Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace ventilátoru s PneuX (PneuX vs. Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)

22. března 2024 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board

Jedno centrum, otevřená, proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení žaludeční mikroaspirace u kriticky nemocných pacientů intubovaných pomocí systému Venner PneuX ve srovnání se standardní péčí pomocí biomarkeru Pepsin (VAP-X)

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti. Cílem studie je posoudit proveditelnost provedení RCT pro srovnání PneuX ETT se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Populace pacientů pro tuto studii jsou ti, kteří prožívají kritické onemocnění vyžadující intubaci a ventilační podporu. Pacienti budou randomizováni ve stejném poměru do jedné ze 2 ramen: k intubaci pomocí Venner PneuX endotracheální trubice (ETT) nebo pomocí standardní trubice. Pro tuto studii proveditelnosti bude celkem 50 pacientů randomizováno do dvou skupin (25 v každé). Všichni pacienti budou přijati na jednom místě (Univerzitní nemocnice ve Walesu, součást Cardiff & Vale UHB). Studie bude zkoumat několik opatření proveditelnosti včetně náboru, provedení intervence (včetně nežádoucích účinků souvisejících se zařízením), přijatelnosti a dodržování intervence a odběru vzorků, použití Peptestu k měření mikroaspiračních jevů, četnosti vzorků pozitivních na pepsin, rychlosti tracheobronchiální kolonizace , objem subglotického aspirátu, rychlost VAP, délka JIP a hospitalizace, prokázat validitu studijní dokumentace a poskytnout předběžná data pro 50 pacientů. Data budou informovat pilotní a hlavní fázi studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let (bez horního věku)
  • Pacient vyžadoval endotracheální intubaci
  • Očekávejte, že zůstanete intubováni 24 hodin po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Osoba intubující pacienta zhodnotí, že pacient již aspiroval.
  • GCS 7 nebo méně při prezentaci v nemocnici
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má tracheostomii
  • Pacient má gastrektomii
  • Pacienti, kteří byli před příjezdem do nemocnice intubováni
  • Pacienti, kteří jsou již endotracheálně intubováni a vyžadují výměnu hadičky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endotracheální trubice PneuX
Pacienti budou intubováni pomocí systému endotracheálních trubic PneuX
Přístroj: Endotracheální trubice PneuX
Endotracheální trubice PneuX je zařízení s označením CE, které vyrábí Venner. Účelem tohoto produktu je poskytnout pacientům na JIP invazivní ventilaci. Charakteristickým rysem intervenční léčby je multimodální přístup k prevenci mikroaspirace během dlouhodobé ventilace.
Ostatní jména:
  • Systém Venner PneuX
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou intubováni pomocí standardní endotracheální kanyly (Taperguard, Covidien).
Přístroj: Standardní péče (Taperguard, Covidien)
Standardní péče je intubovat pacienta pomocí endotracheální trubice Taperguard (ETT). Taperguard ETT je navržen s manžetou ve tvaru trachey vyrobenou z PVC. Toto má jeden lumen subglotický port.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je dosažitelná míra náboru 50 pacientů ročně, a identifikovat případné překážky náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra náboru bude posouzena pomocí „záznamu screeningu a náboru“, který bude zaznamenávat počet pacientů přijatých každý měsíc a budou popsány důvody pro nepřijetí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost provedení studijní intervence
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Jakékoli problémy, ke kterým dojde při používání studijního zařízení v kterémkoli okamžiku během studie, budou zaznamenány do CRF, včetně komplikací souvisejících se zařízením.
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Počet účastníků s neúspěšným pepsinovým testem
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Jakékoli problémy, jako je neúspěšný odběr vzorků nebo neúspěšné testování, budou zaznamenány ve formuláři zprávy o případu
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Počet účastníků s pozitivním vzorkem pepsinového tracheálního aspirátu pomocí Peptestu
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Podíl vzorků tracheálního aspirátu, které jsou pozitivní na přítomnost pepsinu pomocí testu Peptest
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Objem subglotických aspirátů
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Objem subglotických aspirátů bude měřen každých 24 hodin
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Rychlost tracheobronchiální kolonizace
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Tracheobronchiální kolonizace (č. jednotky tvořící kolonie/ml) přítomné ve vzorcích sputa budou měřeny kultivací ve dnech 3 a 7
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Podíl pacientů, kteří potřebují antibiotika
Časové okno: 28 dní
Posoudí se: předepsané antibiotikum, indikace k použití, počet podávaných dnů
28 dní
Frekvence pneumonie související s ventilátorem (VAP)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s diagnózou VAP. Klinické skóre plicní infekce (CPIS) používané k predikci VAP. CPIS >6 se použije k definování potvrzení VAP. Měřeno denně po 48 hodinách intubace
28 dní
Čas strávený na ventilátoru
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Dny strávené s mechanickou ventilací na JIP (od času/datu intubace do času/datu extubace nebo 28 dní)
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Počet dní strávených na JIP a v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech od ventilace
28 dní
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří zemřou v nemocnici do 28 dnů po nástupu na JIP
28 dní
Míra shody s měřením a dokumentací tlaku manžety
Časové okno: Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)
Dokumentace tlaků manžety v obou ramenech studie. Tlak v manžetě ve standardní péči bude měřen každých 12 hodin. Hodnocení intervenční paže bude mít dokumentaci, že tlak byl udržován každou hodinu buď prostřednictvím kontinuálního monitoru tlaku v manžetě nebo ručně.
Délka studijní léčby (obvykle 4–7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiff and Vale University Health Board

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiff University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/NOV/8290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení