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Fibrine riche en plaquettes préparée au titane dans la régénération parodontale

8 janvier 2024 mis à jour par: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

L'effet de la fibrine riche en titane et en plaquettes dans les défauts parodontaux intra-osseux : une étude clinique randomisée et contrôlée à bouche fendue

Dans cette étude, l’effet possible de la répartition des groupes sanguins sur le contenu du biomatériau sanguin a été étudié. 64 volontaires ont été inclus dans l’étude. Différents paramètres ont été évalués. En conséquence, il a été conclu que la répartition des groupes sanguins n’affecte pas la teneur en biomatériaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude à bouche divisée, randomisée et contrôlée était de comparer le débridement à lambeau ouvert (OFD) seul par rapport à l'OFD avec de la fibrine autogène riche en plaquettes préparée au titane (OFD + T-PRF) combinée dans le traitement des défauts intra-osseux (IBD). Les sujets étaient 20 patients systémiquement sains atteints de parodontite chronique selon l'atelier mondial 2017. Les sites d'opération bilatérale chez les patients (40 sites) ont été sélectionnés au hasard pour l'OFD seul ou l'OFD + T-PRF combiné. Paramètres cliniques (profondeur de sondage (PD), niveau d'attache relatif (RAL) et niveau marginal gingival (GML)), paramètres radiographiques (défauts intra-osseux (IBD) et support osseux parodontal (PBS)) et niveaux de facteurs de croissance (GFL) dans le liquide creviculaire gingival (GCF) (facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGF-BB), facteurs de croissance des fibroblastes (FGF-2), rapport relatif facteur nucléaire activateur des récepteurs kappa-B (RANKL)/ostéoprotégérine (OPG)) ont été analysés. Le test de rang signé de Wilcoxon, le test t de Student, l'ANOVA bidirectionnelle et le test post hoc de Tukey ont été utilisés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) Patients présentant des anomalies parodontales intra-osseuses (MII) bilatéralement similaires

Critère d'exclusion:

  1. Qui n'a pas fait preuve de l'hygiène bucco-dentaire nécessaire pendant le processus de traitement parodontal non chirurgical,
  2. antécédents de traitement parodontal au cours de l'année précédente,
  3. présence d'une dent dévitalisée, grade II, ou d'une mobilité supérieure de la dent, et de moins de 3 parois osseuses ou d'un défaut de la furcation au site du défaut osseux,
  4. antécédents de maladies systémiques pouvant modifier l’évolution de la maladie parodontale,
  5. les fumeurs,
  6. utilisation d'antibiotiques,
  7. les femmes enceintes/allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Le groupe témoin traité par débridement à lambeau ouvert (OFD)
Les défauts intra-osseux parodontaux du groupe témoin ont été traités uniquement par débridement à lambeau ouvert (OFD).
Procédure: intervention chirurgicale parodontale (débridement à lambeau ouvert)
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le deuxième parodontiste. Un rinçage au digluconate de chlorhexidine (CHX) à 0,12 % pour l'antisepsie intra-orale et une solution de povidone iodée ont été utilisés pour l'antisepsie extra-orale. Après l'application d'une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000/Astra, Westbrough, MA), le lambeau trapézoïdal de pleine épaisseur a été suffisamment relevé pour offrir une vue adéquate de la zone du défaut. Le débridement sous-gingival et le surfaçage radiculaire ont été réalisés à l'aide de curettes spécifiques à une zone (curettes Gracey, Hu-Friedy) et le tissu de granulation a été retiré. La zone IBD du groupe témoin a été fermée sans appliquer de matériau. Ensuite, les lambeaux mucopériostés ont été repositionnés avec des sutures monoprolène 4/0.
Expérimental: Le groupe test traité avec OFD + fibrine riche en plaquettes préparée au titane autogène (OFD + T-PRF)
Les défauts intra-osseux parodontaux du groupe test ont été traités par débridement à lambeau ouvert (OFD) avec de la fibrine autogène riche en plaquettes préparée au titane (OFD + T-PRF) combinée.
Procédure: intervention chirurgicale parodontale (OFD + fibrine riche en plaquettes préparée au titane autogène (OFD+ T-PRF))
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le deuxième parodontiste. Un rinçage au digluconate de chlorhexidine (CHX) à 0,12 % pour l'antisepsie intra-orale et une solution de povidone iodée ont été utilisés pour l'antisepsie extra-orale. Après l'application d'une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000/Astra, Westbrough, MA), le lambeau trapézoïdal de pleine épaisseur a été suffisamment relevé pour offrir une vue adéquate de la zone du défaut. Le débridement sous-gingival et la planification radiculaire ont été réalisés à l'aide de curettes spécifiques à une zone (curettes Gracey, Hu-Friedy) et le tissu de granulation a été retiré (Figure 2a). L'apport sanguin des zones défectueuses a été pris en compte. Sur le site de test, les IBD ont été remplies de T-PRF et les membranes T-PRF ont été adaptées sur les défauts buccalement et lingualement, en plus de l'OFD (Figure 2b). Ensuite, les lambeaux mucopériostés ont été repositionnés avec des sutures monoprolène 4/0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de plaque spécifique au site (IP) (Silness & Loe)
Délai: 9 mois
mesure de la plaque accumulée à la surface de la dent
9 mois
indice de saignement du sulcus modifié (mSBI)
Délai: 9 mois
évaluation du saignement des gencives
9 mois
profondeur de sondage à partir de la marge gingivale (PD)
Délai: 9 mois
évalué du bord gingival à la base de la poche
9 mois
niveau marginal gingival (GML)
Délai: 9 mois
mesuré depuis l'extrémité apicale du stent jusqu'à la crête du bord gingival
9 mois
niveau d'attache relatif (RAL)
Délai: 9 mois
évalué de la jonction cémento-émail jusqu'à la base de la poche et le niveau marginal gingival
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection de liquide créviculaire gingival ; L'échantillon de liquide creviculaire gingival (GCF) a été prélevé pour évaluer biochimiquement la cicatrisation des tissus parodontaux du patient.
Délai: 12 semaines
rapport relatif facteur nucléaire activateur du récepteur kappa-B (RANKL)/ostéoprotégérine (OPG))
12 semaines
facteurs de croissance des fibroblastes (FGF-2)
Délai: 12 semaines
facteur de croissance affectant la régénération parodontale
12 semaines
facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGF-BB)
Délai: 12 semaines
facteur de croissance affectant la régénération parodontale
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lors de l'examen radiographique du défaut intra-osseux, la distance entre la crête osseuse alvéolaire et la base du défaut a été prise en compte. Cette distance (IBD) a été évaluée à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur.
Délai: 9 mois
Mesures radiographiques ; Des mesures ont été réalisées sur des images radiographiques afin d'évaluer la cicatrisation du tissu osseux du patient.
9 mois
De plus, lors de la mesure du support osseux parodontal (PBS) à l'aide d'images radiographiques, Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Délai: 9 mois
Mesures radiographiques ; Des mesures ont été réalisées sur des images radiographiques afin d'évaluer la cicatrisation du tissu osseux du patient.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ataturk University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si les données de l'étude sont demandées par d'autres chercheurs, le directeur de l'étude peut être contacté.

Délai de partage IPD

Il n’y a pas de limite de temps spécifique pour cela.

Critères d'accès au partage IPD

Il n’y a pas de critère de temps spécifique pour cela.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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