Effektivitetsundersøgelse af akupunktur på asymptomatisk hyperurikæmi
Evaluering af effektiviteten af akupunktur for patienter med asymptomatisk hyperurikæmi (HUA): Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lingling Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- 玲玲 余
- Telefonnummer: +8613545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som hyperurikæmi; og
- Fastende urinsyreniveau i blodet ≥ 7-11,0 mg/dL efter 1 måneds diæt med lavt purinindhold; og
- Uden historie med urinsyregigt; og
- Uden lægemiddelbehandling for hyperurikæmi eller stop urinsyresænkende lægemiddelbehandling ≥12 uger; og
- 18,5 kg/m2≤BMI≤30,0kg/m2; og
- Kan underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der bruger eller har brugt et af følgende lægemidler til behandling af hyperurikæmi 12 uger før egnethedsvurdering, såsom: allopurinol, benzbromaron, probesulfan, bugelone, toppirostein, Busotan; og
- Patienter bruger eller har brugt andre lægemidler, der påvirker urinsyremetabolismen inden for de seneste 12 uger, såsom: thiaziddiuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, sammensat reserpin, pyrazinamid, nitratfendipin, propranolol og benzbromaron; og
- Patienter har en historie med urinsyregigt; og
- Kombineret med sekundær hyperurmicem, såsom knoglemarv og lymfoproliferative sygdomme, tumorstrålebehandling og kemoterapi, levercirrhose og lægemiddel-induceret hyperurmicema; og
- Kombineret med en af følgende følgesygdomme: hypertension, diabetes, slagtilfælde, koronar hjertesygdom, alvorlig lever- og nyreskade (≥CKD stadium 2, eller højt kreatinin, urinstof, glutamat, glutamat ≥ 2 gange af grænsen for kliniske normale værdier); og
- Kombineret med alvorlige neuropsykologiske sygdomme, såsom svær angst, depression og intellektuelle handicap; og
- Gravid kvinde; og
- Uvillig til at acceptere akupunkturbehandling; og
- Analfabeter eller patienter ude af stand til at underskrive informeret samtykke; og
- Fuldførelsesraten for baseline screeningsdata er ≤80 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum akupunktur (VA)
Deltagerne vil blive behandlet med ægte manuel akupunktur og sædvanlig pleje.
De vil blive behandlet to gange om ugen i 8 uger for at opfylde et 16-sessions behandlingsforløb.
Hver akupunkturbehandling for patienter vil vare 30 minutter.
|
Den specielle type akupunkturnåle vil blive indsat i huden på standard akupunkturpunkter og manipuleret manuelt ved at bruge teknikker som løft, stød og snurring, indtil den indre sammensatte fornemmelse kendt som deqi.
Ifølge den tværfaglige ekspertkonsensus om diagnose og behandling af hyperurikæmi-relaterede sygdomme i Kina og 2012-retningslinjerne fra American College of Rheumatology, bør sundhedsundervisning gives som grundlæggende forebyggelse.
Disse omfatter vægtkontrol, regelmæssig motion, begrænsning af alkohol og diæter med høj purin og høj fruktose, tilskyndelse til mejeriprodukter og friske grøntsager og indtagelse af moderate mængder vand og ikke at anbefale eller begrænse sojaprodukter.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur (SA)
Deltagerne vil blive behandlet med ikke-penetrerende sham-akupunktur og sædvanlig pleje.
De vil blive behandlet to gange om ugen i 8 uger for at opfylde et 16-sessions behandlingsforløb.
Hver akupunkturbehandling for patienter vil vare 30 minutter.
|
Ifølge den tværfaglige ekspertkonsensus om diagnose og behandling af hyperurikæmi-relaterede sygdomme i Kina og 2012-retningslinjerne fra American College of Rheumatology, bør sundhedsundervisning gives som grundlæggende forebyggelse.
Disse omfatter vægtkontrol, regelmæssig motion, begrænsning af alkohol og diæter med høj purin og høj fruktose, tilskyndelse til mejeriprodukter og friske grøntsager og indtagelse af moderate mængder vand og ikke at anbefale eller begrænse sojaprodukter.
Vi vil bruge en ikke-insertiv falsk kontrol.
