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Aspirazione del ventilatore con PneuX (PneuX vs Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)

22 marzo 2024 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità in un unico centro, in aperto, per valutare la microaspirazione gastrica in pazienti critici intubati utilizzando il sistema Venner PneuX rispetto allo standard di cura che utilizza il biomarcatore della pepsina (VAP-X)

Questo è uno studio randomizzato controllato di fattibilità in un unico centro, in aperto. Lo studio mira a valutare la fattibilità di condurre un RCT per confrontare il PneuX ETT con le cure standard nei pazienti ospedalizzati che richiedono ventilazione meccanica. La popolazione di pazienti per questo studio è quella che sta vivendo una malattia critica che richiede intubazione e supporto ventilatorio. I pazienti saranno randomizzati in proporzioni uguali in uno dei 2 bracci: da intubare utilizzando un tubo endotracheale Venner PneuX (ETT) o utilizzando il tubo standard. Per questo studio di fattibilità, un totale di 50 pazienti sarà randomizzato in due gruppi (25 in ciascuno). Tutti i pazienti saranno reclutati in un unico sito (University Hospital of Wales, parte di Cardiff & Vale UHB). Lo studio esaminerà diverse misure di fattibilità tra cui il reclutamento, la consegna dell'intervento (compresi gli eventi avversi correlati al dispositivo), l'accettabilità e l'aderenza all'intervento e al campionamento, l'uso di Peptest per misurare gli eventi di microaspirazione, il tasso di campioni positivi alla pepsina, il tasso di colonizzazione tracheobronchiale , volume dell'aspirato sottoglottico, tasso di VAP, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera, dimostrano la validità della documentazione dello studio e forniscono dati preliminari per 50 pazienti. I dati informeranno la fase pilota e principale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni (nessuna età superiore)
  • Il paziente ha richiesto l'intubazione endotracheale
  • Aspettarsi di rimanere intubato per 24 ore dopo la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • La persona che intuba il paziente valuta che il paziente ha già aspirato.
  • GCS 7 o inferiore alla presentazione in ospedale
  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha una tracheostomia
  • Il paziente ha una gastrectomia
  • Pazienti che sono stati intubati prima dell'arrivo in ospedale
  • Pazienti che sono già intubati endotrachealmente e richiedono un cambio di tubo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PneuX tubo endotracheale
I pazienti saranno intubati utilizzando il sistema di tubi endotracheali PneuX
Dispositivo: Tubo endotracheale PneuX
Il tubo endotracheale PneuX è un dispositivo marcato CE prodotto da Venner. Lo scopo di questo prodotto è fornire ventilazione invasiva ai pazienti in terapia intensiva. Le caratteristiche distintive del trattamento di intervento sono l'approccio multimodale per prevenire la microaspirazione durante la ventilazione a lungo termine.
Altri nomi:
  • Venner PneuX System
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti saranno intubati utilizzando un tubo endotracheale standard (Taperguard, Covidien).
Dispositivo: Cure standard (Taperguard, Covidien)
La cura standard consiste nell'intubare il paziente utilizzando il tubo endotracheale Taperguard (ETT). Il Taperguard ETT è progettato con un bracciale a forma di trachea in PVC. Questo ha una porta sottoglottica a lume singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se è possibile raggiungere un tasso di reclutamento di 50 pazienti all'anno e identificare eventuali ostacoli al reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di reclutamento sarà valutato utilizzando il "registro di screening e reclutamento" che registrerà il numero di pazienti reclutati ogni mese e verranno descritte le ragioni del mancato reclutamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della realizzazione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Eventuali problemi riscontrati durante l'utilizzo del dispositivo dello studio in qualsiasi momento durante lo studio verranno registrati nella CRF, comprese le complicazioni correlate al dispositivo.
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Numero di partecipanti con un test della pepsina fallito
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Eventuali problemi come il campionamento fallito o il test fallito verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Numero di partecipanti con un campione di aspirato tracheale positivo alla pepsina utilizzando Peptest
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
La proporzione di campioni di aspirato tracheale che risultano positivi per la presenza di pepsina utilizzando il test Peptest
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Volume degli aspirati sottoglottici
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Il volume degli aspirati sottoglottici sarà misurato ogni 24 ore
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Tasso di colonizzazione tracheobronchiale
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Colonizzazione tracheobronchiale (n. unità formanti colonia/ml) presenti nei campioni di espettorato saranno misurati mediante coltura nei giorni 3 e 7
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Percentuale di pazienti che necessitano di antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Verranno valutati: antibiotico prescritto, indicazione per l'uso, numero di giorni somministrati
28 giorni
Tasso di polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con diagnosi di VAP. Punteggio clinico di infezione polmonare (CPIS) utilizzato per prevedere la VAP. CPIS >6 verrà utilizzato per definire la conferma di VAP. Misurato giornalmente dopo 48 ore di intubazione
28 giorni
Tempo trascorso sul ventilatore
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Giorni trascorsi con ventilazione meccanica in terapia intensiva (da ora/data di intubazione a ora/data di estubazione o 28 giorni)
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza in ospedale misurata in giorni dalla ventilazione
28 giorni
Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che muoiono in ospedale fino a 28 giorni dopo l'ingresso in terapia intensiva
28 giorni
Tasso di conformità con la misurazione e la documentazione della pressione del bracciale
Lasso di tempo: Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)
Documentazione delle pressioni del bracciale in entrambi i bracci dello studio. La pressione della cuffia nelle cure standard verrà misurata ogni 12 ore. La valutazione del braccio di intervento avrà la documentazione che la pressione è stata mantenuta ogni ora tramite il monitor della pressione continua del bracciale o manualmente.
Durata del trattamento in studio (tipicamente 4-7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiff and Vale University Health Board

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiff University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Investigatore principale: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21/NOV/8290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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