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Fibrina rica em plaquetas preparada com titânio na regeneração periodontal

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

O efeito da fibrina rica em titânio-plaquetas em defeitos intraósseos periodontais: um estudo clínico randomizado e controlado de boca dividida

Neste estudo, foi investigado o possível efeito da distribuição do grupo sanguíneo no conteúdo do biomaterial sanguíneo. 64 voluntários foram incluídos no estudo. Vários parâmetros foram avaliados. Como resultado, concluiu-se que a distribuição dos grupos sanguíneos não afeta o conteúdo do biomaterial sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de boca dividida, randomizado e controlado foi comparar o desbridamento de retalho aberto (OFD) sozinho contra o OFD com fibrina rica em plaquetas preparada com titânio autógeno (OFD + T-PRF) combinado no tratamento de defeitos intraósseos (DII). Os participantes foram 20 pacientes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite crônica, de acordo com o World Workshop de 2017. Os locais de operação bilateral em pacientes (40 locais) foram selecionados aleatoriamente para OFD sozinho ou OFD + T-PRF combinado. Parâmetros clínicos (profundidade de sondagem (PD), nível de inserção relativo (RAL) e nível marginal gengival (GML)), parâmetros radiográficos (defeitos intraósseos (DIIs) e suporte ósseo periodontal (PBS)) e níveis de fatores de crescimento (GFL) em fluido crevicular gengival (GCF) (fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGF-BB), fatores de crescimento de fibroblastos (FGF-2), proporção relativa de fator nuclear ativador de receptor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerina (OPG)) foram analisados. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon, o teste t de Student, a ANOVA de dois fatores e o teste post hoc de Tukey foram utilizados para análise estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1)Pacientes com defeitos intraósseos periodontais (DIIs) bilateralmente semelhantes

Critério de exclusão:

  1. Quem não apresentou a higiene bucal necessária durante o processo de tratamento periodontal não cirúrgico,
  2. história de terapia periodontal no último ano,
  3. presença de dente desvital, Grau II, ou maior mobilidade do dente, e menos de 3 paredes ósseas ou defeito na furca no local do defeito ósseo,
  4. história de quaisquer doenças sistêmicas que possam alterar o curso da doença periodontal,
  5. fumantes,
  6. uso de antibióticos,
  7. mulheres grávidas/lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo controle tratado com desbridamento de retalho aberto (OFD)
Os defeitos intraósseos periodontais do grupo controle foram tratados apenas com desbridamento de retalho aberto (OFD).
Procedimento: procedimento cirúrgico periodontal (desbridamento de retalho aberto)
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo segundo periodontista. Enxágue com digluconato de clorexidina (CHX) 0,12% para antissepsia intraoral e solução de iodopovidona foi utilizada para antissepsia extraoral. Após a aplicação da anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000/Astra, Westbrough, MA), o retalho trapezoidal de espessura total foi elevado o suficiente para fornecer visão adequada da área do defeito. O desbridamento subgengival e o alisamento radicular foram realizados com o uso de curetas específicas para área (curetas Gracey, Hu-Friedy) e o tecido de granulação foi removido. A área de DII no grupo controle foi fechada sem aplicação de qualquer material. Em seguida, os retalhos mucoperiosteais foram reposicionados e suturados com fio monoprolene 4/0.
Experimental: O grupo de teste tratado com OFD + fibrina rica em plaquetas preparada com titânio autógeno (OFD + T-PRF)
Os defeitos intraósseos periodontais do grupo de teste foram tratados com desbridamento de retalho aberto (OFD) com fibrina rica em plaquetas preparada com titânio autógeno (OFD + T-PRF) combinado.
Procedimento: procedimento cirúrgico periodontal (OFD + fibrina rica em plaquetas preparada com titânio autógeno (OFD + T-PRF))
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo segundo periodontista. Enxágue com digluconato de clorexidina (CHX) 0,12% para antissepsia intraoral e solução de iodopovidona foi utilizada para antissepsia extraoral. Após a aplicação da anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000/Astra, Westbrough, MA), o retalho trapezoidal de espessura total foi elevado o suficiente para fornecer visão adequada da área do defeito. O desbridamento subgengival e o alisamento radicular foram realizados com o uso de curetas específicas para área (curetas Gracey, Hu-Friedy) e o tecido de granulação foi removido (Figura 2a). O suprimento sanguíneo das áreas defeituosas foi levado em consideração. No local do teste, as DII foram preenchidas com T-PRF e as membranas de T-PRF foram adaptadas sobre os defeitos tanto vestibular quanto lingualmente, além de OFD (Figura 2b). Em seguida, os retalhos mucoperiosteais foram reposicionados e suturados com fio monoprolene 4/0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de placa específico do local (PI) (Silness & Loe)
Prazo: 9 meses
medição da placa acumulada na superfície do dente
9 meses
índice de sangramento no sulco modificado (mSBI)
Prazo: 9 meses
avaliação de sangramento nas gengivas
9 meses
profundidade de sondagem a partir da margem gengival (PD)
Prazo: 9 meses
avaliada desde a margem gengival até a base da bolsa
9 meses
nível marginal gengival (GML)
Prazo: 9 meses
medido da extremidade mais apical do stent até a crista da margem gengival
9 meses
nível de apego relativo (RAL)
Prazo: 9 meses
avaliada desde a junção amelocementária até a base da bolsa e nível marginal gengival
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de Fluido Crevicular Gengival; A amostra de fluido crevicular gengival (FGC) foi coletada para avaliar bioquimicamente a cicatrização do tecido periodontal do paciente.
Prazo: 12 semanas
proporção relativa do fator nuclear do ativador do receptor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerina (OPG))
12 semanas
fatores de crescimento de fibroblastos (FGF-2)
Prazo: 12 semanas
fator de crescimento que afeta a regeneração periodontal
12 semanas
fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGF-BB)
Prazo: 12 semanas
fator de crescimento que afeta a regeneração periodontal
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ao examinar o defeito intraósseo radiográfico, foi levada em consideração a distância entre a crista óssea alveolar e a base do defeito. Essa distância (IBD) foi avaliada por meio de software auxiliado por computador.
Prazo: 9 meses
Medições Radiográficas; Foram feitas medições em imagens radiográficas para avaliar a cicatrização do tecido ósseo do paciente.
9 meses
Além disso, ao medir o suporte ósseo periodontal (PBS) usando imagens radiográficas, usei o Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Prazo: 9 meses
Medições Radiográficas; Foram feitas medições em imagens radiográficas para avaliar a cicatrização do tecido ósseo do paciente.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ataturk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Caso os dados do estudo sejam solicitados por outros pesquisadores, o orientador do estudo poderá ser contatado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não há restrição de tempo específica para isso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não existe um critério de tempo específico para isso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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