základního screeningu je ≤ 80 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum akupunktura (VA)
Účastníky čeká pravá manuální akupunktura a běžná péče. Budou léčeni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, aby splnili léčebný kurz o 16 sezeních. Každé ošetření akupunkturou pro pacienty bude trvat 30 minut.
Přístroj: akupunktura verum
Speciální typ akupunkturních jehel bude vložen do kůže standardních akupunkturních bodů a bude s nimi manipulováno ručně pomocí technik, jako je zvedání, zatlačování a kroucení, až do vnitřního složeného pocitu známého jako deqi.
Behaviorální: zdravotnické vzdělání
Podle Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperurikemia related Diseases in China a Guidelines of the American College of Rheumatology z roku 2012 by zdravotní výchova měla být poskytována jako základní prevence. Patří mezi ně kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení, omezení alkoholu a diet s vysokým obsahem purinů a fruktózy, podpora mléčných výrobků a čerstvé zeleniny a pití střídmého množství vody a nedoporučování ani omezování sójových produktů.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura (SA)
Účastníci budou léčeni nepenetrující falešnou akupunkturou a běžnou péčí. Budou léčeni dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, aby splnili léčebný kurz o 16 sezeních. Každé ošetření akupunkturou pro pacienty bude trvat 30 minut.
Behaviorální: zdravotnické vzdělání
Podle Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperurikemia related Diseases in China a Guidelines of the American College of Rheumatology z roku 2012 by zdravotní výchova měla být poskytována jako základní prevence. Patří mezi ně kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení, omezení alkoholu a diet s vysokým obsahem purinů a fruktózy, podpora mléčných výrobků a čerstvé zeleniny a pití střídmého množství vody a nedoporučování ani omezování sójových produktů.
Přístroj: falešná akupunktura
Použijeme neinsertivní falešné ovládání. Sham body jsou umístěny na 5 cun laterálně od sedmé, osmé, deváté, desáté, jedenácté a dvanácté hrudní páteře. Cun je jednotka měření vzdálenosti používaná při lokalizaci akupunkturních bodů v akupunktuře tradiční čínské medicíny (TCM) a šířka interfalangeálního kloubu palce pacienta je považována za jeden cun.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrné hladiny kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po randomizaci.
Změny průměrné hladiny kyseliny močové v séru 8 týdnů po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku a 8 týdnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrné hladiny kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Na začátku, 4, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci.
Změny průměrné hladiny kyseliny močové v séru 4, 12, 16, 20 týdnů po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku, 4, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci.
Účinná míra u pacientů se sérovou kyselinou močovou ≤ 6,0 mg/dl
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
Poměr pacientů se sérovou kyselinou močovou ≤ 6,0 mg/dl ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu po randomizaci
4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
Účinná míra u pacientů se sérovou kyselinou močovou ≤ 7,0 mg/dl
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
Poměr pacientů se sérovou kyselinou močovou ≤ 7,0 mg/dl ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu po randomizaci
4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
Podíl pacientů s akutní dnovou artritidou
Časové okno: Týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Podíl pacientů s akutní dnovou artritidou za 4týdenní cyklus po randomizaci.
Týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny tělesné hmotnosti pacientů
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
Změny tělesné hmotnosti pacientů po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech po randomizaci.
4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci
Změny v dávce příjmu akutních léků.
Časové okno: Týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Změny v dávce příjmu akutní medikace za 4týdenní cyklus po randomizaci.
Týdny 1-4 po randomizaci, týdny 5-8 po randomizaci, týdny 9-12 po randomizaci, týdny 13-16 po randomizaci a týdny 17-20 po randomizaci.
Příjezd hodnocení čchi
Časové okno: Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
Čínská verze škály akupunkturních pocitů Massachusetts General Hospital Akupunkturní pocity budou měřeny škálou akupunkturních pocitů Massachusetts General Hospital (MGH) (MASS)
Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.
Nežádoucí účinky během akupunkturního procesu
Bezprostředně po každém sezení akupunkturního ošetření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
60 položek NEO osobnostní inventář-krátký formulář (NEO-FFI)
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
Na základní linii pouze jednou.
Klasifikace konstituce čínské medicíny
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
Na základní linii pouze jednou.
Škála očekávání akupunktury
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
Na základní linii pouze jednou.
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
Na základní linii pouze jednou.
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II).
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
Na základní linii pouze jednou.
Změna v dotazníku o vztahu mezi pacientem a lékařem (PDRQ-9) .
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
Na základní linii pouze jednou.
Změna v dotazníku pro obtížné vztahy mezi lékařem a pacientem (DDPRQ-10).
Časové okno: Na základní linii pouze jednou.
Na základní linii pouze jednou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lingling Yu (103250)

Spolupracovníci

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Xianning Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021HUATJ01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na akupunktura verum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit