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Uso de CBCT para mejorar el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior

1 de mayo de 2024 actualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

¿El uso de mediciones preoperatorias CBCT mejora la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior? - Un ensayo clínico controlado aleatorio

El estudio busca comparar la tasa de éxito de la inyección de anestesia en la mandíbula inferior (nervio alveolar inferior) guiada por el escaneo dental 3D previo al tratamiento (CBCT) versus la técnica de inyección estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutará un total de 200 participantes que tengan escaneos dentales 3D existentes (CBCT) y requieran la colocación de un implante (que se colocará en un procedimiento de dos etapas) en la mandíbula inferior para el cual se bloqueará una inyección de anestesia de la mandíbula inferior (nervio alveolar inferior). se utilizará. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo recibirá la técnica de inyección guiada por mediciones previas al tratamiento realizadas a partir del escaneo dental 3D (CBCT) durante la cirugía de colocación del implante y si el implante se coloca como un procedimiento de dos etapas, durante la segunda etapa, el descubrimiento del implante recibirá la técnica de inyección estándar. El segundo grupo recibirá la técnica de inyección estándar primero en la cirugía de colocación del implante y si el implante se coloca como un procedimiento de dos etapas, durante la segunda etapa, el descubrimiento del implante recibirá la técnica de inyección guiada por el escaneo dental 3D (CBCT). Si el implante se coloca como un procedimiento de una sola etapa, no se aplicará la segunda visita. A continuación, se medirán medidas subjetivas y objetivas sobre el éxito de la anestesia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana State University School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad que están asignados a los 3 médicos de la clase de graduados del programa de Periodoncia de Posgrado de la Facultad de Odontología de LSUHSC.
  • Los pacientes se han informado como pacientes ASA I o ASA II que nunca han tenido una reacción alérgica a la lidocaína según la experiencia dental previa.
  • Al paciente le deben faltar uno o más dientes mandibulares y tiene un tratamiento planificado para un implante mandibular que se coloca y requiere un bloqueo del nervio alveolar inferior durante la cirugía.
  • El paciente debe tener una exploración CBCT existente en el último año o está planificado para una exploración CBCT con el propósito de un tratamiento de implante dental.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen pacientes que hayan tenido un uso prolongado o continuo durante la última semana de opioides, analgésicos, medicamentos para patologías relacionadas con los nervios y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Pacientes diagnosticados de trismo.
  • Pacientes que solicitan anestesia nitrosa e intravenosa
  • Pacientes a los que les faltan dientes restantes en el cuadrante o que tienen antecedentes de tratamiento endodóntico de los dientes restantes en el cuadrante.
  • Pacientes con patología endodóntica o pulpar en los dientes del cuadrante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CBCT primero
Este grupo recibirá la técnica de inyección guiada por mediciones previas al tratamiento realizadas a partir del escaneo dental 3D (CBCT) durante la cirugía de colocación del implante y, si el implante se coloca como un procedimiento de dos etapas, durante la segunda etapa, el descubrimiento del implante recibirá la técnica de inyección estándar. Si el implante se coloca como un procedimiento de una sola etapa, no se aplicará la segunda visita.
Droga: Lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000
Se utilizará lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 para administrar la anestesia del maxilar inferior (bloqueo del nervio alveolar inferior).
Comparador activo: Técnica estándar primero
Este grupo recibirá primero la técnica de inyección estándar en la cirugía de colocación del implante y, si el implante se coloca como un procedimiento de dos etapas, durante la segunda etapa, el descubrimiento del implante recibirá la técnica de inyección guiada por el escaneo dental 3D (CBCT). Si el implante se coloca como un procedimiento de una sola etapa, no se aplicará la segunda visita.
Droga: Lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000
Se utilizará lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 para administrar la anestesia del maxilar inferior (bloqueo del nervio alveolar inferior).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entumecimiento del nervio lingual
Periodo de tiempo: 3 minutos
Entumecimiento de la lengua, entumecimiento del tejido lingual
3 minutos
Entumecimiento del nervio lingual
Periodo de tiempo: 5 minutos
Entumecimiento de la lengua, entumecimiento del tejido lingual
5 minutos
Entumecimiento del nervio lingual
Periodo de tiempo: 8 minutos
Entumecimiento de la lengua, entumecimiento del tejido lingual
8 minutos
Entumecimiento del nervio lingual
Periodo de tiempo: 10 minutos
Entumecimiento de la lengua, entumecimiento del tejido lingual
10 minutos
Entumecimiento del nervio lingual
Periodo de tiempo: una hora
Entumecimiento de la lengua, entumecimiento del tejido lingual
una hora
Entumecimiento del nervio lingual
Periodo de tiempo: 2 horas
Entumecimiento de la lengua, entumecimiento del tejido lingual
2 horas
Entumecimiento del nervio mental
Periodo de tiempo: 3 minutos
Entumecimiento de los labios, entumecimiento del tejido gingival bucal del canino
3 minutos
Entumecimiento del nervio mental
Periodo de tiempo: 5 minutos
Entumecimiento de los labios, entumecimiento del tejido gingival bucal del canino
5 minutos
Entumecimiento del nervio mental
Periodo de tiempo: 8 minutos
Entumecimiento de los labios, entumecimiento del tejido gingival bucal del canino
8 minutos
Entumecimiento del nervio mental
Periodo de tiempo: 10 minutos
Entumecimiento de los labios, entumecimiento del tejido gingival bucal del canino
10 minutos
Entumecimiento del nervio mental
Periodo de tiempo: 1 hora
Entumecimiento de los labios, entumecimiento del tejido gingival bucal del canino
1 hora
Entumecimiento del nervio mental
Periodo de tiempo: 2 horas
Entumecimiento de los labios, entumecimiento del tejido gingival bucal del canino
2 horas
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 3 minutos
Entumecimiento del tejido gingival bucal del molar
3 minutos
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 5 minutos
Entumecimiento del tejido gingival bucal del molar
5 minutos
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 8 minutos
Entumecimiento del tejido gingival bucal del molar
8 minutos
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 10 minutos
Entumecimiento del tejido gingival bucal del molar
10 minutos
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Entumecimiento del tejido gingival bucal del molar
1 hora
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 2 horas
Entumecimiento del tejido gingival bucal del molar
2 horas
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 3 minutos
Prueba de endodoncia en frío en los sitios del 1.er molar, 2.º molar, 1.er premolar y 2.º premolar
3 minutos
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 5 minutos
Prueba de endodoncia en frío en los sitios del 1.er molar, 2.º molar, 1.er premolar y 2.º premolar
5 minutos
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 8 minutos
Prueba de endodoncia en frío en los sitios del 1.er molar, 2.º molar, 1.er premolar y 2.º premolar
8 minutos
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 10 minutos
Prueba de endodoncia en frío en los sitios del 1.er molar, 2.º molar, 1.er premolar y 2.º premolar
10 minutos
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 1 hora
Prueba de endodoncia en frío en los sitios del 1.er molar, 2.º molar, 1.er premolar y 2.º premolar
1 hora
Entumecimiento del nervio alveolar inferior
Periodo de tiempo: 2 horas
Prueba de endodoncia en frío en los sitios del 1.er molar, 2.º molar, 1.er premolar y 2.º premolar
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
El dolor durante la cirugía se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS), que es una escala lineal de 0 a 100 con un número más bajo que sugiere una anestesia más exitosa.
Al final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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