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Fibrina ricca di piastrine preparata con titanio nella rigenerazione parodontale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Gurbet Alev OZTAS SAHINER, Ataturk University

L’effetto della fibrina ricca di piastrine in titanio nei difetti infraossei parodontali: uno studio clinico randomizzato controllato sulla bocca divisa

In questo studio è stato studiato il possibile effetto della distribuzione dei gruppi sanguigni sul contenuto del biomateriale sanguigno. Nello studio sono stati inclusi 64 volontari. Sono stati valutati vari parametri. Di conseguenza, si è concluso che la distribuzione dei gruppi sanguigni non influisce sul contenuto di biomateriale sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio split-mouth, randomizzato e controllato era di confrontare il solo debridement a lembo aperto (OFD) con l'OFD con fibrina ricca di piastrine autogena preparata con titanio (OFD+ T-PRF) combinata nel trattamento dei difetti intraossei (IBD). I soggetti erano 20 pazienti sistemicamente sani con parodontite cronica secondo il World Workshop 2017. I siti operatori bilaterali nei pazienti (40 siti) sono stati selezionati casualmente per OFD da solo o OFD+ T-PRF combinato. Parametri clinici (profondità di sondaggio (PD), livello di attacco relativo (RAL) e livello marginale gengivale (GML)), parametri radiografici (difetti intraossei (IBD) e supporto osseo parodontale (PBS)) e livelli di fattori di crescita (GFL) in Sono stati analizzati il ​​fluido crevicolare gengivale (GCF) (fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine (PDGF-BB), fattori di crescita dei fibroblasti (FGF-2), rapporto relativo del fattore nucleare attivatore del recettore kappa-B (RANKL)/osteoprotegerina (OPG)). Per l'analisi statistica sono stati utilizzati il ​​test dei ranghi con segno di Wilcoxon, il test t di Student, l'ANOVA a due vie e il test post hoc di Tukey.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Peirodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1)Pazienti con difetti intraossei parodontali bilateralmente simili (IBD)

Criteri di esclusione:

  1. Chi non ha mostrato la necessaria igiene orale durante il processo di trattamento parodontale non chirurgico,
  2. storia di terapia parodontale nell'anno precedente,
  3. presenza di dente devitale, Grado II, o maggiore mobilità del dente e meno di 3 pareti ossee o un difetto nella forcazione nella sede del difetto osseo,
  4. storia di eventuali malattie sistemiche che possono alterare il decorso della malattia parodontale,
  5. fumatori,
  6. uso di antibiotici,
  7. donne in gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di controllo trattato con debridement a lembo aperto (OFD)
I difetti intraossei parodontali del gruppo di controllo sono stati trattati solo con debridement a lembo aperto (OFD).
Procedura: procedura chirurgica parodontale (debridement a lembo aperto)
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dal secondo parodontologo. È stato utilizzato un risciacquo con clorexidina digluconato (CHX) allo 0,12% per l'antisepsi intraorale e una soluzione di iodio povidone per l'antisepsi extraorale. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000/Astra, Westbrough, MA), il lembo trapezoidale a tutto spessore è stato sollevato abbastanza da fornire una visione adeguata dell'area del difetto. Lo sbrigliamento sottogengivale e la pianificazione radicolare sono stati eseguiti con l'uso di curette specifiche per l'area (curette Gracey, Hu-Friedy) e il tessuto di granulazione è stato rimosso. L'area IBD nel gruppo di controllo è stata chiusa senza applicare alcun materiale. Quindi i lembi mucoperiostei sono stati riposizionati e suturati con suture in monoprolene 4/0.
Sperimentale: Il gruppo di test trattato con OFD + fibrina ricca di piastrine autogena preparata con titanio (OFD+ T-PRF)
I difetti intraossei parodontali del gruppo di prova sono stati trattati con debridement a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine autogena preparata con titanio (OFD+ T-PRF) combinata.
Procedura: procedura chirurgica parodontale (OFD + fibrina ricca di piastrine autogena preparata con titanio (OFD + T-PRF))
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dal secondo parodontologo. È stato utilizzato un risciacquo con clorexidina digluconato (CHX) allo 0,12% per l'antisepsi intraorale e una soluzione di iodio povidone per l'antisepsi extraorale. Dopo l'applicazione dell'anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000/Astra, Westbrough, MA), il lembo trapezoidale a tutto spessore è stato sollevato abbastanza da fornire una visione adeguata dell'area del difetto. Lo sbrigliamento sottogengivale e la pianificazione radicolare sono stati eseguiti con l'uso di curette specifiche per l'area (curette Gracey, Hu-Friedy) e il tessuto di granulazione è stato rimosso (Figura 2a). È stato preso in considerazione l'apporto sanguigno delle aree difettose. Nel sito del test, le IBD sono state riempite con T-PRF e le membrane T-PRF sono state adattate sui difetti sia vestibolari che linguali, oltre all'OFD (Figura 2b). Quindi i lembi mucoperiostei sono stati riposizionati e suturati con suture in monoprolene 4/0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di placca sito specifico (PI) (Silness & Loe)
Lasso di tempo: 9 mesi
misurazione della placca accumulata sulla superficie del dente
9 mesi
indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI)
Lasso di tempo: 9 mesi
valutazione del sanguinamento delle gengive
9 mesi
profondità di sondaggio dal margine gengivale (PD)
Lasso di tempo: 9 mesi
valutato dal margine gengivale alla base della tasca
9 mesi
livello marginale gengivale (GML)
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato dall'estremità più apicale dello stent alla cresta del margine gengivale
9 mesi
livello di attaccamento relativo (RAL)
Lasso di tempo: 9 mesi
valutato dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca e al livello marginale gengivale
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta del Fluido Crevicolare Gengivale; Il campione di liquido crevicolare gengivale (GCF) è stato raccolto per valutare biochimicamente la guarigione del tessuto parodontale del paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane
rapporto relativo del fattore nucleare attivatore del recettore kappa-B (RANKL)/osteoprotegerina (OPG))
12 settimane
fattori di crescita dei fibroblasti (FGF-2)
Lasso di tempo: 12 settimane
fattore di crescita che influenza la rigenerazione parodontale
12 settimane
fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine (PDGF-BB)
Lasso di tempo: 12 settimane
fattore di crescita che influenza la rigenerazione parodontale
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante l'esame radiografico del difetto intraosseo è stata presa in considerazione la distanza tra la cresta ossea alveolare e la base del difetto. Questa distanza (IBD) è stata valutata utilizzando un software assistito da computer.
Lasso di tempo: 9 mesi
Misure radiografiche; Sono state effettuate misurazioni sulle immagini radiografiche al fine di valutare la guarigione del tessuto osseo del paziente.
9 mesi
Inoltre, durante la misurazione del supporto osseo parodontale (PBS) utilizzando immagini radiografiche è stato utilizzato Image Tool v.3.0 (UTHSCSA).
Lasso di tempo: 9 mesi
Misure radiografiche; Sono state effettuate misurazioni sulle immagini radiografiche al fine di valutare la guarigione del tessuto osseo del paziente.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Didem Ozkal Eminoglu, Dr, Atatürk University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se i dati dello studio vengono richiesti da altri ricercatori è possibile contattare il responsabile dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Non esiste un limite temporale specifico per questo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non esiste un criterio temporale specifico per questo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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