Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CBCT w celu poprawy skuteczności blokady nerwu zębodołowego dolnego

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Czy stosowanie przedoperacyjnych pomiarów CBCT poprawia wskaźnik powodzenia bloku nerwu zębodołowego dolnego? - Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Badanie ma na celu porównanie wskaźnika powodzenia wstrzyknięcia znieczulenia żuchwy (nerw zębodołowy dolny), które jest przeprowadzane na podstawie wykonanego przed leczeniem skanu dentystycznego 3D (CBCT) w porównaniu ze standardową techniką wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zrekrutowanych 200 uczestników, którzy mają istniejące skany dentystyczne 3D (CBCT) i wymagają wszczepienia implantu (który zostanie umieszczony w procedurze dwuetapowej) w żuchwie, dla którego zastrzyk znieczulenia żuchwy (dolny nerw zębodołowy) blokuje będzie użyty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma technikę iniekcji, która jest kierowana pomiarami przed leczeniem wykonanymi ze skanu 3D zębów (CBCT) podczas operacji wszczepienia implantu, a jeśli implant jest umieszczany jako procedura dwuetapowa, podczas drugiego etapu odsłonięcie implantu otrzyma Standardowa technika iniekcji. Druga grupa otrzyma standardową technikę iniekcji w pierwszej kolejności podczas zabiegu wszczepienia implantu, aw przypadku wszczepienia implantu jako zabieg dwuetapowy, podczas drugiego etapu odsłonięcia implantu otrzyma technikę iniekcji pod kontrolą skanu 3D (CBCT). Jeżeli wszczepienie implantu jest zabiegiem jednoetapowym, druga wizyta nie obowiązuje. Następnie zostaną zmierzone subiektywne i obiektywne pomiary skuteczności znieczulenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Louisiana State University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, którzy są przydzieleni do 3 klinicystów z klasy absolwentów LSUHSC School of Dentistry Podyplomowy program periodontologii.
  • Pacjenci byli zgłaszani jako pacjenci z ASA I lub ASA II, którzy nigdy nie mieli reakcji alergicznej na lidokainę na podstawie wcześniejszych doświadczeń dentystycznych.
  • Pacjentowi brakuje jednego lub więcej zębów żuchwy i planuje się leczenie w celu wszczepienia implantu żuchwy, który wymaga blokady nerwu zębodołowego dolnego podczas operacji.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie CBCT w ciągu ostatniego roku lub jest planowane wykonanie badania CBCT w celu leczenia implantologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy byli poddawani długotrwałemu lub ciągłemu stosowaniu w ciągu ostatniego tygodnia opioidów, leków przeciwbólowych, leków na patologię związaną z nerwami i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym szczękościskiem.
  • Pacjenci, którzy proszą o znieczulenie Nitrous i IV
  • Pacjenci z brakiem pozostałych zębów w kwadrancie lub po leczeniu endodontycznym pozostałych zębów w kwadrancie.
  • Pacjenci z patologią endodontyczną lub miazgą zębów w kwadrancie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw CBCT
Ta grupa otrzyma technikę iniekcji, która jest kierowana pomiarami przed leczeniem wykonanymi ze skanu 3D zębów (CBCT) podczas operacji wszczepienia implantu, a jeśli implant jest umieszczany jako procedura dwuetapowa, podczas drugiego etapu odsłonięcie implantu otrzyma Standardowa technika iniekcji. Jeżeli wszczepienie implantu jest zabiegiem jednoetapowym, druga wizyta nie obowiązuje.
Lek: 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000
Do podania znieczulenia dolnego odcinka szczęki (blokada nerwu zębodołowego dolnego) zostanie użyta 2% lidokaina z epinefryną 1:100 000.
Aktywny komparator: Najpierw standardowa technika
Ta grupa otrzyma standardową technikę iniekcji w pierwszej kolejności podczas zabiegu wszczepienia implantu, aw przypadku wszczepienia implantu dwuetapowego, podczas drugiego etapu odsłonięcia implantu otrzyma technikę iniekcji pod kontrolą skanu 3D (CBCT). Jeżeli wszczepienie implantu jest zabiegiem jednoetapowym, druga wizyta nie obowiązuje.
Lek: 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000
Do podania znieczulenia dolnego odcinka szczęki (blokada nerwu zębodołowego dolnego) zostanie użyta 2% lidokaina z epinefryną 1:100 000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drętwienie nerwów językowych
Ramy czasowe: 3 minuty
Drętwienie języka, drętwienie tkanki językowej
3 minuty
Drętwienie nerwów językowych
Ramy czasowe: 5 minut
Drętwienie języka, drętwienie tkanki językowej
5 minut
Drętwienie nerwów językowych
Ramy czasowe: 8 minut
Drętwienie języka, drętwienie tkanki językowej
8 minut
Drętwienie nerwów językowych
Ramy czasowe: 10 minut
Drętwienie języka, drętwienie tkanki językowej
10 minut
Drętwienie nerwów językowych
Ramy czasowe: jedna godzina
Drętwienie języka, drętwienie tkanki językowej
jedna godzina
Drętwienie nerwów językowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Drętwienie języka, drętwienie tkanki językowej
2 godziny
Drętwienie nerwów psychicznych
Ramy czasowe: 3 minuty
Drętwienie warg, drętwienie tkanki dziąseł policzkowych kła
3 minuty
Drętwienie nerwów psychicznych
Ramy czasowe: 5 minut
Drętwienie warg, drętwienie tkanki dziąseł policzkowych kła
5 minut
Drętwienie nerwów psychicznych
Ramy czasowe: 8 minut
Drętwienie warg, drętwienie tkanki dziąseł policzkowych kła
8 minut
Drętwienie nerwów psychicznych
Ramy czasowe: 10 minut
Drętwienie warg, drętwienie tkanki dziąseł policzkowych kła
10 minut
Drętwienie nerwów psychicznych
Ramy czasowe: 1 godzina
Drętwienie warg, drętwienie tkanki dziąseł policzkowych kła
1 godzina
Drętwienie nerwów psychicznych
Ramy czasowe: 2 godziny
Drętwienie warg, drętwienie tkanki dziąseł policzkowych kła
2 godziny
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 3 minuty
Drętwienie tkanki dziąsłowej policzka zęba trzonowego
3 minuty
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 5 minut
Drętwienie tkanki dziąsłowej policzka zęba trzonowego
5 minut
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 8 minut
Drętwienie tkanki dziąsłowej policzka zęba trzonowego
8 minut
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 10 minut
Drętwienie tkanki dziąsłowej policzka zęba trzonowego
10 minut
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Drętwienie tkanki dziąsłowej policzka zęba trzonowego
1 godzina
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 2 godziny
Drętwienie tkanki dziąsłowej policzka zęba trzonowego
2 godziny
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 3 minuty
Test endodontyczny na zimno w miejscu 1. trzonowca, 2. trzonowca, 1. przedtrzonowca i 2. przedtrzonowca
3 minuty
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 5 minut
Test endodontyczny na zimno w miejscu 1. trzonowca, 2. trzonowca, 1. przedtrzonowca i 2. przedtrzonowca
5 minut
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 8 minut
Test endodontyczny na zimno w miejscu 1. trzonowca, 2. trzonowca, 1. przedtrzonowca i 2. przedtrzonowca
8 minut
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 10 minut
Test endodontyczny na zimno w miejscu 1. trzonowca, 2. trzonowca, 1. przedtrzonowca i 2. przedtrzonowca
10 minut
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Test endodontyczny na zimno w miejscu 1. trzonowca, 2. trzonowca, 1. przedtrzonowca i 2. przedtrzonowca
1 godzina
Drętwienie nerwu zębodołowego dolnego
Ramy czasowe: 2 godziny
Test endodontyczny na zimno w miejscu 1. trzonowca, 2. trzonowca, 1. przedtrzonowca i 2. przedtrzonowca
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas operacji
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
Ból podczas operacji będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest skalą liniową od 0 do 100, przy czym niższa liczba sugeruje skuteczniejsze znieczulenie.
Pod koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami