Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CBCT til at forbedre inferior alveolær nervebloksucces

1. maj 2024 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Forbedrer brugen af ​​CBCT præoperative målinger succesraten for inferior alveolær nerveblok? - Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen ser ud til at sammenligne succesraten for anæstesiindsprøjtning i underkæben (alveolær nerve inferior), der er styret af 3D-tandscanning før behandling (CBCT) versus standard injektionsteknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 200 deltagere vil blive rekrutteret, som har eksisterende 3D-tandscanninger (CBCT) og kræver en implantatplacering (der vil blive placeret i en to-trins procedure) i underkæben, hvor en underkæbeanæstesi-injektion (inferior alveolær nerve) blokerer vil blive brugt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Den første gruppe vil modtage injektionsteknikken, der er styret af præ-behandlingsmålinger foretaget fra 3D dental scanning (CBCT) under implantatplaceringskirurgi, og hvis implantatet placeres som en to-trins procedure, vil implantatets afdækning under anden fase modtage standard injektionsteknik. Den anden gruppe vil modtage standardinjektionsteknikken først ved implantatplaceringsoperationen, og hvis implantatet placeres som en to-trins procedure, vil implantatets afdækning under anden fase modtage injektionsteknikken styret af 3D dental scanning (CBCT). Hvis implantatet placeres som en et-trins procedure, gælder det andet besøg ikke. Herefter vil subjektive og objektive målinger af anæstesiens succes blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Louisiana State University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, der er tildelt de 3 klinikere i afgangsklassen på LSUHSC School of Dentistry Post-graduate Periodontics-program.
  • Patienter er blevet rapporteret som en ASA I- eller ASA II-patient, der aldrig har haft en allergisk reaktion på lidocain baseret på tidligere tandlægeerfaring.
  • Patienten skal mangle en eller flere mandibulartænder og er planlagt til behandling for et underkæbeimplantat, der lægges, der kræver en inferior alveolær nerveblokering under operationen.
  • Patienten skal have en eksisterende CBCT-scanning inden for det seneste år eller er planlagt til en CBCT-scanning med henblik på tandimplantatbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfatter patienter, der har gennemgået langtidsbrug eller kontinuerlig brug inden for den sidste uge af opioider, analgetika, medicin af nerverelateret patologi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Patienter diagnosticeret med trismus.
  • Patienter, der anmoder om nitrøs og IV anæstesi
  • Patienter, der mangler resterende tænder i kvadranten eller har en historie med endodontisk behandling af de resterende tænder i kvadranten.
  • Patienter med endodontisk eller pulpal patologi i tænderne i kvadranten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBCT først
Denne gruppe vil modtage injektionsteknikken, der er styret af præ-behandlingsmålinger foretaget fra 3D dental scanning (CBCT) under implantatplaceringskirurgi, og hvis implantatet placeres som en to-trins procedure, vil implantatets afdækning under anden fase modtage standard injektionsteknik. Hvis implantatet placeres som en et-trins procedure, gælder det andet besøg ikke.
Medicin: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin vil blive brugt til at administrere underkæbens anæstesi (inferior alveolær nerveblok).
Aktiv komparator: Standard teknik først
Denne gruppe vil modtage standardindsprøjtningsteknikken først ved implantatplaceringsoperationen, og hvis implantatet placeres som en to-trins procedure, vil implantatets afdækning under anden fase modtage injektionsteknikken styret af 3D dental scanning (CBCT). Hvis implantatet placeres som en et-trins procedure, gælder det andet besøg ikke.
Medicin: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin vil blive brugt til at administrere underkæbens anæstesi (inferior alveolær nerveblok).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lingual nerve følelsesløshed
Tidsramme: 3 minutter
Følelsesløshed i tungen, følelsesløshed i lingualt væv
3 minutter
Lingual nerve følelsesløshed
Tidsramme: 5 minutter
Følelsesløshed i tungen, følelsesløshed i lingualt væv
5 minutter
Lingual nerve følelsesløshed
Tidsramme: 8 minutter
Følelsesløshed i tungen, følelsesløshed i lingualt væv
8 minutter
Lingual nerve følelsesløshed
Tidsramme: 10 minutter
Følelsesløshed i tungen, følelsesløshed i lingualt væv
10 minutter
Lingual nerve følelsesløshed
Tidsramme: en time
Følelsesløshed i tungen, følelsesløshed i lingualt væv
en time
Lingual nerve følelsesløshed
Tidsramme: 2 timer
Følelsesløshed i tungen, følelsesløshed i lingualt væv
2 timer
Mental nerve følelsesløshed
Tidsramme: 3 minutter
Følelsesløshed i læberne, følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv hos hunde
3 minutter
Mental nerve følelsesløshed
Tidsramme: 5 minutter
Følelsesløshed i læberne, følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv hos hunde
5 minutter
Mental nerve følelsesløshed
Tidsramme: 8 minutter
Følelsesløshed i læberne, følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv hos hunde
8 minutter
Mental nerve følelsesløshed
Tidsramme: 10 minutter
Følelsesløshed i læberne, følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv hos hunde
10 minutter
Mental nerve følelsesløshed
Tidsramme: 1 time
Følelsesløshed i læberne, følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv hos hunde
1 time
Mental nerve følelsesløshed
Tidsramme: 2 timer
Følelsesløshed i læberne, følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv hos hunde
2 timer
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 3 minutter
Følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv i kindtand
3 minutter
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 5 minutter
Følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv i kindtand
5 minutter
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 8 minutter
Følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv i kindtand
8 minutter
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 10 minutter
Følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv i kindtand
10 minutter
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 1 time
Følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv i kindtand
1 time
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 2 timer
Følelsesløshed i bukkalt tandkødsvæv i kindtand
2 timer
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 3 minutter
Kold endodontisk test på 1. molar, 2. molar, 1. premolar og 2. premolar steder
3 minutter
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 5 minutter
Kold endodontisk test på 1. molar, 2. molar, 1. premolar og 2. premolar steder
5 minutter
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 8 minutter
Kold endodontisk test på 1. molar, 2. molar, 1. premolar og 2. premolar steder
8 minutter
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 10 minutter
Kold endodontisk test på 1. molar, 2. molar, 1. premolar og 2. premolar steder
10 minutter
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 1 time
Kold endodontisk test på 1. molar, 2. molar, 1. premolar og 2. premolar steder
1 time
Inferior alveolær nerve følelsesløshed
Tidsramme: 2 timer
Kold endodontisk test på 1. molar, 2. molar, 1. premolar og 2. premolar steder
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under operationen
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Smerter under operationen vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som er en lineær skala fra 0-100 med et lavere tal, der tyder på en mere vellykket anæstesi.
I slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger