Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBCT:n käyttö alemman alveolaarisen hermoston onnistumisen parantamiseen

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Parantaako CBCT-mittausten käyttö alemman alveolaarisen hermosalpauksen onnistumisastetta? - Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksessa verrataan esihoitoa edeltävän 3D-hammasskannauksen (CBCT) ohjaaman alaleuan anestesiainjektion (alveolaarinen hermo) onnistumisprosenttia verrattuna tavanomaiseen injektiotekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhteensä 200 osallistujaa, joilla on olemassa 3D-hammasskannaukset (CBCT) ja jotka tarvitsevat implantin asettamisen (joka sijoitetaan kaksivaiheisessa toimenpiteessä) alaleukaan, jolloin alaleuan anestesiainjektio (alveolaarinen hermo) estetään. käytetään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa injektiotekniikan, jota ohjaavat 3D-hammasskannauksesta (CBCT) tehdyt esikäsittelymittaukset implantin asennusleikkauksen aikana, ja jos implantti asetetaan kaksivaiheisena toimenpiteenä, toisessa vaiheessa implantin paljastaminen saa standardi ruiskutustekniikka. Toinen ryhmä saa tavallisen injektiotekniikan ensin implantin asennusleikkauksessa ja jos implantti asetetaan kaksivaiheisena toimenpiteenä, toisessa vaiheessa implantin paljastaminen saa injektiotekniikan 3D-hammasskannauksen (CBCT) ohjaamana. Jos implantti asetetaan yksivaiheisena toimenpiteenä, toista käyntiä ei sovelleta. Tämän jälkeen mitataan subjektiivisia ja objektiivisia mittauksia anestesian onnistumisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Louisiana State University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka on määrätty LSUHSC:n Hammaslääketieteen korkeakoulun jatko-opiodontiaohjelman valmistuvan luokan 3 kliinikkoon.
  • Potilaiden on raportoitu olevan ASA I- tai ASA II -potilaita, joilla ei ole koskaan ollut allergista reaktiota lidokaiinille aiemman hammaslääkärikokemuksen perusteella.
  • Potilaalta puuttuu yksi tai useampi alaleuahammas, ja hänelle suunnitellaan hoitoa alaleuan implanttia varten, joka asetetaan leikkauksen aikana, ja se vaatii alveolaarisen hermotukoksen.
  • Potilaalla on oltava CBCT-skannaus viimeisen vuoden aikana tai hänelle on suunniteltu CBCT-skannaus hammasimplanttihoitoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään tai jatkuvasti viimeisen viikon aikana opioideja, kipulääkkeitä, hermoston patologisia lääkkeitä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu trismus.
  • Potilaat, jotka pyytävät typpi- ja suonensisäistä anestesiaa
  • Potilaat, joilta puuttuu jäljellä olevat hampaat kvadrantissa tai joilla on ollut kvadrantissa jäljellä olevien hampaiden endodonttinen hoito.
  • Potilaat, joilla on endodonttinen tai pulpaalinen patologia kvadrantin hampaissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBCT ensin
Tämä ryhmä saa injektiotekniikan, jota ohjaavat 3D-hammasskannauksesta (CBCT) tehdyt esikäsittelymittaukset implantin asennusleikkauksen aikana ja jos implantti asetetaan kaksivaiheisena toimenpiteenä, toisessa vaiheessa implantin paljastaminen saa standardi ruiskutustekniikka. Jos implantti asetetaan yksivaiheisena toimenpiteenä, toista käyntiä ei sovelleta.
Lääke: 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä
2 % lidokaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä, käytetään alaleuan anestesian (alveolaarisen hermotukoksen) antamiseen.
Active Comparator: Standarditekniikka ensin
Tämä ryhmä saa tavallisen injektiotekniikan ensin implantin asennusleikkauksessa ja jos implantti asetetaan kaksivaiheisena toimenpiteenä, toisessa vaiheessa implantin paljastaminen saa 3D-hammasskannauksen (CBCT) ohjaamaa injektiotekniikkaa. Jos implantti asetetaan yksivaiheisena toimenpiteenä, toista käyntiä ei sovelleta.
Lääke: 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä
2 % lidokaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä, käytetään alaleuan anestesian (alveolaarisen hermotukoksen) antamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielihermon puutuminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Kielen puutuminen, kielikudoksen puutuminen
3 minuuttia
Kielihermon puutuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kielen puutuminen, kielikudoksen puutuminen
5 minuuttia
Kielihermon puutuminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
Kielen puutuminen, kielikudoksen puutuminen
8 minuuttia
Kielihermon puutuminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kielen puutuminen, kielikudoksen puutuminen
10 minuuttia
Kielihermon puutuminen
Aikaikkuna: yksi tunti
Kielen puutuminen, kielikudoksen puutuminen
yksi tunti
Kielihermon puutuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kielen puutuminen, kielikudoksen puutuminen
2 tuntia
Henkinen hermoston puutuminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Huulten puutuminen, koiran bukkaalisen ienkudoksen puutuminen
3 minuuttia
Henkinen hermoston puutuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Huulten puutuminen, koiran bukkaalisen ienkudoksen puutuminen
5 minuuttia
Henkinen hermoston puutuminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
Huulten puutuminen, koiran bukkaalisen ienkudoksen puutuminen
8 minuuttia
Henkinen hermoston puutuminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Huulten puutuminen, koiran bukkaalisen ienkudoksen puutuminen
10 minuuttia
Henkinen hermoston puutuminen
Aikaikkuna: 1 tunti
Huulten puutuminen, koiran bukkaalisen ienkudoksen puutuminen
1 tunti
Henkinen hermoston puutuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Huulten puutuminen, koiran bukkaalisen ienkudoksen puutuminen
2 tuntia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Poskihampaiden bukkaalisen ienkudoksen tunnottomuus
3 minuuttia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Poskihampaiden bukkaalisen ienkudoksen tunnottomuus
5 minuuttia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
Poskihampaiden bukkaalisen ienkudoksen tunnottomuus
8 minuuttia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Poskihampaiden bukkaalisen ienkudoksen tunnottomuus
10 minuuttia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 1 tunti
Poskihampaiden bukkaalisen ienkudoksen tunnottomuus
1 tunti
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Poskihampaiden bukkaalisen ienkudoksen tunnottomuus
2 tuntia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Kylmäendodonttinen testi 1. poskihampaissa, 2. poskihampaissa, 1. poskihampaissa ja 2. poskihampaissa
3 minuuttia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kylmäendodonttinen testi 1. poskihampaissa, 2. poskihampaissa, 1. poskihampaissa ja 2. poskihampaissa
5 minuuttia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
Kylmäendodonttinen testi 1. poskihampaissa, 2. poskihampaissa, 1. poskihampaissa ja 2. poskihampaissa
8 minuuttia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kylmäendodonttinen testi 1. poskihampaissa, 2. poskihampaissa, 1. poskihampaissa ja 2. poskihampaissa
10 minuuttia
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 1 tunti
Kylmäendodonttinen testi 1. poskihampaissa, 2. poskihampaissa, 1. poskihampaissa ja 2. poskihampaissa
1 tunti
Alemman alveolaarisen hermon puutuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kylmäendodonttinen testi 1. poskihampaissa, 2. poskihampaissa, 1. poskihampaissa ja 2. poskihampaissa
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
Kipu leikkauksen aikana mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on lineaarinen asteikko 0-100 ja pienempi luku viittaa tehokkaampaan anestesian onnistumiseen.
Toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia