Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso da CBCT para Melhorar o Sucesso do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior

1 de maio de 2024 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

O uso de medidas pré-operatórias de CBCT melhora a taxa de sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior? - Um ensaio clínico randomizado controlado

O estudo procura comparar a taxa de sucesso da injeção de anestesia na mandíbula inferior (nervo alveolar inferior) que é guiada por varredura dentária 3D pré-tratamento (CBCT) versus técnica de injeção padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 200 participantes serão recrutados com escaneamentos dentários 3D existentes (CBCT) e requerem uma colocação de implante (que será colocado em um procedimento de dois estágios) na mandíbula inferior para a qual uma injeção de anestesia na mandíbula inferior (nervo alveolar inferior) bloqueia será usado. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá a técnica de injeção guiada por medições pré-tratamento feitas a partir do escaneamento dentário 3D (CBCT) durante a cirurgia de colocação do implante e, se o implante for colocado como um procedimento de dois estágios, durante o segundo estágio, a descoberta do implante receberá o técnica de injeção padrão. O segundo grupo receberá a técnica de injeção padrão primeiro na cirurgia de colocação do implante e, se o implante for colocado como um procedimento de dois estágios, durante o segundo estágio, a descoberta do implante receberá a técnica de injeção guiada pelo escaneamento dentário 3D (CBCT). Se o implante for colocado como um procedimento de uma etapa, a segunda visita não será aplicável. A seguir, medidas subjetivas e objetivas sobre o sucesso da anestesia serão medidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana State University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, que são designados para os 3 clínicos da turma de pós-graduação do programa de Pós-Graduação em Periodontia da Escola de Odontologia da LSUHSC.
  • Pacientes foram relatados como ASA I ou ASA II que nunca tiveram uma reação alérgica à lidocaína com base em experiência odontológica anterior.
  • O paciente deve ter perdido um ou mais dentes mandibulares e o tratamento está planejado para um implante mandibular colocado que requer um bloqueio do nervo alveolar inferior durante a cirurgia.
  • O paciente deve ter uma varredura CBCT existente no último ano ou está planejando uma varredura CBCT para fins de tratamento com implantes dentários.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem pacientes que fizeram uso prolongado ou uso contínuo na última semana de opioides, analgésicos, medicamentos de patologia relacionada ao nervo e anti-inflamatórios não esteróides.
  • Pacientes diagnosticados com trismo.
  • Pacientes que solicitam anestesia nitrosa e IV
  • Pacientes com falta de dentes remanescentes no quadrante ou com histórico de tratamento endodôntico dos dentes remanescentes no quadrante.
  • Pacientes com patologia endodôntica ou pulpar nos dentes do quadrante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CBCT primeiro
Este grupo receberá a técnica de injeção guiada por medições pré-tratamento feitas a partir do escaneamento odontológico 3D (CBCT) durante a cirurgia de colocação do implante e, se o implante for colocado como um procedimento de dois estágios, durante o segundo estágio, a descoberta do implante receberá o técnica de injeção padrão. Se o implante for colocado como um procedimento de uma etapa, a segunda visita não será aplicável.
Medicamento: Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000
Será utilizada lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 para administração da anestesia da mandíbula (bloqueio do nervo alveolar inferior).
Comparador Ativo: Técnica padrão primeiro
Este grupo receberá a técnica de injeção padrão primeiro na cirurgia de colocação do implante e, se o implante for colocado como um procedimento de dois estágios, durante o segundo estágio, a descoberta do implante receberá a técnica de injeção guiada pelo escaneamento dentário 3D (CBCT). Se o implante for colocado como um procedimento de uma etapa, a segunda visita não será aplicável.
Medicamento: Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000
Será utilizada lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 para administração da anestesia da mandíbula (bloqueio do nervo alveolar inferior).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormência do nervo lingual
Prazo: 3 minutos
Dormência da língua, dormência do tecido lingual
3 minutos
Dormência do nervo lingual
Prazo: 5 minutos
Dormência da língua, dormência do tecido lingual
5 minutos
Dormência do nervo lingual
Prazo: 8 minutos
Dormência da língua, dormência do tecido lingual
8 minutos
Dormência do nervo lingual
Prazo: 10 minutos
Dormência da língua, dormência do tecido lingual
10 minutos
Dormência do nervo lingual
Prazo: uma hora
Dormência da língua, dormência do tecido lingual
uma hora
Dormência do nervo lingual
Prazo: 2 horas
Dormência da língua, dormência do tecido lingual
2 horas
Dormência do nervo mental
Prazo: 3 minutos
Dormência dos lábios, dormência do tecido gengival bucal de caninos
3 minutos
Dormência do nervo mental
Prazo: 5 minutos
Dormência dos lábios, dormência do tecido gengival bucal de caninos
5 minutos
Dormência do nervo mental
Prazo: 8 minutos
Dormência dos lábios, dormência do tecido gengival bucal de caninos
8 minutos
Dormência do nervo mental
Prazo: 10 minutos
Dormência dos lábios, dormência do tecido gengival bucal de caninos
10 minutos
Dormência do nervo mental
Prazo: 1 hora
Dormência dos lábios, dormência do tecido gengival bucal de caninos
1 hora
Dormência do nervo mental
Prazo: 2 horas
Dormência dos lábios, dormência do tecido gengival bucal de caninos
2 horas
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 3 minutos
Dormência do tecido gengival vestibular do molar
3 minutos
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 5 minutos
Dormência do tecido gengival vestibular do molar
5 minutos
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 8 minutos
Dormência do tecido gengival vestibular do molar
8 minutos
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 10 minutos
Dormência do tecido gengival vestibular do molar
10 minutos
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 1 hora
Dormência do tecido gengival vestibular do molar
1 hora
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 2 horas
Dormência do tecido gengival vestibular do molar
2 horas
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 3 minutos
Teste endodôntico a frio nos locais de 1º molar, 2º molar, 1º pré-molar e 2º pré-molar
3 minutos
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 5 minutos
Teste endodôntico a frio nos locais de 1º molar, 2º molar, 1º pré-molar e 2º pré-molar
5 minutos
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 8 minutos
Teste endodôntico a frio nos locais de 1º molar, 2º molar, 1º pré-molar e 2º pré-molar
8 minutos
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 10 minutos
Teste endodôntico a frio nos locais de 1º molar, 2º molar, 1º pré-molar e 2º pré-molar
10 minutos
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 1 hora
Teste endodôntico a frio nos locais de 1º molar, 2º molar, 1º pré-molar e 2º pré-molar
1 hora
Dormência do nervo alveolar inferior
Prazo: 2 horas
Teste endodôntico a frio nos locais de 1º molar, 2º molar, 1º pré-molar e 2º pré-molar
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a cirurgia
Prazo: Ao final do procedimento
A dor durante a cirurgia será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala linear de 0 a 100 com um número menor sugerindo uma anestesia mais bem-sucedida.
Ao final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações