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Mit Titan hergestelltes plättchenreiches Fibrin bei der parodontalen Regeneration

8. Januar 2024 aktualisiert von: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

Die Wirkung von titanplättchenreichem Fibrin bei parodontalen intraossären Defekten: Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-klinische Studie

In dieser Studie wurde der mögliche Einfluss der Blutgruppenverteilung auf den Gehalt an Blutbiomaterial untersucht. In die Studie wurden 64 Freiwillige einbezogen. Verschiedene Parameter wurden ausgewertet. Daraus wurde geschlossen, dass die Blutgruppenverteilung keinen Einfluss auf den Biomaterialgehalt im Blut hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten und kontrollierten Split-Mouth-Studie bestand darin, das Debridement mit offenem Lappen (OFD) allein mit OFD mit autogenem, mit Titan präpariertem plättchenreichem Fibrin (OFD + T-PRF) in Kombination bei der Behandlung von intraossären Defekten (IBD) zu vergleichen. Die Probanden waren laut World Workshop 2017 20 systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis. Bilaterale Operationsstellen bei Patienten (40 Stellen) wurden nach dem Zufallsprinzip für OFD allein oder OFD + T-PRF kombiniert ausgewählt. Klinische Parameter (Sondierungstiefe (PD), relatives Bindungsniveau (RAL) und gingivales Randniveau (GML)), radiologische Parameter (intrabone defekte (IBDs) und parodontale Knochenunterstützung (PBS)) und Wachstumsfaktorniveaus (GFL) in Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) (Thrombozyten-Wachstumsfaktoren (PDGF-BB), Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGF-2), relatives Verhältnis von Rezeptoraktivator-Kernfaktor Kappa-B (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG)) wurden analysiert. Für die statistische Analyse wurden der Wilcoxon-Signed-Rank-Test, der Student-t-Test, die Zwei-Wege-ANOVA und der Tukey-Post-hoc-Test verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten mit beidseitig ähnlichen parodontalen intraknochenbedingten Defekten (IBDs)

Ausschlusskriterien:

  1. Wer während der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung nicht die erforderliche Mundhygiene gezeigt hat,
  2. Geschichte der Parodontaltherapie im vorangegangenen 1 Jahr,
  3. Vorhandensein eines devitalen Zahns, Grad II oder höherer Beweglichkeit des Zahns und weniger als 3 Knochenwände oder ein Defekt in der Furkation an der Stelle des Knochendefekts,
  4. Vorgeschichte jeglicher systemischer Erkrankungen, die den Verlauf der Parodontitis verändern können,
  5. Raucher,
  6. Einsatz von Antibiotika,
  7. schwangere/stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Kontrollgruppe wurde mit Open-Flap-Debridement (OFD) behandelt.
Die parodontalen intraossären Defekte der Kontrollgruppe wurden nur mit offenem Lappendebridement (OFD) behandelt.
Verfahren: Parodontalchirurgischer Eingriff (Debridement mit offenem Lappen)
Alle chirurgischen Eingriffe wurden vom zweiten Parodontologen durchgeführt. Zur intraoralen Antisepsis wurde eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat (CHX) und zur extraoralen Antisepsis eine Povidon-Jod-Lösung verwendet. Nach Anwendung einer Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit Adrenalin 1:100.000/Astra, Westbrough, MA) wurde der Trapezlappen voller Dicke weit genug angehoben, um eine ausreichende Sicht auf den Defektbereich zu ermöglichen. Subgingivales Debridement und Wurzelplanung wurden unter Verwendung bereichsspezifischer Küretten (Gracey-Küretten, Hu-Friedy) durchgeführt und Granulationsgewebe entfernt. Der IBD-Bereich in der Kontrollgruppe wurde ohne Auftragen von Material geschlossen. Anschließend wurden die Mukoperiostlappen neu positioniert und mit 4/0 Monoprolen-Nähten vernäht.
Experimental: Die mit OFD + autogenem, mit Titan präpariertem plättchenreichem Fibrin (OFD + T-PRF) behandelte Testgruppe
Die parodontalen intraossären Defekte der Testgruppe wurden mit offenem Lappendebridement (OFD) und autogenem, mit Titan präpariertem, plättchenreichem Fibrin (OFD + T-PRF) kombiniert behandelt.
Verfahren: Parodontalchirurgischer Eingriff (OFD + autogenes, mit Titan präpariertes plättchenreiches Fibrin (OFD + T-PRF))
Alle chirurgischen Eingriffe wurden vom zweiten Parodontologen durchgeführt. Zur intraoralen Antisepsis wurde eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat (CHX) und zur extraoralen Antisepsis eine Povidon-Jod-Lösung verwendet. Nach Anwendung einer Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit Adrenalin 1:100.000/Astra, Westbrough, MA) wurde der Trapezlappen voller Dicke weit genug angehoben, um eine ausreichende Sicht auf den Defektbereich zu ermöglichen. Subgingivales Debridement und Wurzelplanung wurden unter Verwendung bereichsspezifischer Küretten (Gracey-Küretten, Hu-Friedy) durchgeführt und Granulationsgewebe entfernt (Abbildung 2a). Dabei wurde die Blutversorgung der Defektbereiche berücksichtigt. An der Teststelle wurden IBDs zusätzlich zum OFD mit T-PRF gefüllt und T-PRF-Membranen sowohl bukkal als auch lingual über die Defekte angepasst (Abbildung 2b). Anschließend wurden die Mukoperiostlappen neu positioniert und mit 4/0 Monoprolen-Nähten vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ortsspezifischer Plaque-Index (PI) (Silness & Loe)
Zeitfenster: 9 Monate
Messung der auf der Zahnoberfläche angesammelten Plaque
9 Monate
modifizierter Sulkusblutungsindex (mSBI)
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilung von Zahnfleischbluten
9 Monate
Sondierungstiefe vom Gingivarand (PD)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund
9 Monate
gingivales Randniveau (GML)
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen vom apikalsten Ende des Stents bis zum Kamm des Zahnfleischrandes
9 Monate
relatives Befestigungsniveau (RAL)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Taschengrund und dem Zahnfleischrand
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit; Die Probe der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) wurde entnommen, um die Heilung des parodontalen Gewebes des Patienten biochemisch zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
relatives Verhältnis von Rezeptoraktivator-Kernfaktor Kappa-B (RANKL)/Osteoprotegerin (OPG))
12 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGF-2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wachstumsfaktor, der die parodontale Regeneration beeinflusst
12 Wochen
Von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren (PDGF-BB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wachstumsfaktor, der die parodontale Regeneration beeinflusst
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der röntgenologischen Untersuchung des intraossären Defekts wurde der Abstand zwischen dem Alveolarknochenkamm und der Defektbasis berücksichtigt. Dieser Abstand (IBD) wurde mithilfe computergestützter Software ermittelt.
Zeitfenster: 9 Monate
Röntgenmessungen; Um die Heilung des Knochengewebes des Patienten zu beurteilen, wurden Messungen an Röntgenbildern durchgeführt.
9 Monate
Auch bei der Messung der parodontalen Knochenunterstützung (PBS) mithilfe von Röntgenbildern wurde das Image Tool v.3.0 (UTHSCSA) verwendet.
Zeitfenster: 9 Monate
Röntgenmessungen; Um die Heilung des Knochengewebes des Patienten zu beurteilen, wurden Messungen an Röntgenbildern durchgeführt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Daten der Studie von anderen Forschern angefordert werden, kann der Studienleiter kontaktiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Hierfür gibt es keine konkrete zeitliche Beschränkung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hierfür gibt es kein konkretes Zeitkriterium.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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