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Aspiração do Ventilador com PneuX (PneuX vs ECR de Viabilidade de Cuidados Padrão) (VAP-X)

22 de março de 2024 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

Um único centro, aberto, estudo randomizado controlado de viabilidade para avaliar a microaspiração gástrica em pacientes gravemente enfermos intubados usando o sistema Venner PneuX em comparação com o tratamento padrão usando biomarcador de pepsina (VAP-X)

Este é um ensaio controlado randomizado de viabilidade, de centro único, aberto. O estudo visa avaliar a viabilidade da realização de um ECR para comparar o PneuX ETT com o tratamento padrão em pacientes hospitalizados que necessitam de ventilação mecânica. A população de pacientes para este estudo são aqueles que estão passando por uma doença crítica que requer intubação e suporte ventilatório. Os pacientes serão randomizados em proporções iguais em um dos 2 braços: para serem intubados usando um Venner PneuX Endotracheal Tube (ETT) ou usando o tubo padrão. Para este estudo de viabilidade, um total de 50 pacientes serão randomizados em dois grupos (25 em cada). Todos os pacientes serão recrutados em um único local (University Hospital of Wales, parte do Cardiff & Vale UHB). O estudo investigará várias medidas de viabilidade, incluindo recrutamento, entrega da intervenção (incluindo eventos adversos relacionados ao dispositivo), aceitabilidade e adesão à intervenção e amostragem, uso de Peptest para medir eventos de microaspiração, taxa de amostras positivas de pepsina, taxa de colonização traqueobrônquica , volume de aspirado subglótico, taxa de PAV, duração da internação na UTI e no hospital, demonstram a validade da documentação do estudo e fornecem dados preliminares para 50 pacientes. Os dados irão informar o piloto e a fase principal do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos (sem idade superior)
  • Paciente necessitou de intubação endotraqueal
  • Espere permanecer intubado por 24 horas após a randomização

Critério de exclusão:

  • A pessoa que entuba o paciente avalia que o paciente já aspirou.
  • GCS 7 ou menos na apresentação ao hospital
  • paciente está grávida
  • Paciente tem traqueostomia
  • Paciente fez gastrectomia
  • Pacientes que foram intubados antes da chegada ao hospital
  • Pacientes que já estão entubados endotraquealmente e necessitam de troca de tubo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tubo endotraqueal PneuX
Os pacientes serão intubados usando o sistema de tubo endotraqueal PneuX
Dispositivo: Tubo Endotraqueal PneuX
O tubo endotraqueal PneuX é um dispositivo com marcação CE produzido pela Venner. O objetivo deste produto é fornecer ventilação invasiva para pacientes na UTI. As características definidoras do tratamento de intervenção são a abordagem multimodal para prevenir a microaspiração durante a ventilação de longo prazo.
Outros nomes:
  • Venner PneuX System
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes serão intubados com tubo endotraqueal padrão (Taperguard, Covidien).
Dispositivo: Cuidado padrão (Taperguard, Covidien)
O cuidado padrão é intubar o paciente usando o tubo endotraqueal Taperguard (ETT). O Taperguard ETT é projetado com um manguito em formato traqueal feito de PVC. Isso tem uma porta subglótica de lúmen único.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se uma taxa de recrutamento de 50 pacientes por ano é alcançável e identificar quaisquer barreiras ao recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de recrutamento será avaliada usando o "registro de triagem e recrutamento", que registrará o número de pacientes recrutados a cada mês e os motivos do não recrutamento serão descritos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a viabilidade de realizar a intervenção do estudo
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Quaisquer problemas experimentados ao usar o dispositivo de estudo em qualquer ponto durante o estudo serão registrados no CRF, incluindo complicações relacionadas ao dispositivo.
Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Número de participantes com falha no teste de pepsina
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Quaisquer problemas, como falha na amostragem ou falha no teste, serão registrados no formulário de relatório de caso
Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Número de participantes com amostra positiva de aspirado traqueal de pepsina usando Peptest
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
A proporção de amostras de aspirado traqueal que são positivas para a presença de pepsina usando o teste Peptest
Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Volume de aspirados subglóticos
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
O volume dos aspirados subglóticos será medido a cada 24 horas
Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Taxa de colonização traqueobrônquica
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Colonização traqueobrônquica (n. unidades formadoras de colônias/ml) presentes em amostras de escarro serão medidas por cultura nos dias 3 e 7
Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Proporção de pacientes que necessitam de antibióticos
Prazo: 28 dias
Serão avaliados: antibiótico prescrito, indicação de uso, número de dias administrados
28 dias
Taxa de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com diagnóstico de PAV. Escore clínico de infecção pulmonar (CPIS) usado para prever PAV. CPIS >6 será usado para definir a confirmação de VAP. Medido diariamente após 48 horas de intubação
28 dias
Tempo gasto no ventilador
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Dias passados ​​com ventilação mecânica na UTI (da hora/data da intubação até a hora/data da extubação ou 28 dias)
Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Número de dias passados ​​em UTI e hospital
Prazo: 28 dias
Tempo de permanência na UTI e tempo de permanência no hospital medido em dias a partir da ventilação
28 dias
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 28 dias
Número de pacientes que falecem no hospital até 28 dias após a entrada na UTI
28 dias
Taxa de conformidade com a medição e documentação da pressão do manguito
Prazo: Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)
Documentação das pressões do manguito em ambos os braços do estudo. A pressão do manguito no tratamento padrão será medida a cada 12 horas. A avaliação do braço de intervenção terá a documentação de que a pressão foi mantida a cada hora por meio do monitor de pressão contínua do manguito ou manualmente.
Duração do tratamento do estudo (normalmente 4-7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardiff and Vale University Health Board

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cardiff University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Investigador principal: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21/NOV/8290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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