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Uso della CBCT per migliorare il successo del blocco del nervo alveolare inferiore

1 maggio 2024 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

L'uso delle misurazioni preoperatorie CBCT migliora il tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore? - Uno studio clinico controllato randomizzato

Lo studio cerca di confrontare il tasso di successo dell'iniezione di anestesia della mascella inferiore (nervo alveolare inferiore) guidata dalla scansione dentale 3D pre-trattamento (CBCT) rispetto alla tecnica di iniezione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 200 partecipanti che dispongono di scansioni dentali 3D esistenti (CBCT) e richiedono un posizionamento dell'impianto (che verrà posizionato in una procedura in due fasi) nella mascella inferiore per la quale un'iniezione di anestesia della mascella inferiore (nervo alveolare inferiore) blocca sarà usato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà la tecnica di iniezione che è guidata dalle misurazioni pre-trattamento effettuate dalla scansione dentale 3D (CBCT) durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto e se l'impianto viene inserito come procedura in due fasi, durante la scoperta dell'impianto della seconda fase riceverà il tecnica di iniezione standard. Il secondo gruppo riceverà prima la tecnica di iniezione standard durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto e se l'impianto viene inserito come procedura in due fasi, durante la seconda fase di scoperta dell'impianto riceverà la tecnica di iniezione guidata dalla scansione dentale 3D (CBCT). Se l'impianto viene inserito come procedura in una fase, la seconda visita non verrà applicata. Successivamente, verranno misurate misurazioni soggettive e oggettive sul successo dell'anestesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Louisiana State University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni assegnati ai 3 medici della classe di laurea del programma di parodontologia post-laurea della LSUHSC School of Dentistry.
  • I pazienti sono stati segnalati come pazienti ASA I o ASA II che non hanno mai avuto una reazione allergica alla lidocaina sulla base di precedenti esperienze dentali.
  • Al paziente devono mancare uno o più denti mandibolari ed è previsto il trattamento per un impianto mandibolare posizionato che richiede un blocco del nervo alveolare inferiore durante l'intervento chirurgico.
  • Il paziente deve avere una scansione CBCT esistente nell'ultimo anno o è pianificato per una scansione CBCT ai fini del trattamento implantare.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono i pazienti che hanno subito un uso a lungo termine o un uso continuativo nell'ultima settimana di oppioidi, analgesici, farmaci per patologie nervose e farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Pazienti con diagnosi di trisma.
  • Pazienti che richiedono anestesia nitrosa e IV
  • Pazienti a cui mancano i denti rimanenti nel quadrante o che hanno una storia di trattamento endodontico dei denti rimanenti nel quadrante.
  • Pazienti con patologia endodontica o pulpare nei denti nel quadrante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBCT prima
Questo gruppo riceverà la tecnica di iniezione che è guidata dalle misurazioni pre-trattamento effettuate dalla scansione dentale 3D (CBCT) durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto e se l'impianto viene posizionato come procedura in due fasi, durante la seconda fase di scoperta dell'impianto riceverà il tecnica di iniezione standard. Se l'impianto viene inserito come procedura in una fase, la seconda visita non verrà applicata.
Droga: Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Verrà utilizzata la lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 per somministrare l'anestesia della mascella inferiore (blocco del nervo alveolare inferiore).
Comparatore attivo: Prima la tecnica standard
Questo gruppo riceverà prima la tecnica di iniezione standard durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto e se l'impianto viene inserito come procedura in due fasi, durante la seconda fase di scoperta dell'impianto riceverà la tecnica di iniezione guidata dalla scansione dentale 3D (CBCT). Se l'impianto viene inserito come procedura in una fase, la seconda visita non verrà applicata.
Droga: Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Verrà utilizzata la lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 per somministrare l'anestesia della mascella inferiore (blocco del nervo alveolare inferiore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intorpidimento del nervo linguale
Lasso di tempo: 3 minuti
Intorpidimento della lingua, intorpidimento del tessuto linguale
3 minuti
Intorpidimento del nervo linguale
Lasso di tempo: Cinque minuti
Intorpidimento della lingua, intorpidimento del tessuto linguale
Cinque minuti
Intorpidimento del nervo linguale
Lasso di tempo: 8 minuti
Intorpidimento della lingua, intorpidimento del tessuto linguale
8 minuti
Intorpidimento del nervo linguale
Lasso di tempo: 10 minuti
Intorpidimento della lingua, intorpidimento del tessuto linguale
10 minuti
Intorpidimento del nervo linguale
Lasso di tempo: un'ora
Intorpidimento della lingua, intorpidimento del tessuto linguale
un'ora
Intorpidimento del nervo linguale
Lasso di tempo: 2 ore
Intorpidimento della lingua, intorpidimento del tessuto linguale
2 ore
Intorpidimento dei nervi mentali
Lasso di tempo: 3 minuti
Intorpidimento delle labbra, intorpidimento del tessuto gengivale buccale del canino
3 minuti
Intorpidimento dei nervi mentali
Lasso di tempo: Cinque minuti
Intorpidimento delle labbra, intorpidimento del tessuto gengivale buccale del canino
Cinque minuti
Intorpidimento dei nervi mentali
Lasso di tempo: 8 minuti
Intorpidimento delle labbra, intorpidimento del tessuto gengivale buccale del canino
8 minuti
Intorpidimento dei nervi mentali
Lasso di tempo: 10 minuti
Intorpidimento delle labbra, intorpidimento del tessuto gengivale buccale del canino
10 minuti
Intorpidimento dei nervi mentali
Lasso di tempo: 1 ora
Intorpidimento delle labbra, intorpidimento del tessuto gengivale buccale del canino
1 ora
Intorpidimento dei nervi mentali
Lasso di tempo: 2 ore
Intorpidimento delle labbra, intorpidimento del tessuto gengivale buccale del canino
2 ore
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 3 minuti
Intorpidimento del tessuto gengivale buccale del molare
3 minuti
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: Cinque minuti
Intorpidimento del tessuto gengivale buccale del molare
Cinque minuti
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 8 minuti
Intorpidimento del tessuto gengivale buccale del molare
8 minuti
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 10 minuti
Intorpidimento del tessuto gengivale buccale del molare
10 minuti
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Intorpidimento del tessuto gengivale buccale del molare
1 ora
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 2 ore
Intorpidimento del tessuto gengivale buccale del molare
2 ore
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 3 minuti
Test endodontico a freddo nei siti del 1° molare, 2° molare, 1° premolare e 2° premolare
3 minuti
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: Cinque minuti
Test endodontico a freddo nei siti del 1° molare, 2° molare, 1° premolare e 2° premolare
Cinque minuti
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 8 minuti
Test endodontico a freddo nei siti del 1° molare, 2° molare, 1° premolare e 2° premolare
8 minuti
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 10 minuti
Test endodontico a freddo nei siti del 1° molare, 2° molare, 1° premolare e 2° premolare
10 minuti
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 1 ora
Test endodontico a freddo nei siti del 1° molare, 2° molare, 1° premolare e 2° premolare
1 ora
Intorpidimento del nervo alveolare inferiore
Lasso di tempo: 2 ore
Test endodontico a freddo nei siti del 1° molare, 2° molare, 1° premolare e 2° premolare
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Il dolore durante l'intervento chirurgico sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala lineare da 0 a 100 con un numero inferiore che suggerisce un'anestesia di maggior successo.
Al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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