Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanem připravený fibrin bohatý na krevní destičky v parodontální regeneraci

8. ledna 2024 aktualizováno: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

Účinek fibrinu bohatého na titanové destičky na parodontální intraboniální defekty: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy

V této studii byl zkoumán možný vliv distribuce krevních skupin na obsah krevního biomateriálu. Do studie bylo zahrnuto 64 dobrovolníků. Hodnotily se různé parametry. V důsledku toho se dospělo k závěru, že distribuce krevních skupin neovlivňuje obsah biomateriálu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované a kontrolované studie s rozdělenými ústy bylo porovnat samotný debridement otevřené chlopně (OFD) s OFD s autogenním titanem připraveným fibrinem bohatým na destičky (OFD+ T-PRF) kombinovaným při léčbě intraboniálních defektů (IBD). Subjekty bylo 20 systémově zdravých pacientů s chronickou parodontitidou podle World Workshop 2017. Místa bilaterální operace u pacientů (40 míst) byla náhodně vybrána pro OFD samotnou nebo kombinaci OFD+ T-PRF. Klinické parametry (hloubka sondy (PD), relativní úroveň připojení (RAL) a úroveň gingiválního okraje (GML)), radiografické parametry (intrabonové defekty (IBD) a periodontální kostní podpora (PBS)) a hladiny růstových faktorů (GFL) v Byly analyzovány gingivální crevikulární mok (GCF) (růstové faktory odvozené od krevních destiček (PDGF-BB), fibroblastové růstové faktory (FGF-2), relativní poměr receptorového aktivátoru nukleárního faktoru kappa-B (RANKL)/osteoprotegerin (OPG)). Pro statistickou analýzu byly použity Wilcoxonův test se znaménkem, Studentův t-test, dvoucestná ANOVA a Tukeyho post hoc test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti s bilaterálně podobnými periodontálními nitrokostními defekty (IBD)

Kritéria vyloučení:

  1. kteří neprokázali potřebnou ústní hygienu během nechirurgického procesu parodontologického ošetření,
  2. historie periodontální terapie v předchozím 1 roce,
  3. přítomnost devitálního zubu, II. stupně nebo vyšší pohyblivost zubu a méně než 3 kostní stěny nebo defekt ve furkaci v místě kostního defektu,
  4. anamnéza jakýchkoli systémových onemocnění, která mohou změnit průběh onemocnění parodontu,
  5. kuřáci,
  6. užívání antibiotik,
  7. těhotné/kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina ošetřená debridementem otevřených chlopní (OFD)
Kontrolní skupina periodontálních intraboniálních defektů byla ošetřena pouze debridementem otevřené chlopně (OFD).
Postup: parodontální chirurgický zákrok (debridement otevřenými laloky)
Všechny operační výkony prováděl druhý parodontolog. 0,12% výplach chlorhexidin diglukonátem (CHX) pro intraorální antisepsi a roztok povidon jodu byl použit pro extraorální antisepsi. Po aplikaci lokální anestezie (2% lidokain s epinefrinem 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) byla zvednuta lichoběžníková chlopeň v plné tloušťce dostatečně velká, aby poskytla adekvátní pohled na oblast defektu. Subgingivální debridement a kořenové plánování byly prováděny s použitím kyret specifických pro oblast (Gracey curets, Hu-Friedy) a byla odstraněna granulační tkáň. Oblast IBD v kontrolní skupině byla uzavřena bez aplikace jakéhokoli materiálu. Poté byly mukoperiostální chlopně přemístěny sešitím 4/0 monoprolenovými stehy.
Experimentální: Testovaná skupina léčená OFD + autogenním titanem připraveným fibrinem bohatým na destičky (OFD+ T-PRF)
Testovaná skupina periodontálních intraboniárních defektů byla ošetřena debridementem otevřené chlopně (OFD) s kombinovaným autogenním titanem připraveným fibrinem bohatým na destičky (OFD+ T-PRF).
Postup: parodontální chirurgický výkon (OFD + autogenní titanem připravený fibrin bohatý na destičky (OFD+ T-PRF))
Všechny operační výkony prováděl druhý parodontolog. 0,12% výplach chlorhexidin diglukonátem (CHX) pro intraorální antisepsi a roztok povidon jodu byl použit pro extraorální antisepsi. Po aplikaci lokální anestezie (2% lidokain s epinefrinem 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) byla zvednuta lichoběžníková chlopeň v plné tloušťce dostatečně velká, aby poskytla adekvátní pohled na oblast defektu. Subgingivální debridement a kořenové plánování byly provedeny s použitím kyret specifických pro oblast (Gracey curets, Hu-Friedy) a granulační tkáň byla odstraněna (obrázek 2a). Bylo bráno v úvahu prokrvení defektních oblastí. Na testovacím místě byly IBD vyplněny T-PRF a membrány T-PRF byly přizpůsobeny přes defekty bukálně i lingválně, kromě OFD (obrázek 2b). Poté byly mukoperiostální chlopně přemístěny sešitím 4/0 monoprolenovými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku pro konkrétní místo (PI) (Silness & Loe)
Časové okno: 9 měsíců
měření plaku nahromaděného na povrchu zubu
9 měsíců
modifikovaný index krvácení sulcus (mSBI)
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení krvácení dásní
9 měsíců
hloubka sondování od okraje dásně (PD)
Časové okno: 9 měsíců
hodnoceno od gingiválního okraje k základně kapsy
9 měsíců
gingivální okrajová úroveň (GML)
Časové okno: 9 měsíců
měřeno od nejapikálnějšího konce stentu k hřebenu gingiválního okraje
9 měsíců
relativní úroveň připojení (RAL)
Časové okno: 9 měsíců
hodnoceno od cemento-smaltové junkce ke spodině kapsy a gingivální marginální úrovni
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr gingivální crevikulární tekutiny; Vzorek gingivální crevikulární tekutiny (GCF) byl odebrán za účelem biochemického hodnocení hojení periodontální tkáně pacienta.
Časové okno: 12 týdnů
relativní poměr aktivátor receptoru nukleární faktor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerin (OPG))
12 týdnů
fibroblastové růstové faktory (FGF-2)
Časové okno: 12 týdnů
růstový faktor ovlivňující regeneraci parodontu
12 týdnů
destičkové růstové faktory (PDGF-BB)
Časové okno: 12 týdnů
růstový faktor ovlivňující regeneraci parodontu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při vyšetření radiografického intraoseálního defektu byla zohledněna vzdálenost mezi hřebenem alveolární kosti a spodinou defektu. Tato vzdálenost (IBD) byla vyhodnocena pomocí počítačově podporovaného softwaru.
Časové okno: 9 měsíců
Rentgenová měření; Měření byla prováděna na rentgenových snímcích za účelem vyhodnocení hojení pacientovy kostní tkáně.
9 měsíců
Také při měření podpory periodontální kosti (PBS) pomocí radiografických snímků byl použit nástroj Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Časové okno: 9 měsíců
Rentgenová měření; Měření byla prováděna na rentgenových snímcích za účelem vyhodnocení hojení pacientovy kostní tkáně.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud data studie požadují jiní řešitelé, lze kontaktovat školitele studie.

Časový rámec sdílení IPD

Neexistuje pro to žádné konkrétní časové omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistuje pro to žádné konkrétní časové kritérium.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení