Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CBCT ke zlepšení úspěšnosti dolního alveolárního nervového bloku

1. května 2024 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Zlepšuje použití CBCT předoperačních měření úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu? - Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie se snaží porovnat míru úspěšnosti injekce anestezie dolní čelisti (inferior alveolar nerv), která je řízena 3D dentálním skenem (CBCT) před léčbou, oproti standardní injekční technice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude přijato 200 účastníků, kteří mají existující 3D zubní skeny (CBCT) a vyžadují umístění implantátu (který bude umístěn ve dvoufázovém postupu) do dolní čelisti, pro kterou je blokována injekce anestezie dolní čelisti (inferior alveolar nerv). bude použito. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina obdrží injekční techniku, která se řídí měřeními před ošetřením provedenými z 3D zubního skenu (CBCT) během operace umístění implantátu, a pokud je implantát umístěn jako dvoustupňový postup, během druhé fáze odkrytí implantátu obdrží standardní injekční technika. Druhá skupina obdrží standardní injekční techniku ​​nejprve při operaci zavedení implantátu a pokud je implantát umístěn jako dvoustupňový postup, během druhé fáze odkrytí implantátu obdrží injekční techniku ​​řízenou 3D dentálním skenem (CBCT). Pokud je implantát umístěn jako jednostupňový výkon, druhá návštěva se neuplatní. Následně budou měřena subjektivní a objektivní měření úspěšnosti anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Louisiana State University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let, kteří jsou přiřazeni ke 3 lékařům absolventské třídy postgraduálního programu parodontologie LSUHSC School of Dentistry.
  • Pacienti byli hlášeni jako pacienti s ASA I nebo ASA II, kteří nikdy neměli alergickou reakci na lidokain na základě předchozích zubních zkušeností.
  • Pacientovi musí chybět jeden nebo více zubů dolní čelisti a je plánována léčba pro implantovaný mandibulární implantát, který vyžaduje blokádu dolního alveolárního nervu během operace.
  • Pacient musí mít v posledním roce CBCT vyšetření nebo je plánováno na CBCT vyšetření za účelem ošetření zubními implantáty.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří podstoupili dlouhodobé nebo nepřetržité užívání během posledního týdne opioidy, analgetika, léky na nervové patologie a nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Pacienti s diagnózou trismus.
  • Pacienti, kteří požadují dusíkatou a IV anestezii
  • Pacienti postrádající zbývající zuby v kvadrantu nebo s anamnézou endodontického ošetření zbývajících zubů v kvadrantu.
  • Pacienti s endodontickou nebo pulpální patologií v zubech v kvadrantu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve CBCT
Tato skupina obdrží injekční techniku, která se řídí měřeními před ošetřením provedenými z 3D zubního skenu (CBCT) během operace umístění implantátu, a pokud je implantát umístěn jako dvoufázový postup, během druhé fáze odkrytí implantátu obdrží standardní injekční technika. Pokud je implantát umístěn jako jednostupňový výkon, druhá návštěva se neuplatní.
Lék: 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinu
2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem bude použit pro podání anestezie dolní čelisti (blok dolního alveolárního nervu).
Aktivní komparátor: Nejprve standardní technika
Tato skupina obdrží standardní injekční techniku ​​nejprve při operaci zavedení implantátu a pokud je implantát umístěn jako dvoufázový postup, během druhé fáze odkrytí implantátu obdrží injekční techniku ​​řízenou 3D dentálním skenem (CBCT). Pokud je implantát umístěn jako jednostupňový výkon, druhá návštěva se neuplatní.
Lék: 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinu
2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem bude použit pro podání anestezie dolní čelisti (blok dolního alveolárního nervu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necitlivost lingválního nervu
Časové okno: 3 minuty
Necitlivost jazyka, necitlivost lingvální tkáně
3 minuty
Necitlivost lingválního nervu
Časové okno: 5 minut
Necitlivost jazyka, necitlivost lingvální tkáně
5 minut
Necitlivost lingválního nervu
Časové okno: 8 minut
Necitlivost jazyka, necitlivost lingvální tkáně
8 minut
Necitlivost lingválního nervu
Časové okno: 10 minut
Necitlivost jazyka, necitlivost lingvální tkáně
10 minut
Necitlivost lingválního nervu
Časové okno: jedna hodina
Necitlivost jazyka, necitlivost lingvální tkáně
jedna hodina
Necitlivost lingválního nervu
Časové okno: 2 hodiny
Necitlivost jazyka, necitlivost lingvální tkáně
2 hodiny
Necitlivost duševního nervu
Časové okno: 3 minuty
Necitlivost rtů, necitlivost bukální gingivální tkáně psa
3 minuty
Necitlivost duševního nervu
Časové okno: 5 minut
Necitlivost rtů, necitlivost bukální gingivální tkáně psa
5 minut
Necitlivost duševního nervu
Časové okno: 8 minut
Necitlivost rtů, necitlivost bukální gingivální tkáně psa
8 minut
Necitlivost duševního nervu
Časové okno: 10 minut
Necitlivost rtů, necitlivost bukální gingivální tkáně psa
10 minut
Necitlivost duševního nervu
Časové okno: 1 hodina
Necitlivost rtů, necitlivost bukální gingivální tkáně psa
1 hodina
Necitlivost duševního nervu
Časové okno: 2 hodiny
Necitlivost rtů, necitlivost bukální gingivální tkáně psa
2 hodiny
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 3 minuty
Necitlivost bukální gingivální tkáně moláru
3 minuty
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 5 minut
Necitlivost bukální gingivální tkáně moláru
5 minut
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 8 minut
Necitlivost bukální gingivální tkáně moláru
8 minut
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 10 minut
Necitlivost bukální gingivální tkáně moláru
10 minut
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 1 hodina
Necitlivost bukální gingivální tkáně moláru
1 hodina
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 2 hodiny
Necitlivost bukální gingivální tkáně moláru
2 hodiny
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 3 minuty
Studený endodontický test v 1. moláru, 2. moláru, 1. premoláru a 2. premoláru
3 minuty
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 5 minut
Studený endodontický test v 1. moláru, 2. moláru, 1. premoláru a 2. premoláru
5 minut
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 8 minut
Studený endodontický test v 1. moláru, 2. moláru, 1. premoláru a 2. premoláru
8 minut
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 10 minut
Studený endodontický test v 1. moláru, 2. moláru, 1. premoláru a 2. premoláru
10 minut
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 1 hodina
Studený endodontický test v 1. moláru, 2. moláru, 1. premoláru a 2. premoláru
1 hodina
Necitlivost dolního alveolárního nervu
Časové okno: 2 hodiny
Studený endodontický test v 1. moláru, 2. moláru, 1. premoláru a 2. premoláru
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během operace
Časové okno: Na konci procedury
Bolest během operace bude měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS), což je lineární stupnice od 0 do 100 s nižším číslem, které naznačuje úspěšnější anestezii.
Na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení