Wirksamkeitsstudie der Akupunktur bei asymptomatischer Hyperurikämie
Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie (HUA): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lingling Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-13545862185
- E-Mail: 527679774@qq.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- 玲玲 余
- Telefonnummer: +8613545862185
- E-Mail: 527679774@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Hyperurikämie diagnostiziert; und
- Harnsäurespiegel im Nüchternblut ≥ 7-11,0 mg/dL nach 1 Monat purinarmer Ernährung; und
- Ohne Gichtarthritis in der Vorgeschichte; und
- Ohne medikamentöse Behandlung der Hyperurikämie oder Abbruch der harnsäuresenkenden medikamentösen Behandlung ≥ 12 Wochen; und
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m2; und
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die 12 Wochen vor der Eignungsbewertung eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Hyperurikämie verwenden oder verwendet haben, wie z. B.: Allopurinol, Benzbromaron, Probesulfan, Bugelone, Toppirostein, Busotan; und
- Die Patienten verwenden oder haben in den letzten 12 Wochen andere Arzneimittel angewendet, die den Harnsäurestoffwechsel beeinflussen, wie z. und
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Gichtarthritis; und
- Kombiniert mit sekundärer Hyperurie, wie z. B. Knochenmarks- und lymphoproliferativen Erkrankungen, Tumorbestrahlung und -chemotherapie, Leberzirrhose und medikamenteninduzierter Hyperurmie; und
- Kombiniert mit einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, schwere Leber- und Nierenschädigung (≥ CKD-Stadium 2 oder hohe Kreatinin-, Harnstoff-, Glutamat-, Glutamatwerte ≥ 2-mal der Grenze der klinischen Normalwerte); und
- Kombiniert mit schweren neuropsychologischen Erkrankungen wie schweren Angstzuständen, Depressionen und geistiger Behinderung; und
- Schwangere Frau; und
- Abneigung gegen eine Akupunkturbehandlung; und
- Analphabeten oder Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können; und
- Die Abschlussrate der Screening-Ausgangsdaten beträgt ≤80 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Verumakupunktur (VA)
Die Teilnehmer werden mit echter manueller Akupunktur und der üblichen Pflege behandelt.
Sie werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt, um einen Behandlungszyklus mit 16 Sitzungen zu absolvieren.
Jede Akupunktur-Behandlungssitzung für Patienten dauert 30 Minuten.
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Die spezielle Art von Akupunkturnadeln wird in die Haut von Standard-Akupunkturpunkten eingeführt und manuell mit Techniken wie Heben, Stoßen und Drehen manipuliert, bis das als Deqi bekannte innere zusammengesetzte Gefühl entsteht.
Gemäß dem Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia related Diseases in China und den 2012 Guidelines des American College of Rheumatology sollte Gesundheitserziehung als Basisprävention erfolgen.
Dazu gehören Gewichtskontrolle, regelmäßige Bewegung, Begrenzung von Alkohol und purin- und fruktosereichen Diäten, Förderung von Milchprodukten und frischem Gemüse und moderate Mengen an Wasser sowie keine Empfehlung oder Einschränkung von Sojaprodukten.
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur (SA)
Die Teilnehmer werden mit nicht durchdringender Scheinakupunktur und der üblichen Pflege behandelt.
Sie werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt, um einen Behandlungszyklus mit 16 Sitzungen zu absolvieren.
Jede Akupunktur-Behandlungssitzung für Patienten dauert 30 Minuten.
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Gemäß dem Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia related Diseases in China und den 2012 Guidelines des American College of Rheumatology sollte Gesundheitserziehung als Basisprävention erfolgen.
Dazu gehören Gewichtskontrolle, regelmäßige Bewegung, Begrenzung von Alkohol und purin- und fruktosereichen Diäten, Förderung von Milchprodukten und frischem Gemüse und moderate Mengen an Wasser sowie keine Empfehlung oder Einschränkung von Sojaprodukten.
Wir werden eine nicht-insertive Scheinkontrolle verwenden.
Scheinpunkte befinden sich 5 cun lateral der siebten, achten, neunten, zehnten, elften und zwölften Brustwirbelsäule.
Cun ist eine Entfernungsmaßeinheit, die zum Lokalisieren von Akupunkturpunkten in der Akupunktur der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) verwendet wird, und die Breite des Daumen-Interphalangealgelenks des Patienten wird als ein Cun angesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des mittleren Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung.
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Die Veränderungen des mittleren Harnsäurespiegels im Serum 8 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des mittleren Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung.
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Die Veränderungen des mittleren Harnsäurespiegels im Serum 4, 12, 16, 20 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung.
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Effektive Rate bei Patienten mit Serum-Harnsäure ≤ 6,0 mg/dL
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
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Das Verhältnis der Patienten mit Serum-Harnsäure ≤ 6,0 mg/dl in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 nach der Randomisierung
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4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
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Effektive Rate bei Patienten mit Serum-Harnsäure ≤ 7,0 mg/dL
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
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Das Verhältnis der Patienten mit Serumharnsäure ≤ 7,0 mg/dl in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 nach der Randomisierung
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4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
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Der Anteil der Patienten mit akuter Gichtarthritis
Zeitfenster: Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
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Der Anteil der Patienten mit akuter Gichtarthritis pro 4-Wochen-Zyklus nach Randomisierung.
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Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
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Veränderungen des Körpergewichts der Patienten
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
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Veränderungen des Körpergewichts der Patienten 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung.
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4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Randomisierung
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Änderungen in der Dosis der Einnahme von Akutmedikamenten.
Zeitfenster: Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
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Die Änderungen in der Dosis der Einnahme von Akutmedikamenten pro 4-Wochen-Zyklus nach Randomisierung.
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Wochen 1–4 nach Randomisierung, Wochen 5–8 nach Randomisierung, Wochen 9–12 nach Randomisierung, Wochen 13–16 nach Randomisierung und Wochen 17–20 nach Randomisierung.
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Ankunft der Qi-Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
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Die chinesische Version der Akupunktur-Empfindungsskala des Massachusetts General Hospital Akupunkturempfindungen werden mit der Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) des Massachusetts General Hospital (MGH) gemessen.
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Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
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Unerwünschte Ereignisse während des Akupunkturprozesses
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Unmittelbar nach jeder Akupunktursitzung.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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60-Punkte-NEO-Persönlichkeitsinventar-Kurzform (NEO-FFI)
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
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Zu Beginn nur einmal.
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Konstitutionsklassifikation der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
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Zu Beginn nur einmal.
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Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
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Zu Beginn nur einmal.
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Änderung im Beck-Angst-Inventar (BAI).
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
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Zu Beginn nur einmal.
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Änderung im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II).
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
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Zu Beginn nur einmal.
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Fragebogen zur Änderung der Arzt-Patient-Beziehung (PDRQ-9) .
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
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Zu Beginn nur einmal.
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Änderung des Fragebogens zu schwierigen Arzt-Patienten-Beziehungen (DDPRQ-10).
Zeitfenster: Zu Beginn nur einmal.
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Zu Beginn nur einmal.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2021HUATJ01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT06472024Noch keine Rekrutierung
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