Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatoraspiration med PneuX (PneuX vs Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)

22. marts 2024 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board

Et enkelt center, åbent, gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af gastrisk mikroaspiration hos kritisk syge patienter intuberet ved hjælp af Venner PneuX-systemet sammenlignet med standardbehandling ved brug af pepsinbiomarkør (VAP-X)

Dette er et enkelt center, åbent, gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en RCT for at sammenligne PneuX ETT med standardbehandling hos indlagte patienter, der har behov for mekanisk ventilation. Patientpopulationen for denne undersøgelse er dem, der oplever kritisk sygdom, der kræver intubation og ventilatorisk støtte. Patienter vil blive randomiseret i lige store proportioner i en af ​​2 arme: at blive intuberet med en Venner PneuX endotracheal tube (ETT) eller ved at bruge standard tube. Til denne forundersøgelse vil i alt 50 patienter blive randomiseret i to grupper (25 i hver). Alle patienter vil blive rekrutteret på et enkelt sted (University Hospital of Wales, en del af Cardiff & Vale UHB). Undersøgelsen vil undersøge flere gennemførlighedsforanstaltninger, herunder rekruttering, levering af interventionen (inklusive enhedsrelaterede uønskede hændelser), accept og overholdelse af interventionen og prøvetagning, brug af Peptest til at måle mikroaspirationshændelser, hastigheden af ​​pepsinpositive prøver, hastigheden af ​​tracheobronchial kolonisering , volumen af ​​sub-glottisk aspirat, rate af VAP, længde af ICU og hospitalsophold, demonstrerer gyldigheden af ​​undersøgelsesdokumentation og giver foreløbige data for 50 patienter. Dataene vil informere pilot- og hovedfasen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år (ingen øvre alder)
  • Patienten havde brug for endotracheal intubation
  • Forvent at forblive intuberet i 24 timer efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Den, der intuberer patienten, vurderer, at patienten allerede har aspireret.
  • GCS 7 eller mindre ved fremvisning på hospitalet
  • Patienten er gravid
  • Patienten har trakeostomi
  • Patienten har gastrectomy
  • Patienter, der er blevet intuberet inden ankomst til hospitalet
  • Patienter, der allerede er endotrachealt intuberet og kræver et sondeskift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PneuX endotracheal tube
Patienter vil blive intuberet ved hjælp af PneuX endotracheal tube-systemet
Enhed: PneuX Endotracheal Tube
PneuX Endotracheal Tube er en CE-mærket enhed produceret af Venner. Formålet med dette produkt er at give invasiv ventilation til patienter på intensivafdelingen. De definerende træk ved interventionsbehandlingen er den multimodale tilgang til at forhindre mikroaspiration under langvarig ventilation.
Andre navne:
  • Venner PneuX System
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienterne vil blive intuberet ved hjælp af standard endotracheal tube (Taperguard, Covidien).
Enhed: Standardpleje (Taperguard, Covidien)
Standardbehandling er at intubere patienten ved hjælp af Taperguard endotracheal tube (ETT). Taperguard ETT er designet med en trakealformet manchet lavet af PVC. Dette har en enkelt lumen subglottisk port.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om en rekrutteringsrate på 50 patienter årligt er opnåelig og identificere eventuelle barrierer for rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ved hjælp af "screenings- og rekrutteringsloggen", som vil registrere antallet af patienter, der rekrutteres hver måned, og årsagerne til ikke-rekruttering vil blive beskrevet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​at levere undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Eventuelle problemer, der opleves ved brug af undersøgelsesenheden på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive registreret i CRF, inklusive enhedsrelaterede komplikationer.
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Antal deltagere med en mislykket pepsintest
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Eventuelle problemer såsom mislykket prøveudtagning eller mislykket test vil blive registreret i sagsrapportformularen
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Antal deltagere med en positiv pepsin trakeal aspiratprøve ved brug af Peptest
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Andelen af ​​trakeale aspiratprøver, som er positive for tilstedeværelsen af ​​pepsin ved brug af Peptest-testen
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Volumen af ​​subglottiske aspirater
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Volumenet af de subglottiske aspirater vil blive målt hver 24. time
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Rate af tracheobronchial kolonisering
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Tracheobronchial kolonisering (nr. kolonidannende enheder/ml) til stede i sputumprøver vil blive målt ved dyrkning på dag 3 og 7
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Andel af patienter, der har brug for antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Følgende vil blive vurderet: ordineret antibiotika, indikation for brug, antal administrerede dage
28 dage
Rate of Ventilator Associated Pneumonia (VAP)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med VAP-diagnose. Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) bruges til at forudsige VAP. CPIS >6 vil blive brugt til at definere bekræftelse af VAP. Måles dagligt efter 48 timers intubation
28 dage
Tid brugt på ventilatoren
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Dage brugt med mekanisk ventilation på intensivafdeling (fra tidspunkt/dato for intubation til tidspunkt/dato for ekstubation eller 28 dage)
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Antal dage tilbragt på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelseslængde på intensivafdeling og indlæggelsestid målt i dage fra ventilation
28 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der dør på hospitalet op til 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
28 dage
Overholdelsesgrad ved måling og dokumentation af manchettryk
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)
Dokumentation af manchettryk i begge studiearme. Manchettrykket i standardbehandling vil blive målt hver 12. time. Vurdering af indsatsarm vil have dokumentation for, at trykket er opretholdt hver time enten via den kontinuerlige manchettrykmonitor eller manuelt.
Varighed af undersøgelsesbehandling (typisk 4-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiff University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Ledende efterforsker: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/NOV/8290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger