Studio di efficacia dell'agopuntura sull'iperuricemia asintomatica
Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura per i pazienti con iperuricemia asintomatica (HUA): uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lingling Yu, PhD
- Numero di telefono: 86-13545862185
- Email: 527679774@qq.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- 玲玲 余
- Numero di telefono: +8613545862185
- Email: 527679774@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come iperuricemia; e
- Livello di acido urico nel sangue a digiuno ≥ 7-11,0 mg/dL dopo 1 mese di dieta a basso contenuto di purine; e
- Senza storia di artrite gottosa; e
- Senza trattamento farmacologico per iperuricemia o interruzione del trattamento farmacologico per abbassare l'acido urico ≥12 settimane; e
- 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0 kg/m2; e
- In grado di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che stanno usando o hanno usato uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell'iperuricemia 12 settimane prima della valutazione di idoneità, come: allopurinolo, benzbromarone, probesulfan, bugelone, toppirosteine, busotan; e
- I pazienti stanno usando o hanno usato altri farmaci che influenzano il metabolismo dell'acido urico nelle ultime 12 settimane, come: diuretici tiazidici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, reserpina composta, pirazinamide, nitrati fendipina, propranololo e benzbromarone; e
- I pazienti hanno una storia di artrite gottosa; e
- Combinato con iperurmicema secondario, come malattie del midollo osseo e linfoproliferative, radioterapia e chemioterapia tumorale, cirrosi epatica e iperurmicema indotto da farmaci; e
- In combinazione con una delle seguenti comorbidità: ipertensione, diabete, ictus, malattia coronarica, grave danno epatico e renale (≥CKD stadio 2, o creatinina alta, urea, glutammato, glutammato ≥ 2 volte del limite dei valori normali clinici); e
- Combinato con gravi malattie neuropsicologiche, come grave ansia, depressione e disabilità intellettiva; e
- Donne incinte; e
- Riluttanza ad accettare il trattamento di agopuntura; e
- Analfabeti o pazienti incapaci di firmare il consenso informato; e
- Il tasso di completamento dei dati di screening al basale è ≤80%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verum agopuntura (VA)
I partecipanti saranno trattati con vera agopuntura manuale e cure abituali.
Saranno trattati due volte a settimana per 8 settimane, per completare un ciclo di trattamento di 16 sessioni.
Ogni sessione di trattamento di agopuntura per i pazienti avrà una durata di 30 minuti.
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Il tipo speciale di aghi per agopuntura verrà inserito nella pelle dei punti di agopuntura standard e manipolato manualmente utilizzando tecniche come il sollevamento, la spinta e la rotazione, fino alla sensazione composta interna nota come deqi.
Secondo il Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia related Diseases in China e le Linee guida del 2012 dell'American College of Rheumatology, l'educazione alla salute dovrebbe essere data come prevenzione di base.
Questi includono il controllo del peso, l'esercizio fisico regolare, la limitazione di alcol e diete ad alto contenuto di purine e fruttosio, incoraggiando latticini e verdure fresche e bevendo quantità moderate di acqua e non raccomandando o limitando i prodotti a base di soia.
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Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia (SA)
I partecipanti saranno trattati con agopuntura fittizia non penetrante e cure abituali.
Saranno trattati due volte a settimana per 8 settimane, per completare un ciclo di trattamento di 16 sessioni.
Ogni sessione di trattamento di agopuntura per i pazienti avrà una durata di 30 minuti.
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Secondo il Multidisciplinary Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia related Diseases in China e le Linee guida del 2012 dell'American College of Rheumatology, l'educazione alla salute dovrebbe essere data come prevenzione di base.
Questi includono il controllo del peso, l'esercizio fisico regolare, la limitazione di alcol e diete ad alto contenuto di purine e fruttosio, incoraggiando latticini e verdure fresche e bevendo quantità moderate di acqua e non raccomandando o limitando i prodotti a base di soia.
Useremo un controllo fittizio non inseritivo.
I punti fittizi si trovano a 5 cun lateralmente alla settima, ottava, nona, decima, undicesima e dodicesima colonna vertebrale toracica.
Cun è un'unità di misura della distanza utilizzata per localizzare i punti terapeutici nell'agopuntura della medicina tradizionale cinese (MTC) e la larghezza dell'articolazione interfalangea del pollice del paziente è considerata come un cun.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del livello medio di acido urico sierico rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.
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Le variazioni del livello medio di acido urico sierico a 8 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
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Al basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del livello medio di acido urico sierico rispetto al basale.
Lasso di tempo: Al basale, a 4, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione.
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Le variazioni del livello medio di acido urico sierico a 4, 12, 16, 20 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
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Al basale, a 4, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione.
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Tasso effettivo di pazienti con acido urico sierico ≤ 6,0 mg/dL
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
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Il rapporto di pazienti con acido urico sierico ≤ 6,0 mg/dL alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 dopo la randomizzazione
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4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso effettivo di pazienti con acido urico sierico ≤ 7,0 mg/dL
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
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Il rapporto di pazienti con acido urico sierico ≤ 7,0 mg/dL alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 dopo la randomizzazione
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4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti con artrite gottosa acuta
Lasso di tempo: Settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
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La proporzione di pazienti con artrite gottosa acuta per ciclo di 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nel peso corporeo dei pazienti
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
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Variazioni del peso corporeo dei pazienti a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione.
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4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nella dose di assunzione di farmaci acuti.
Lasso di tempo: Settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
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I cambiamenti nella dose di assunzione di farmaci acuti per ciclo di 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Settimane 1-4 dopo la randomizzazione, settimane 5-8 dopo la randomizzazione, settimane 9-12 dopo la randomizzazione, settimane 13-16 dopo la randomizzazione e settimane 17-20 dopo la randomizzazione.
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Arrivo della valutazione del qi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
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La versione cinese della scala delle sensazioni di agopuntura del Massachusetts General Hospital Le sensazioni di agopuntura saranno misurate dalla scala delle sensazioni di agopuntura (MASS) del Massachusetts General Hospital (MGH)
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Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
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Eventi avversi durante il processo di agopuntura
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Immediatamente dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario della personalità NEO da 60 elementi - Forma breve (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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Classificazione della costituzione della medicina cinese
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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Scala di aspettativa di agopuntura
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI).
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II).
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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Modifica del questionario sulle relazioni medico-paziente (PDRQ-9) .
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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Modifica del questionario sulle relazioni medico-paziente difficili (DDPRQ-10).
Lasso di tempo: Al basale solo una volta.
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Al basale solo una volta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021HUATJ01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su vera agopuntura
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NCT07171047CompletatoSano | Prestazione | Atleta | Atleti ben allenati
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NCT04765189Completato
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NCT07059533CompletatoAcquisizione delle abilità motorie in anziani sani
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NCT06472024Non ancora reclutamento
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NCT02940457RitiratoCompromissione cognitiva lieve
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NCT07440147ReclutamentoDisturbi del ritmo circadiano | Obesità e sovrappeso | Prediabete (insulino-resistenza, ridotta tolleranza al glucosio) | Modulazione di microbiota intestinale
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NCT03965299ReclutamentoLesione del midollo spinale, acuta
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NCT02587338CompletatoCompromissione cognitiva lieve
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NCT05328401ReclutamentoDolore alla spalla post-ictus