Estudio de eficacia de la acupuntura en la hiperuricemia asintomática
Evaluación de la eficacia de la acupuntura para pacientes con hiperuricemia asintomática (HUA): un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lingling Yu, PhD
- Número de teléfono: 86-13545862185
- Correo electrónico: 527679774@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- 玲玲 余
- Número de teléfono: +8613545862185
- Correo electrónico: 527679774@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como hiperuricemia; y
- Nivel de ácido úrico en sangre en ayunas ≥ 7-11,0 mg/dL después de 1 mes de dieta baja en purinas; y
- Sin antecedentes de artritis gotosa; y
- Sin tratamiento farmacológico para la hiperuricemia o interrupción del tratamiento farmacológico para reducir el ácido úrico ≥12 semanas; y
- 18,5 kg/m2≤IMC≤30,0 kg/m2; y
- Capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quienes estén usando o hayan usado uno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hiperuricemia 12 semanas antes de la evaluación de elegibilidad, tales como: alopurinol, benzbromarona, probesulfan, bugelone, toppirosteine, Busotan; y
- Los pacientes están usando o usaron otros medicamentos que afectan el metabolismo del ácido úrico en las últimas 12 semanas, como: diuréticos tiazídicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, reserpina compuesta, pirazinamida, nitratos, fendipina, propranolol y benzbromarona; y
- Los pacientes tienen antecedentes de artritis gotosa; y
- Combinado con hiperurmicema secundario, como enfermedades de la médula ósea y linfoproliferativas, radioterapia y quimioterapia tumoral, cirrosis hepática e hiperurmicema inducido por fármacos; y
- Combinado con una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, daño hepático y renal grave (≥CKD estadio 2, o creatinina, urea, glutamato, glutamato elevados ≥ 2 veces del límite de los valores clínicos normales); y
- Combinado con enfermedades neuropsicológicas severas, como ansiedad severa, depresión y discapacidad intelectual; y
- Mujeres embarazadas; y
- No dispuesto a aceptar el tratamiento de acupuntura; y
- Analfabetos o pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado; y
- La tasa de finalización de los datos de detección de referencia es ≤80%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura verdadera (VA)
Los participantes serán tratados con acupuntura manual real y el cuidado habitual.
Serán tratados dos veces por semana durante 8 semanas, para completar un curso de tratamiento de 16 sesiones.
Cada sesión de tratamiento de acupuntura para pacientes tendrá una duración de 30 minutos.
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El tipo especial de agujas de acupuntura se insertará en la piel de los puntos de acupuntura estándar y se manipulará manualmente usando técnicas como levantar, empujar y girar, hasta lograr la sensación compuesta interna conocida como deqi.
De acuerdo con el Consenso de expertos multidisciplinarios sobre el diagnóstico y tratamiento de enfermedades relacionadas con la hiperuricemia en China y las Pautas de 2012 del Colegio Americano de Reumatología, la educación para la salud debe brindarse como prevención básica.
Estos incluyen control de peso, ejercicio regular, limitar el consumo de alcohol y dietas ricas en purinas y fructosa, fomentar los lácteos y las verduras frescas y beber cantidades moderadas de agua, y no recomendar o limitar los productos de soya.
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Comparador falso: Acupuntura simulada (SA)
Los participantes serán tratados con acupuntura simulada no penetrante y atención habitual.
Serán tratados dos veces por semana durante 8 semanas, para completar un curso de tratamiento de 16 sesiones.
Cada sesión de tratamiento de acupuntura para pacientes tendrá una duración de 30 minutos.
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De acuerdo con el Consenso de expertos multidisciplinarios sobre el diagnóstico y tratamiento de enfermedades relacionadas con la hiperuricemia en China y las Pautas de 2012 del Colegio Americano de Reumatología, la educación para la salud debe brindarse como prevención básica.
Estos incluyen control de peso, ejercicio regular, limitar el consumo de alcohol y dietas ricas en purinas y fructosa, fomentar los lácteos y las verduras frescas y beber cantidades moderadas de agua, y no recomendar o limitar los productos de soya.
Usaremos un control simulado no insertivo.
Los puntos Sham están ubicados a 5 cun lateral de la séptima, octava, novena, décima, once y doce columna torácica.
Cun es una unidad de medida de distancia utilizada para localizar puntos de acupuntura en la acupuntura de la medicina tradicional china (MTC), y el ancho de la articulación interfalángica del pulgar del paciente se considera como un cun.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel medio de ácido úrico sérico desde el inicio.
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después de la aleatorización.
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Los cambios en el nivel medio de ácido úrico sérico a las 8 semanas después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
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Al inicio y 8 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel medio de ácido úrico sérico desde el inicio.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 4, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización.
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Los cambios en el nivel medio de ácido úrico sérico a las 4, 12, 16, 20 semanas después de la aleatorización en comparación con el valor inicial
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Al inicio del estudio, a las 4, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización.
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Tasa efectiva de pacientes con ácido úrico sérico ≤ 6,0 mg/dL
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con ácido úrico sérico ≤ 6,0 mg/dL en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 después de la aleatorización
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4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
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Tasa efectiva de pacientes con ácido úrico sérico ≤ 7,0 mg/dL
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con ácido úrico sérico ≤ 7,0 mg/dL en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20 después de la aleatorización
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4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes con artritis gotosa aguda
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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La proporción de pacientes con artritis gotosa aguda por ciclo de 4 semanas después de la aleatorización.
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Semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Cambios en el peso corporal de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
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Cambios en el peso corporal de los pacientes a las 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización.
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4, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización
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Cambios en la dosis de ingesta de medicación aguda.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Los cambios en la dosis de ingesta de medicación aguda por ciclo de 4 semanas después de la aleatorización.
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Semanas 1 a 4 después de la aleatorización, semanas 5 a 8 después de la aleatorización, semanas 9 a 12 después de la aleatorización, semanas 13 a 16 después de la aleatorización y semanas 17 a 20 después de la aleatorización.
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Llegada de la evaluación de qi
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
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La versión china de la Escala de Sensación de Acupuntura del Hospital General de Massachusetts Las sensaciones de acupuntura se medirán mediante la Escala de Sensación de Acupuntura (MASS) del Hospital General de Massachusetts (MGH)
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Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
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Eventos adversos durante el proceso de acupuntura
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Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento de acupuntura.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario de personalidad NEO de 60 elementos: forma abreviada (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
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Al inicio solo una vez.
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Clasificación de la constitución de la medicina china.
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
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Al inicio solo una vez.
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Escala de expectativa de acupuntura
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
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Al inicio solo una vez.
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
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Al inicio solo una vez.
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
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Al inicio solo una vez.
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Cambio en el Cuestionario de relación médico-paciente (PDRQ-9) .
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
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Al inicio solo una vez.
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Cambio en el Cuestionario de Relación Médico-Paciente Difícil (DDPRQ-10).
Periodo de tiempo: Al inicio solo una vez.
|
Al inicio solo una vez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021HUATJ01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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