Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титановый фибрин, богатый тромбоцитами, в регенерации пародонта

8 января 2024 г. обновлено: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

Влияние фибрина, богатого титаном тромбоцитами, на пародонтальные внутрикостные дефекты: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта

В данном исследовании исследовалось возможное влияние распределения групп крови на содержание биоматериала крови. В исследовании приняли участие 64 добровольца. Оценивались различные параметры. В результате был сделан вывод, что распределение групп крови не влияет на состав биоматериала крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого рандомизированного и контролируемого исследования с разделенным составом было сравнить чистку открытого лоскута (OFD) отдельно с OFD с аутогенным фибрином, полученным из титана, богатым тромбоцитами (OFD + T-PRF), в сочетании с лечением внутрикостных дефектов (IBD). По данным Всемирного семинара 2017 года, субъектами исследования были 20 системно здоровых пациентов с хроническим пародонтитом. Места двусторонних операций у пациентов (40 мест) были выбраны случайным образом для только OFD или комбинации OFD + T-PRF. Клинические параметры (глубина зондирования (PD), относительный уровень прикрепления (RAL) и уровень десневого края (GML)), рентгенографические параметры (внутрикостные дефекты (IBD) и периодонтальная костная поддержка (PBS)), а также уровни факторов роста (GFL) в Анализировали десневую десневую жидкость (GCF) (факторы роста тромбоцитов (PDGF-BB), факторы роста фибробластов (FGF-2), относительное соотношение ядерного фактора активатора рецептора каппа-B (RANKL)/остеопротегерина (OPG)). Для статистического анализа использовались знаково-ранговый критерий Уилкоксона, t-критерий Стьюдента, двусторонний дисперсионный анализ и апостериорный критерий Тьюки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Erzurum, Турция, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1)Пациенты с двусторонне сходными внутрикостными дефектами пародонта (ВЗК)

Критерий исключения:

  1. Кто не соблюдал необходимую гигиену полости рта в процессе безоперационного пародонтологического лечения,
  2. история пародонтологического лечения в течение предшествующего 1 года,
  3. наличие девитального зуба II степени или более высокой подвижности зуба и менее 3-х костных стенок или дефекта фуркации на месте костного дефекта,
  4. наличие в анамнезе каких-либо системных заболеваний, которые могут изменить течение заболеваний пародонта,
  5. курильщики,
  6. применение антибиотиков,
  7. беременные/кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контрольная группа, получавшая лечение открытым лоскутом (OFD).
Внутрикостные дефекты пародонта контрольной группы лечились только открытым лоскутом (OFD).
Процедура: пародонтальная хирургическая процедура (открытая санация лоскута)
Все хирургические процедуры выполнял второй пародонтолог. Для внутриротовой антисептики использовали полоскание 0,12% хлоргексидина диглюконата (CHX), а для внеротовой антисептики использовали раствор повидон-йода. После применения местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) трапециевидный лоскут на всю толщину был приподнят достаточно широко, чтобы обеспечить адекватный обзор области дефекта. Поддесневую санацию и планирование корней проводили с использованием кюреток, специфичных для данной области (кюреты Грейси, Ху-Фриди), и грануляционную ткань удаляли. Область ВЗК в контрольной группе закрывали без применения какого-либо материала. Затем слизисто-надкостничные лоскуты репозиционировали и ушивали монопроленовыми швами 4/0.
Экспериментальный: Испытуемая группа, получавшая OFD + аутогенный фибрин, приготовленный из титана (OFD + T-PRF)
Внутрикостные дефекты пародонта в тестовой группе лечили открытым лоскутом (OFD) с использованием аутогенного фибрина, обогащенного тромбоцитами, полученного из титана (OFD + T-PRF) в сочетании.
Процедура: пародонтальная хирургическая процедура (OFD + аутогенный фибрин, обогащенный титаном (OFD + T-PRF))
Все хирургические процедуры выполнял второй пародонтолог. Для внутриротовой антисептики использовали полоскание 0,12% хлоргексидина диглюконата (CHX), а для внеротовой антисептики использовали раствор повидон-йода. После применения местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) трапециевидный лоскут на всю толщину был приподнят достаточно широко, чтобы обеспечить адекватный обзор области дефекта. Поддесневая санация и планирование корня были выполнены с использованием кюреток для конкретных зон (кюрет Грейси, Ху-Фриди), а грануляционная ткань была удалена (рис. 2а). Учитывалось кровоснабжение участков дефекта. На испытательном полигоне IBD были заполнены T-PRF, а мембраны T-PRF были адаптированы к дефектам как буккально, так и лингвально, в дополнение к OFD (рис. 2b). Затем слизисто-надкостничные лоскуты репозиционировали и ушивали монопроленовыми швами 4/0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сайт-специфичный индекс зубного налета (PI) (Silness & Loe)
Временное ограничение: 9 месяцев
измерение количества налета, скопившегося на поверхности зуба
9 месяцев
модифицированный индекс кровоточивости борозд (mSBI)
Временное ограничение: 9 месяцев
оценка кровоточивости десен
9 месяцев
глубина зондирования от края десны (ПД)
Временное ограничение: 9 месяцев
оценивается от края десны до основания кармана
9 месяцев
маргинальный уровень десны (GML)
Временное ограничение: 9 месяцев
измеряется от самого апикального конца стента до гребня края десны
9 месяцев
относительный уровень привязанности (RAL)
Временное ограничение: 9 месяцев
оценивается от цементно-эмалевого соединения до основания кармана и уровня десневого края.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор десневой щелевой жидкости; Образец десневой жидкости (GCF) был собран для биохимической оценки заживления тканей пародонта пациента.
Временное ограничение: 12 недель
относительное соотношение ядерного фактора рецептора-активатора каппа-B (RANKL)/остеопротегерина (OPG))
12 недель
факторы роста фибробластов (FGF-2)
Временное ограничение: 12 недель
фактор роста, влияющий на регенерацию пародонта
12 недель
факторы роста тромбоцитов (PDGF-BB)
Временное ограничение: 12 недель
фактор роста, влияющий на регенерацию пародонта
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При рентгенологическом внутрикостном дефекте учитывали расстояние между гребнем альвеолярной кости и основанием дефекта. Это расстояние (IBD) оценивалось с использованием компьютерного программного обеспечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
Радиографические измерения; Измерения проводились на рентгенограммах с целью оценки заживления костной ткани пациента.
9 месяцев
Также при измерении периодонтальной костной поддержки (PBS) с использованием рентгенографических изображений использовали Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Временное ограничение: 9 месяцев
Радиографические измерения; Измерения проводились на рентгенограммах с целью оценки заживления костной ткани пациента.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ataturk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если данные исследования запрашиваются другими исследователями, можно связаться с руководителем исследования.

Сроки обмена IPD

Для этого нет конкретных ограничений по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Для этого не существует конкретного временного критерия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками