Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja respiratora z PneuX (RCT wykonalności PneuX vs standardowa opieka) (VAP-X)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board

Jednoośrodkowe, otwarte badanie wykonalności z randomizacją i grupą kontrolną oceniające mikroaspirację żołądka u pacjentów w stanie krytycznym zaintubowanych przy użyciu systemu Venner PneuX w porównaniu ze standardowym leczeniem przy użyciu biomarkera pepsyny (VAP-X)

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności. Badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia RCT w celu porównania ETT PneuX ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych wymagających wentylacji mechanicznej. Populacja pacjentów w tym badaniu to ci, którzy doświadczają poważnej choroby wymagającej intubacji i wspomagania wentylacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do jednego z 2 ramion: do intubacji przy użyciu rurki dotchawiczej Venner PneuX lub przy użyciu standardowej rurki. Na potrzeby tego studium wykonalności łącznie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po 25 w każdej). Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w jednym ośrodku (University Hospital of Wales, część Cardiff & Vale UHB). W badaniu zbadane zostanie kilka środków wykonalności, w tym rekrutacja, przeprowadzenie interwencji (w tym zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem), akceptacja i przestrzeganie interwencji i pobierania próbek, wykorzystanie Peptest do pomiaru zdarzeń mikroaspiracyjnych, odsetek próbek dodatnich pod względem pepsyny, odsetek kolonizacji tchawicy i oskrzeli , objętość aspiratu podgłośniowego, częstość VAP, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, wykazują ważność dokumentacji badawczej i dostarczają wstępnych danych dla 50 pacjentów. Dane wspomogą pilotażową i główną fazę badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat (bez górnego wieku)
  • Pacjent wymaga intubacji dotchawiczej
  • Należy się spodziewać pozostania zaintubowanym przez 24 godziny po randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba intubująca pacjenta ocenia, czy pacjent już aspirował.
  • GCS 7 lub mniej przy przyjęciu do szpitala
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma tracheostomię
  • Pacjent ma gastrektomię
  • Pacjenci, którzy zostali zaintubowani przed przybyciem do szpitala
  • Pacjenci, którzy są już zaintubowani dotchawiczo i wymagają wymiany rurki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rurka intubacyjna PneuX
Pacjenci będą intubowani za pomocą systemu rurek dotchawiczych PneuX
Urządzenie: Rurka dotchawicza PneuX
Rurka dotchawicza PneuX jest wyrobem ze znakiem CE wyprodukowanym przez firmę Venner. Celem tego produktu jest zapewnienie wentylacji inwazyjnej pacjentom przebywającym na OIT. Cechami definiującymi leczenie interwencyjne jest multimodalne podejście do zapobiegania mikroaspiracji podczas długotrwałej wentylacji.
Inne nazwy:
  • System Venner PneuX
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci będą intubowani przy użyciu standardowej rurki dotchawiczej (Taperguard, Covidien).
Urządzenie: Opieka standardowa (Taperguard, Covidien)
Standardowa opieka obejmuje intubację pacjenta za pomocą rurki dotchawiczej Taperguard (ETT). Taperguard ETT ma mankiet w kształcie tchawicy wykonany z PVC. Ma jeden kanał podgłośniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy wskaźnik rekrutacji 50 pacjentów rocznie jest osiągalny i zidentyfikować wszelkie bariery w rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony za pomocą „dziennika badań przesiewowych i rekrutacji”, w którym będzie rejestrowana liczba pacjentów rekrutowanych w każdym miesiącu oraz opisane zostaną przyczyny braku rekrutacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Wszelkie problemy napotkane podczas korzystania z urządzenia badawczego w dowolnym momencie badania zostaną zapisane w CRF, w tym powikłania związane z urządzeniem.
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Liczba uczestników z nieudanym testem pepsyny
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Wszelkie problemy, takie jak nieudane pobieranie próbek lub nieudane testy, zostaną odnotowane w formularzu raportu przypadku
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Liczba uczestników z dodatnią próbką aspiratu pepsyny z tchawicy przy użyciu Peptestu
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Odsetek próbek aspiratu z tchawicy, które dają wynik pozytywny na obecność pepsyny przy użyciu testu Peptest
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Objętość aspiratów podgłośniowych
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Objętość aspiratów podgłośniowych będzie mierzona co 24 godziny
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Szybkość kolonizacji tchawicy i oskrzeli
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Kolonizacja tchawicy i oskrzeli (nie jednostek tworzących kolonie/ml) obecnych w próbkach plwociny będzie mierzona poprzez hodowlę w dniach 3 i 7
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Odsetek pacjentów wymagających antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniane będą: przepisany antybiotyk, wskazanie do stosowania, liczba dni podawania
28 dni
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z rozpoznaniem VAP. Kliniczna ocena infekcji płuc (CPIS) używana do przewidywania VAP. CPIS >6 zostanie użyte do zdefiniowania potwierdzenia VAP. Mierzone codziennie po 48 godzinach intubacji
28 dni
Czas spędzony przy respiratorze
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Dni spędzone z wentylacją mechaniczną na OIT (od godziny/daty intubacji do godziny/daty ekstubacji lub 28 dni)
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie iw szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach od wentylacji
28 dni
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają w szpitalu do 28 dni po przyjęciu na OIT
28 dni
Stopień zgodności z mierzeniem i dokumentowaniem ciśnienia w mankiecie
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)
Dokumentacja ciśnień mankietu w obu ramionach badania. Ciśnienie w mankiecie w standardowej opiece będzie mierzone co 12 godzin. Ocena ramienia interwencyjnego będzie zawierała dokumentację, że ciśnienie było utrzymywane co godzinę za pomocą ciągłego monitora ciśnienia w mankiecie lub ręcznie.
Czas trwania badanego leczenia (zwykle 4-7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiff and Vale University Health Board

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiff University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Główny śledczy: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21/NOV/8290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami