Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowana z tytanu fibryna bogata w płytki krwi w regeneracji przyzębia

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

Wpływ fibryny bogatopłytkowej tytanu na ubytki śródkostne przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozdzieloną jamą ustną

W pracy zbadano możliwy wpływ rozkładu grup krwi na zawartość biomateriału krwi. Do badania włączono 64 ochotników. Oceniano różne parametry. W rezultacie stwierdzono, że rozkład grup krwi nie ma wpływu na zawartość biomateriału we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego i kontrolowanego badania z dzieloną jamą ustną było porównanie samego oczyszczenia z otwartymi płatami (OFD) z OFD z użyciem autogennej fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanu (OFD+ T-PRF) w połączeniu w leczeniu ubytków śródkostnych (IBD). Według Światowych Warsztatów 2017, badanymi było 20 ogólnie zdrowych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Obustronne miejsca operacji u pacjentów (40 miejsc) wybrano losowo dla samego OFD lub łącznie OFD + T-PRF. Parametry kliniczne (głębokość sondowania (PD), względny poziom przyczepu (RAL) i poziom brzeżny dziąsła (GML)), parametry radiograficzne (ubytki wewnątrzkostne (IBD) i podparcie kości przyzębia (PBS)) oraz poziomy czynników wzrostu (GFL) w Analizie poddano płyn dziąsłowy (GCF) (płytkowe czynniki wzrostu (PDGF-BB), czynniki wzrostu fibroblastów (FGF-2), względny stosunek czynnika jądrowego aktywatora receptora kappa-B (RANKL)/osteoprotegeryny (OPG)). Do analizy statystycznej wykorzystano test rang Wilcoxona ze znakiem, test t-Studenta, dwukierunkową ANOVA i test post hoc Tukeya.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci z obustronnie podobnymi ubytkami śródkostnymi przyzębia (IBD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kto nie wykazał się niezbędną higieną jamy ustnej podczas niechirurgicznego leczenia periodontologicznego,
  2. historia leczenia periodontologicznego w ciągu poprzedzającego 1 roku,
  3. obecność zęba martwego II stopnia lub wyższej ruchomości zęba i mniej niż 3 ścian kostnych lub ubytek furkacji w miejscu ubytku kostnego,
  4. przebyta choroba ogólnoustrojowa mogąca zmienić przebieg choroby przyzębia,
  5. palacze,
  6. stosowanie antybiotyków,
  7. kobiety w ciąży/karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna leczona metodą otwartego płata (OFD)
W grupie kontrolnej ubytki śródkostne przyzębia leczono wyłącznie oczyszczaniem płatami otwartymi (OFD).
Procedura: chirurgiczny zabieg periodontologiczny (oczyszczanie płatowe metodą otwartą)
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywał drugi periodontolog. Do antyseptyki wewnątrzustnej zastosowano 0,12% roztwór diglukonianu chlorheksydyny (CHX), a do antyseptyki zewnątrzustnej zastosowano roztwór jodu powidonu. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (2% lidokaina z epinefryną 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) podniesiono płat trapezowy pełnej grubości na tyle, aby zapewnić odpowiednią widoczność obszaru ubytku. Wykonano poddziąsłowe oczyszczenie i planowanie korzenia przy użyciu łyżeczek do konkretnego obszaru (Gracey Curets, Hu-Friedy) i usunięto tkankę ziarninową. W grupie kontrolnej obszar IBD zamknięto bez stosowania żadnego materiału. Następnie repozycjonowano płaty śluzówkowo-okostnowe za pomocą szwów monoprolenowych 4/0.
Eksperymentalny: Grupa badana leczona OFD + autogenną fibryną bogatopłytkową przygotowaną z tytanu (OFD+ T-PRF)
W grupie badanej ubytki śródkostne przyzębia leczono metodą otwartego płata (OFD) w połączeniu z autogenną fibryną bogatopłytkową przygotowaną na bazie tytanu (OFD+T-PRF).
Procedura: periodontologiczny zabieg chirurgiczny (OFD + autogenna fibryna bogatopłytkowa przygotowana na bazie tytanu (OFD+ T-PRF))
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywał drugi periodontolog. Do antyseptyki wewnątrzustnej zastosowano 0,12% roztwór diglukonianu chlorheksydyny (CHX), a do antyseptyki zewnątrzustnej zastosowano roztwór jodu powidonu. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (2% lidokaina z epinefryną 1:100 000/Astra, Westbrough, MA) podniesiono płat trapezowy pełnej grubości na tyle, aby zapewnić odpowiednią widoczność obszaru ubytku. Przeprowadzono poddziąsłowe oczyszczenie i planowanie korzenia przy użyciu łyżeczek do konkretnego obszaru (Gracey Curets, Hu-Friedy), a także usunięto tkankę ziarninową (ryc. 2a). Brano pod uwagę ukrwienie obszarów ubytków. W miejscu badania IBD wypełniono T-PRF, a membrany T-PRF założono na ubytki zarówno policzkowe, jak i językowe, oprócz OFD (ryc. 2b). Następnie repozycjonowano płaty śluzówkowo-okostnowe za pomocą szwów monoprolenowych 4/0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks płytki specyficzny dla miejsca (PI) (Silness i Loe)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
pomiar ilości płytki nazębnej zgromadzonej na powierzchni zęba
9 miesięcy
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (mSBI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ocena krwawiących dziąseł
9 miesięcy
sondowanie głębokości od brzegu dziąsła (PD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
oceniano od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
9 miesięcy
poziom brzeżny dziąsła (GML)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
mierzona od wierzchołkowego końca stentu do grzbietu brzegu dziąsła
9 miesięcy
względny poziom mocowania (RAL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
oceniać od połączenia cementowo-szlifowego do podstawy kieszonki i poziomu brzeżnego dziąsła
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie płynu dziąsłowego; Pobrano próbkę płynu dziąsłowego (GCF) w celu biochemicznej oceny gojenia się tkanki przyzębia pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
względny stosunek aktywatora receptora, czynnik jądrowy kappa-B (RANKL)/osteoprotegeryna (OPG))
12 tygodni
czynniki wzrostu fibroblastów (FGF-2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
czynnik wzrostu wpływający na regenerację przyzębia
12 tygodni
płytkopochodne czynniki wzrostu (PDGF-BB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
czynnik wzrostu wpływający na regenerację przyzębia
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas badania radiologicznego ubytku śródkostnego brano pod uwagę odległość grzebienia kości wyrostka zębodołowego od podstawy ubytku. Odległość tę (IBD) oceniano za pomocą oprogramowania wspomaganego komputerowo.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pomiary radiograficzne; Dokonano pomiarów na zdjęciach radiograficznych w celu oceny gojenia tkanki kostnej pacjenta.
9 miesięcy
Również podczas pomiaru podparcia kości przyzębia (PBS) przy użyciu zdjęć radiograficznych wykorzystano narzędzie Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pomiary radiograficzne; Dokonano pomiarów na zdjęciach radiograficznych w celu oceny gojenia tkanki kostnej pacjenta.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeżeli o dane badania poproszą inni badacze, można skontaktować się z opiekunem badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie ma w tym przypadku żadnego konkretnego ograniczenia czasowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie ma w tym przypadku określonego kryterium czasowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami