Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium-forberedt blodplade-rig fibrin i periodontal regenerering

8. januar 2024 opdateret af: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

Effekten af ​​titanium-blodpladerigt fibrin i parodontale intrabony defekter: en randomiseret kontrolleret spaltmund klinisk undersøgelse

I denne undersøgelse blev den mulige effekt af blodgruppefordeling på indholdet af blodbiomateriale undersøgt. 64 frivillige blev inkluderet i undersøgelsen. Forskellige parametre blev evalueret. Som et resultat blev det konkluderet, at blodgruppefordeling ikke påvirker blodets biomaterialeindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne split-mund, randomiserede og kontrollerede undersøgelse var at sammenligne åben flap debridement (OFD) alene med OFD med autogent titanium-fremstillet blodpladerigt fibrin (OFD+ T-PRF) kombineret ved behandling af intrabony defekter (IBD). Forsøgspersonerne var 20 systemisk raske patienter med kronisk paradentose ifølge 2017 World Workshop. Bilaterale operationssteder hos patienter (40 steder) blev tilfældigt udvalgt til OFD alene eller OFD+ T-PRF kombineret. Kliniske parametre (sonderingsdybde (PD), relativ tilknytningsniveau (RAL) og gingival marginalt niveau (GML)), radiografiske parametre (intraknogledefekter (IBD'er) og periodontal knoglestøtte (PBS)) og vækstfaktorniveauer (GFL) i gingival crevikulær væske (GCF) (blodplade-afledte vækstfaktorer (PDGF-BB), fibroblast vækstfaktorer (FGF-2), relative forhold mellem receptoraktivator nuklear faktor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerin (OPG)) blev analyseret. Wilcoxon signed-rank test, Student's t-test, to-vejs ANOVA og Tukey post hoc test blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Patienter med bilateralt lignende parodontale intraknogledefekter (IBD'er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem viste ikke den nødvendige mundhygiejne under den ikke-kirurgiske parodontale behandlingsproces,
  2. historie med paradentosebehandling i det foregående 1 år,
  3. tilstedeværelse af devital tand, grad II eller højere mobilitet af tanden, og mindre end 3 knoglevægge eller en defekt i furkationen på stedet for knogledefekten,
  4. anamnese med systemiske sygdomme, der kan ændre forløbet af den periodontale sygdom,
  5. rygere,
  6. brug af antibiotika,
  7. gravide/ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppen behandlet med åben flap debridement (OFD)
Kontrolgruppen parodontale intrabony defekter blev kun behandlet med åben flap debridement (OFD).
Procedure: periodontal kirurgisk procedure (debridering af åben klap)
Alle kirurgiske indgreb blev udført af den anden parodontist. 0,12 % klorhexidindigluconat (CHX) skyllemiddel til intraoral antisepsis og en povidonjodopløsning blev brugt til ekstraoral antisepsis. Efter at lokalbedøvelse (2 % lidocain med epinephrin 1:100.000/Astra, Westbrough, MA) var blevet påført, blev den trapezformede flap i fuld tykkelse hævet stor nok til at give tilstrækkeligt udsyn til defektområdet. Subgingival debridement og rodplanlægning blev udført med anvendelse af områdespecifikke curets (Gracey curets, Hu-Friedy), og granulationsvæv blev fjernet. IBD-området i kontrolgruppen blev lukket uden påføring af noget materiale. Derefter blev mucoperiosteale klapper genplaceret med sutureret med 4/0 monoprolen suturer.
Eksperimentel: Testgruppen behandlet med OFD + autogent titanfremstillet blodpladerigt fibrin (OFD+ T-PRF)
Testgruppen parodontale intrabony defekter blev behandlet med åben flap debridement (OFD) med autogent titanium-fremstillet blodpladerigt fibrin (OFD+ T-PRF) kombineret.
Procedure: parodontal kirurgisk procedure (OFD + autogent titanpræpareret blodpladerigt fibrin (OFD+ T-PRF))
Alle kirurgiske indgreb blev udført af den anden parodontist. 0,12 % klorhexidindigluconat (CHX) skyllemiddel til intraoral antisepsis og en povidonjodopløsning blev brugt til ekstraoral antisepsis. Efter at lokalbedøvelse (2 % lidocain med epinephrin 1:100.000/Astra, Westbrough, MA) var blevet påført, blev den trapezformede flap i fuld tykkelse hævet stor nok til at give tilstrækkeligt udsyn til defektområdet. Subgingival debridement og rodplanlægning blev udført ved brug af områdespecifikke curets (Gracey curets, Hu-Friedy), og granulationsvæv blev fjernet (figur 2a). Der blev taget hensyn til blodforsyningen af ​​defekte områder. På teststedet blev IBD'er fyldt med T-PRF, og T-PRF-membraner blev tilpasset over defekterne både bukkalt og lingualt, foruden OFD (figur 2b). Derefter blev mucoperiosteale klapper genplaceret med sutureret med 4/0 monoprolen suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stedspecifikt plakindeks (PI) (Silness & Loe)
Tidsramme: 9 måneder
måling af plak ophobet på tandoverfladen
9 måneder
modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI)
Tidsramme: 9 måneder
vurdering af blødende tandkød
9 måneder
sonderingsdybde fra tandkødsranden (PD)
Tidsramme: 9 måneder
vurderet fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen
9 måneder
gingival marginalt niveau (GML)
Tidsramme: 9 måneder
målt fra den apikale ende af stenten til toppen af ​​tandkødsranden
9 måneder
relativ tilknytningsniveau (RAL)
Tidsramme: 9 måneder
evalueret fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​lommen og gingival marginalniveau
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Crevicular Fluid Collection; Gingival crevicular fluid (GCF) prøven blev opsamlet for biokemisk at evaluere patientens parodontale vævsheling.
Tidsramme: 12 uger
relative forhold mellem receptoraktivator nuklear faktor kappa-B (RANKL)/osteoprotegerin (OPG))
12 uger
fibroblast vækstfaktorer (FGF-2)
Tidsramme: 12 uger
vækstfaktor, der påvirker periodontal regenerering
12 uger
blodplade-afledte vækstfaktorer (PDGF-BB)
Tidsramme: 12 uger
vækstfaktor, der påvirker periodontal regenerering
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved undersøgelse af den radiografiske intraossøse defekt blev afstanden mellem den alveolære knoglekammen og bunden af ​​defekten taget i betragtning. Denne afstand (IBD) blev evalueret ved hjælp af computerstøttet software.
Tidsramme: 9 måneder
Radiografiske målinger; Der blev foretaget målinger på røntgenbilleder for at evaluere helingen af ​​patientens knoglevæv.
9 måneder
Også under måling af parodontal knoglestøtte (PBS) ved hjælp af røntgenbilleder brugte Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Tidsramme: 9 måneder
Radiografiske målinger; Der blev foretaget målinger på røntgenbilleder for at evaluere helingen af ​​patientens knoglevæv.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis undersøgelsens data er efterspurgt af andre forskere, kan studievejlederen kontaktes.

IPD-delingstidsramme

Der er ingen specifik tidsbegrænsning for dette.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ikke noget specifikt tidskriterium for dette.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin

Kliniske forsøg med periodontal kirurgisk procedure (debridering af åben klap)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger