Estudo da Eficácia da Acupuntura na Hiperuricemia Assintomática
Avaliando a eficácia da acupuntura para pacientes com hiperuricemia assintomática (HUA): um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lingling Yu, PhD
- Número de telefone: 86-13545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- 玲玲 余
- Número de telefone: +8613545862185
- E-mail: 527679774@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como hiperuricemia; e
- nível de ácido úrico no sangue em jejum ≥ 7-11,0 mg/dL após 1 mês de dieta pobre em purinas; e
- Sem história de artrite gotosa; e
- Sem tratamento medicamentoso para hiperuricemia ou interrupção do tratamento medicamentoso para redução do ácido úrico ≥12 semanas; e
- 18,5kg/m2≤IMC≤30,0kg/m2; e
- Capaz de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão usando ou usaram um dos seguintes medicamentos para tratamento de hiperuricemia 12 semanas antes da avaliação de elegibilidade, tais como: alopurinol, benzobromarona, probesulfan, bugelone, toppirosteína, Busotan; e
- Os pacientes estão usando ou usaram outras drogas que afetam o metabolismo do ácido úrico nas últimas 12 semanas, como: diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, reserpina composta, pirazinamida, nitratos fendipina, propranolol e benzbromarona; e
- Os pacientes têm história de artrite gotosa; e
- Combinado com hiperurmicema secundário, como medula óssea e doenças linfoproliferativas, radioterapia e quimioterapia tumoral, cirrose hepática e hiperurmicema induzido por drogas; e
- Combinado com uma das seguintes comorbidades: hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral, doença coronariana, danos hepáticos e renais graves (≥DRC estágio 2, ou creatinina, uréia, glutamato, glutamato ≥ 2 vezes o limite dos valores clínicos normais); e
- Combinado com doenças neuropsicológicas graves, como ansiedade grave, depressão e deficiência intelectual; e
- Mulheres grávidas; e
- Não está disposto a aceitar o tratamento com acupuntura; e
- Pacientes analfabetos ou incapazes de assinar o consentimento informado; e
- A taxa de conclusão dos dados de triagem de linha de base é ≤80%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura Verum (VA)
Os participantes serão tratados por acupuntura manual real e cuidados habituais.
Eles serão tratados duas vezes por semana durante 8 semanas, para cumprir um curso de tratamento de 16 sessões.
Cada sessão de tratamento de acupuntura para pacientes terá 30 minutos de duração.
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O tipo especial de agulhas de acupuntura será inserido na pele de pontos de acupuntura padrão e manipulados manualmente usando técnicas como levantamento, estocada e giro, até a sensação interna composta conhecida como deqi.
De acordo com o Consenso de Especialistas Multidisciplinares sobre o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Relacionadas à Hiperuricemia na China e as Diretrizes de 2012 do Colégio Americano de Reumatologia, a educação em saúde deve ser dada como prevenção básica.
Isso inclui controle de peso, exercícios regulares, limitação de álcool e dietas ricas em purinas e frutose, incentivo a laticínios e vegetais frescos e ingestão de quantidades moderadas de água e não recomendação ou limitação de produtos à base de soja.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada (SA)
Os participantes serão tratados por acupuntura simulada não penetrante e cuidados habituais.
Eles serão tratados duas vezes por semana durante 8 semanas, para cumprir um curso de tratamento de 16 sessões.
Cada sessão de tratamento de acupuntura para pacientes terá 30 minutos de duração.
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De acordo com o Consenso de Especialistas Multidisciplinares sobre o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Relacionadas à Hiperuricemia na China e as Diretrizes de 2012 do Colégio Americano de Reumatologia, a educação em saúde deve ser dada como prevenção básica.
Isso inclui controle de peso, exercícios regulares, limitação de álcool e dietas ricas em purinas e frutose, incentivo a laticínios e vegetais frescos e ingestão de quantidades moderadas de água e não recomendação ou limitação de produtos à base de soja.
Usaremos um controle sham não-insertivo.
Os pontos falsos estão localizados a 5 cun lateralmente à sétima, oitava, nona, décima, onze e doze coluna torácica.
Cun é uma unidade de medida de distância usada na localização de pontos de acupuntura na acupuntura da medicina tradicional chinesa (MTC), e a largura da articulação interfalângica do polegar do paciente é considerada como um cun.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível médio de ácido úrico sérico desde a linha de base.
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após a randomização.
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As mudanças no nível médio de ácido úrico sérico em 8 semanas após a randomização em comparação com a linha de base
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No início do estudo e 8 semanas após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível médio de ácido úrico sérico desde a linha de base.
Prazo: No início do estudo, às 4, 12, 16 e 20 semanas após a randomização.
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As mudanças no nível médio de ácido úrico sérico em 4, 12, 16, 20 semanas após a randomização em comparação com a linha de base
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No início do estudo, às 4, 12, 16 e 20 semanas após a randomização.
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Taxa efetiva de pacientes com ácido úrico sérico ≤ 6,0 mg/dL
Prazo: 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes com ácido úrico sérico ≤ 6,0 mg/dL nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 após a randomização
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4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização
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Taxa efetiva de pacientes com ácido úrico sérico ≤ 7,0 mg/dL
Prazo: 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes com ácido úrico sérico ≤ 7,0 mg/dL nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 após a randomização
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4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes com artrite gotosa aguda
Prazo: Semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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A proporção de pacientes com artrite gotosa aguda por ciclo de 4 semanas após a randomização.
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Semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Alterações no peso corporal dos pacientes
Prazo: 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização
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Alterações no peso corporal dos pacientes em 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização.
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4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização
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Mudanças na dose de ingestão de medicamentos agudos.
Prazo: Semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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As mudanças na dose de ingestão de medicação aguda por ciclo de 4 semanas após a randomização.
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Semanas 1-4 após a randomização, semanas 5-8 após a randomização, semanas 9-12 após a randomização, semanas 13-16 após a randomização e semanas 17-20 após a randomização.
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Chegada da avaliação do qi
Prazo: Imediatamente após cada sessão de tratamento de acupuntura.
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A versão chinesa da Escala de Sensação de Acupuntura do Hospital Geral de Massachusetts As sensações de acupuntura serão medidas pela Escala de Sensação de Acupuntura do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) (MASS)
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Imediatamente após cada sessão de tratamento de acupuntura.
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Avaliação de segurança
Prazo: Imediatamente após cada sessão de tratamento de acupuntura.
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Eventos adversos durante o processo de acupuntura
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Imediatamente após cada sessão de tratamento de acupuntura.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de Personalidade NEO de 60 itens - Formulário Resumido (NEO-FFI)
Prazo: Na linha de base apenas uma vez.
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Na linha de base apenas uma vez.
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Classificação da constituição da medicina chinesa
Prazo: Na linha de base apenas uma vez.
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Na linha de base apenas uma vez.
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Escala de Expectativa de Acupuntura
Prazo: Na linha de base apenas uma vez.
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Na linha de base apenas uma vez.
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Prazo: Na linha de base apenas uma vez.
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Na linha de base apenas uma vez.
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II).
Prazo: Na linha de base apenas uma vez.
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Na linha de base apenas uma vez.
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Questionário de Mudança no Relacionamento Médico-Paciente (PDRQ-9) .
Prazo: Na linha de base apenas uma vez.
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Na linha de base apenas uma vez.
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Questionário de Mudança no Relacionamento Médico-Paciente Difícil (DDPRQ-10).
Prazo: Na linha de base apenas uma vez.
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Na linha de base apenas uma vez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shenghao Tu, PhD, Institute of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,430030, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021HUATJ01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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