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Beatmungsaspiration mit PneuX (PneuX vs. Standard Care Machbarkeits-RCT) (VAP-X)

22. März 2024 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Magen-Mikroaspiration bei kritisch kranken Patienten, die mit dem Venner PneuX-System intubiert wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung mit Pepsin-Biomarker (VAP-X)

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer RCT zum Vergleich des PneuX ETT mit der Standardversorgung bei Krankenhauspatienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, zu bewerten. Die Patientenpopulation für diese Studie sind diejenigen, die an einer kritischen Krankheit leiden, die eine Intubation und Beatmungsunterstützung erfordert. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in einen von 2 Armen randomisiert: zur Intubation mit einem Venner PneuX Endotrachealtubus (ETT) oder mit dem Standardtubus. Für diese Machbarkeitsstudie werden insgesamt 50 Patienten randomisiert in zwei Gruppen (jeweils 25) eingeteilt. Alle Patienten werden an einem einzigen Standort rekrutiert (University Hospital of Wales, Teil von Cardiff & Vale UHB). Die Studie wird mehrere Durchführbarkeitsmaßnahmen untersuchen, darunter Rekrutierung, Durchführung der Intervention (einschließlich gerätebedingter unerwünschter Ereignisse), Akzeptanz und Einhaltung der Intervention und Probenahme, Verwendung von Peptest zur Messung von Mikroaspirationsereignissen, Rate von Pepsin-positiven Proben, Rate der tracheobronchialen Besiedlung , Volumen des subglottischen Aspirats, VAP-Rate, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, demonstrieren die Gültigkeit der Studiendokumentation und liefern vorläufige Daten für 50 Patienten. Die Daten werden in die Pilot- und Hauptphase der Studie einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt (keine Altersgrenze)
  • Der Patient benötigte eine endotracheale Intubation
  • Erwarten Sie, dass Sie nach der Randomisierung 24 Stunden lang intubiert bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die den Patienten intubierende Person beurteilt, dass der Patient bereits aspiriert hat.
  • GCS 7 oder weniger bei Vorstellung im Krankenhaus
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat ein Tracheostoma
  • Der Patient hat eine Gastrektomie
  • Patienten, die vor der Ankunft im Krankenhaus intubiert wurden
  • Patienten, die bereits endotracheal intubiert sind und einen Tubuswechsel benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PneuX-Endotrachealtubus
Die Patienten werden mit dem Endotrachealtubussystem PneuX intubiert
Gerät: PneuX Endotrachealtubus
Der PneuX Endotrachealtubus ist ein von Venner hergestelltes Gerät mit CE-Kennzeichnung. Der Zweck dieses Produkts ist die invasive Beatmung von Patienten auf der Intensivstation. Die bestimmenden Merkmale der Interventionsbehandlung sind der multimodale Ansatz zur Vermeidung von Mikroaspiration während der Langzeitbeatmung.
Andere Namen:
  • Venner PneuX-System
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten werden mit einem Standard-Endotrachealtubus (Taperguard, Covidien) intubiert.
Gerät: Standardpflege (Taperguard, Covidien)
Standardmäßig wird der Patient mit dem Taperguard Endotrachealtubus (ETT) intubiert. Der Taperguard ETT ist mit einem tracheal geformten Cuff aus PVC ausgestattet. Dies hat einen subglottischen Port mit einem Lumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob eine Rekrutierungsrate von 50 Patienten pro Jahr erreichbar ist, und um alle Hindernisse für die Rekrutierung zu identifizieren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Rekrutierungsrate wird anhand des „Screening- und Rekrutierungsprotokolls“ bewertet, in dem die Anzahl der jeden Monat rekrutierten Patienten aufgezeichnet und die Gründe für die Nichtrekrutierung beschrieben werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Durchführbarkeit der Durchführung der Studienintervention zu bewerten
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Alle Probleme, die bei der Verwendung des Studiengeräts zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aufgetreten sind, werden im CRF aufgezeichnet, einschließlich gerätebedingter Komplikationen.
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht bestandenem Pepsintest
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Alle Probleme wie fehlgeschlagene Probenahmen oder fehlgeschlagene Tests werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Pepsin-Trachealaspirat-Probe unter Verwendung von Peptest
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Der Anteil der Luftröhren-Aspiratproben, die mit dem Peptest-Test positiv auf das Vorhandensein von Pepsin getestet wurden
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Volumen der subglottischen Aspirate
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Das Volumen der subglottischen Aspirate wird alle 24 Stunden gemessen
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Rate der tracheobronchialen Kolonisation
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Tracheobronchiale Kolonisation (Nr. koloniebildende Einheiten/ml), die in Sputumproben vorhanden sind, werden durch Kultur an den Tagen 3 und 7 gemessen
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Anteil der Patienten, die Antibiotika benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet werden: verschriebenes Antibiotikum, Anwendungsindikation, Anzahl der verabreichten Tage
28 Tage
Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit VAP-Diagnose. Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) zur Vorhersage von VAP. CPIS >6 wird verwendet, um die Bestätigung von VAP zu definieren. Täglich nach 48 Stunden Intubation gemessen
28 Tage
Am Beatmungsgerät verbrachte Zeit
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Tage, die mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation verbracht wurden (von Zeit/Datum der Intubation bis Zeit/Datum der Extubation oder 28 Tage)
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Anzahl der auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation und Verweildauer im Krankenhaus, gemessen in Tagen ab Beatmung
28 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation im Krankenhaus versterben
28 Tage
Compliance-Rate durch Messen und Dokumentieren des Manschettendrucks
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)
Dokumentation der Manschettendrücke in beiden Studienarmen. Der Manschettendruck in der Standardversorgung wird alle 12 Stunden gemessen. Zur Bewertung des Interventionsarms wird dokumentiert, dass der Druck stündlich entweder über den kontinuierlichen Cuff-Druckmonitor oder manuell aufrechterhalten wurde.
Dauer der Studienbehandlung (normalerweise 4-7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiff University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Hauptermittler: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21/NOV/8290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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