Badanie skuteczności akupunktury w przypadku bezobjawowej hiperurykemii
Ocena skuteczności akupunktury u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią (HUA): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingling Yu, PhD
- Numer telefonu: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- 玲玲 余
- Numer telefonu: +8613545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jako hiperurykemia; oraz
- Stężenie kwasu moczowego we krwi na czczo ≥ 7-11,0 mg/dl po 1 miesiącu diety ubogiej w puryn; oraz
- Bez historii dnawego zapalenia stawów; oraz
- Bez farmakoterapii hiperurykemii lub przerwania leczenia lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego ≥12 tygodni; oraz
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/ m2; oraz
- Potrafi podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosują lub stosowały jeden z następujących leków w leczeniu hiperurykemii 12 tygodni przed oceną kwalifikowalności, takich jak: allopurynol, benzbromaron, probesulfan, bugelon, toppirosteina, busotan; oraz
- Pacjenci stosują lub stosowali inne leki wpływające na metabolizm kwasu moczowego w ciągu ostatnich 12 tygodni, takie jak: diuretyki tiazydowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, związek rezerpiny, pirazynamid, azotany fendypina, propranolol, benzbromaron; oraz
- Pacjenci mają historię dnawego zapalenia stawów; oraz
- W połączeniu z wtórną hiperurmicemą, taką jak choroby szpiku kostnego i limfoproliferacyjne, radioterapią i chemioterapią nowotworów, marskością wątroby i hiperurmicemą polekową; oraz
- W połączeniu z jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar, choroba niedokrwienna serca, ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek (≥CKD stadium 2 lub wysokie stężenie kreatyniny, mocznika, glutaminianu, glutaminianu ≥ 2-krotność granicy normy klinicznej); oraz
- W połączeniu z ciężkimi chorobami neuropsychologicznymi, takimi jak ciężki lęk, depresja i niepełnosprawność intelektualna; oraz
- Kobiety w ciąży; oraz
- Niechęć do zaakceptowania leczenia akupunkturą; oraz
- Analfabeci lub pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody; oraz
- Wskaźnik ukończenia podstawowych danych przesiewowych wynosi ≤80%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura Verum (VA)
Uczestnicy będą leczeni prawdziwą akupunkturą manualną i zwykłą pielęgnacją.
Będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, aby ukończyć 16-sesyjny kurs leczenia.
Każda sesja akupunktury dla pacjentów będzie trwała 30 minut.
|
Specjalny rodzaj igieł do akupunktury zostanie wprowadzony w skórę w standardowych punktach akupunktury i manipulowany ręcznie za pomocą technik takich jak podnoszenie, pchanie i obracanie, aż do wewnętrznego odczucia złożonego znanego jako deqi.
Zgodnie z multidyscyplinarnym konsensusem ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia chorób związanych z hiperurykemią w Chinach oraz wytycznymi American College of Rheumatology z 2012 r. edukacja zdrowotna powinna być prowadzona jako podstawowa profilaktyka.
Obejmują one kontrolę wagi, regularne ćwiczenia, ograniczenie alkoholu oraz diety bogate w purynę i fruktozę, zachęcanie do nabiału i świeżych warzyw oraz picie umiarkowanych ilości wody, a także nie zalecanie lub ograniczanie produktów sojowych.
|
|
Pozorny komparator: Akupunktura pozorowana (SA)
Uczestnicy będą leczeni niepenetrującą pozorowaną akupunkturą i zwykłą pielęgnacją.
Będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, aby ukończyć 16-sesyjny kurs leczenia.
Każda sesja akupunktury dla pacjentów będzie trwała 30 minut.
|
Zgodnie z multidyscyplinarnym konsensusem ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia chorób związanych z hiperurykemią w Chinach oraz wytycznymi American College of Rheumatology z 2012 r. edukacja zdrowotna powinna być prowadzona jako podstawowa profilaktyka.
Obejmują one kontrolę wagi, regularne ćwiczenia, ograniczenie alkoholu oraz diety bogate w purynę i fruktozę, zachęcanie do nabiału i świeżych warzyw oraz picie umiarkowanych ilości wody, a także nie zalecanie lub ograniczanie produktów sojowych.
Użyjemy nieinsertywnej kontroli pozorowanej.
Punkty pozorne znajdują się w odległości 5 cun od siódmego, ósmego, dziewiątego, dziesiątego, jedenastego i dwunastego odcinka piersiowego kręgosłupa.
Cun to jednostka miary odległości używana do lokalizowania punktów akupunkturowych w akupunkturze tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), a szerokość stawu międzypaliczkowego kciuka pacjenta jest uważana za jeden cun.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany średniego poziomu kwasu moczowego w surowicy po 8 tygodniach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Na początku badania i 8 tygodni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji.
|
Zmiany średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy po 4, 12, 16, 20 tygodniach od randomizacji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Na linii podstawowej, 4, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji.
|
|
Efektywny odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 6,0 mg/dl w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu po randomizacji
|
4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
|
|
Efektywny odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 7,0 mg/dl
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≤ 7,0 mg/dl w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu po randomizacji
|
4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z ostrym dnawym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Odsetek pacjentów z ostrym dnawym zapaleniem stawów na 4-tygodniowy cykl po randomizacji.
|
Tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Zmiany masy ciała pacjentów
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
|
Zmiany masy ciała pacjentów po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach od randomizacji.
|
4, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiany w dawce przyjmowania ostrych leków.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
Zmiany w dawce przyjmowanych leków ostrych w cyklu 4-tygodniowym po randomizacji.
|
Tygodnie 1-4 po randomizacji, tygodnie 5-8 po randomizacji, tygodnie 9-12 po randomizacji, tygodnie 13-16 po randomizacji i tygodnie 17-20 po randomizacji.
|
|
Przybycie oceny qi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
|
Chińska wersja skali Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale Wrażenia akupunkturowe będą mierzone przez Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
|
Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
|
Zdarzenia niepożądane podczas procesu akupunktury
|
Bezpośrednio po każdym zabiegu akupunktury.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
60-itemowy kwestionariusz osobowości NEO – krótki formularz (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
|
Na linii podstawowej tylko raz.
|
|
Klasyfikacja konstytucji medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
|
Na linii podstawowej tylko raz.
|
|
Skala oczekiwanej akupunktury
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
|
Na linii podstawowej tylko raz.
|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
|
Na linii podstawowej tylko raz.
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
|
Na linii podstawowej tylko raz.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu relacji pacjent-lekarz (PDRQ-9) .
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
|
Na linii podstawowej tylko raz.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Trudnych Relacji Lekarz-Pacjent (DDPRQ-10).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej tylko raz.
|
Na linii podstawowej tylko raz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021HUATJ01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na prawdziwa akupunktura
-
NCT04914416ZakończonyHiperglikemia, poposiłkowa
-
NCT07454083Jeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
NCT00661440ZakończonyOczopląs, nabyty | Oczopląs, wrodzony idiopatyczny
-
NCT07171047ZakończonyZdrowy | Występ | Sportowiec | Dobrze wyszkoleni sportowcy
-
NCT05472285Zakończony
-
NCT07059533ZakończonyAkwizycja umiejętności motorycznych u zdrowych starszych dorosłych
-
NCT07440147RekrutacyjnyZaburzenia rytmu okołodobowego | Otyłość i nadwaga | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Modulacja mikroflory jelitowej
-
NCT03965299RekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego, ostry
-
NCT02587338ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT05552820Zakończony