Sham-punkter er placeret ved 5 cun lateralt for den syvende, ottende, niende, tiende, elleve og tolv thoraxrygsøjle.
Cun er en afstandsmåleenhed, der bruges til at lokalisere akupunkter i traditionel kinesisk medicin (TCM) akupunktur, og bredden af patientens tommelfinger interphalangeale led betragtes som én cun.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet af serumurinsyre fra baseline.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter randomisering.
|
Ændringerne i gennemsnitsniveauet af serumurinsyre 8 uger efter randomisering sammenlignet med baseline
|
Ved baseline og 8 uger efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitsniveauet af serumurinsyre fra baseline.
Tidsramme: Ved baseline, 4, 12, 16 og 20 uger efter randomisering.
|
Ændringerne i gennemsnitsniveauet af serumurinsyre 4, 12, 16, 20 uger efter randomisering sammenlignet med baseline
|
Ved baseline, 4, 12, 16 og 20 uger efter randomisering.
|
|
Effektiv frekvens af patienter med serumurinsyre ≤ 6,0 mg/dL
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
|
Forholdet mellem patienter med serumurinsyre ≤ 6,0 mg/dL i uge 4, 8, 12, 16 og 20 efter randomisering
|
4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
|
|
Effektiv frekvens af patienter med serumurinsyre ≤ 7,0 mg/dL
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
|
Forholdet mellem patienter med serumurinsyre ≤ 7,0 mg/dL i uge 4, 8, 12, 16 og 20 efter randomisering
|
4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
|
|
Andelen af patienter med akut urinsyregigt
Tidsramme: Uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Andelen af patienter med akut urinsyregigt pr. 4-ugers cyklus efter randomisering.
|
Uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ændringer i patientens kropsvægt
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
|
Ændringer i kropsvægt hos patienter 4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering.
|
4, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering
|
|
Ændringer i dosis af indtagelse af akut medicin.
Tidsramme: Uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
Ændringerne i dosis af indtagelse af akut medicin pr. 4-ugers cyklus efter randomisering.
|
Uge 1-4 efter randomisering, uge 5-8 efter randomisering, uge 9-12 efter randomisering, uge 13-16 efter randomisering og uge 17-20 efter randomisering.
|
|
Ankomst af qi-vurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
|
Den kinesiske version af Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale Akupunkturfornemmelser vil blive målt af Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
|
Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
|
Uønskede hændelser under akupunkturprocessen
|
Umiddelbart efter hver session med akupunkturbehandling.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
60-elements NEO-personlighedsbeholdning-kort formular (NEO-FFI)
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
|
Ved baseline kun én gang.
|
|
Klassificering af kinesisk medicin forfatning
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
|
Ved baseline kun én gang.
|
|
Forventningsskala for akupunktur
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
|
Ved baseline kun én gang.
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
|
Ved baseline kun én gang.
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II(BDI-II).
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
|
Ved baseline kun én gang.
|
|
Ændring i patient-læge relationsspørgeskema (PDRQ-9) .
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
|
Ved baseline kun én gang.
|
|
Ændring i vanskeligt læge-patient forhold spørgeskema (DDPRQ-10).
Tidsramme: Ved baseline kun én gang.
|
Ved baseline kun én gang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021HUATJ01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med verum akupunktur
-
NCT04914416AfsluttetHyperglykæmi, postprandial
-
NCT07171047AfsluttetSund og rask | Ydeevne | Atlet | Veltrænede atleter
-
NCT00661440AfsluttetNystagmus, Erhvervet | Nystagmus, medfødt idiopatisk
-
NCT04765189Afsluttet
-
NCT07059533AfsluttetErhvervelse af motorisk dygtighed hos raske ældre voksne
-
NCT05472285Afsluttet
-
NCT07440147RekrutteringDøgnrytmeforstyrrelser | Fedme & Overvægt | Prædiabetes (insulinresistens, nedsat glukosetolerance) | Tarmmikrobiota -modulation
-
NCT06272617RekrutteringStrålebehandling; Komplikationer | Ondartet tumor i hoved og/eller hals
-
NCT03965299RekrutteringRygmarvsskade, akut