Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslaitteen imu PneuX:llä (PneuX vs Standard Care Feasibility RCT) (VAP-X)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board

Yksi keskus, avoin, toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan mahalaukun mikroaspiraatiota kriittisesti sairailla potilailla, jotka on intuboitu käyttämällä Venner PneuX -järjestelmää verrattuna standardihoitoon, jossa käytetään Pepsin Biomarkkeria (VAP-X)

Tämä on yksi keskus, avoin, toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa RCT, jotta PneuX ETT:tä voitaisiin verrata tavalliseen hoitoon sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota. Tämän tutkimuksen potilasjoukot ovat ne, joilla on vakava sairaus, joka vaatii intubaatiota ja hengitystukea. Potilaat satunnaistetaan yhtä suurissa suhteissa toiseen kahdesta haarasta: intuboitavaksi Venner PneuX Endotracheal Tube (ETT) -putkella tai standardiletkulla. Tätä toteutettavuustutkimusta varten yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään (25 kussakin). Kaikki potilaat rekrytoidaan yhteen paikkaan (Walesin yliopistollinen sairaala, osa Cardiff & Vale UHB:tä). Tutkimuksessa tutkitaan useita toteutettavuustoimenpiteitä, mukaan lukien rekrytointi, toimenpiteen toimittaminen (mukaan lukien laitteeseen liittyvät haittatapahtumat), toimenpiteen hyväksyttävyys ja noudattaminen ja näytteenotto, Peptestin käyttö mikroaspiraatiotapahtumien mittaamiseen, pepsiinipositiivisten näytteiden määrä, trakeobronkiaalisen kolonisaationopeus , subglottisen aspiraatin tilavuus, VAP:n nopeus, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, osoittavat tutkimusdokumenttien oikeellisuuden ja toimittavat alustavat tiedot 50 potilaasta. Tiedot toimivat tutkimuksen pilotti- ja päävaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha (ei yläikärajaa)
  • Potilas vaati endotrakeaalista intubaatiota
  • Odotetaan pysyvän intuboituna 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta intuboiva henkilö arvioi, että potilas on jo aspiroitunut.
  • GCS 7 tai vähemmän sairaalaan esitettäessä
  • Potilas on raskaana
  • Potilaalla on trakeostomia
  • Potilaalla on mahalaukun poisto
  • Potilaat, jotka on intuboitu ennen sairaalaan saapumista
  • Potilaat, jotka ovat jo endotrakeaalisesti intuboituja ja tarvitsevat putken vaihdon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PneuX endotrakeaalinen putki
Potilaat intuboidaan käyttämällä PneuX endotrakeaaliputkijärjestelmää
Laite: PneuX endotrakeaalinen letku
PneuX Endotracheal Tube on Vennerin valmistama CE-merkitty laite. Tämän tuotteen tarkoituksena on tarjota invasiivinen ventilaatio teho-osastolla oleville potilaille. Interventiohoidon pääpiirteet ovat multimodaalinen lähestymistapa mikroaspiraation estämiseksi pitkäaikaisen ventilaation aikana.
Muut nimet:
  • Venner PneuX -järjestelmä
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat intuboidaan käyttämällä tavallista endotrakeaaliputkea (Taperguard, Covidien).
Laite: Normaali hoito (Taperguard, Covidien)
Vakiohoito on potilaan intubointi Taperguard endotrakeaaliputkella (ETT). Taperguard ETT on suunniteltu henkitorven muotoisella PVC:stä valmistetulla mansetilla. Tässä on yksi luumenin subglottiportti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko 50 potilaan vuosittainen rekrytointiaste saavutettavissa ja tunnistaa rekrytoinnin esteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Rekrytointiaste arvioidaan käyttämällä "seulonta- ja rekrytointilokia", johon kirjataan kuukausittain rekrytoitujen potilaiden määrä ja rekrytoimatta jättämisen syyt kuvataan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimusintervention toteuttamisen toteutettavuutta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Kaikki tutkimuslaitteen käytön aikana koetut ongelmat tutkimuksen aikana kirjataan CRF:ään, mukaan lukien laitteeseen liittyvät komplikaatiot.
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden pepsiinitesti epäonnistui
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Kaikki ongelmat, kuten epäonnistunut näytteenotto tai epäonnistunut testaus, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen pepsiini-hengitorven aspiraattinäyte Peptestillä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Sellaisten henkitorven aspiraattinäytteiden osuus, jotka ovat positiivisia pepsiinin suhteen Peptest-testillä
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Subglottisten aspiraatioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Subglotti-imuiden tilavuus mitataan 24 tunnin välein
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Trakeobronkiaalisen kolonisaation nopeus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Trakeobronkiaalinen kolonisaatio (nro. pesäkkeitä muodostavat yksiköt/ml) yskösnäytteissä mitataan viljelmällä päivinä 3 ja 7
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Antibiootteja tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioidaan: määrätty antibiootti, käyttöaihe, antopäivien lukumäärä
28 päivää
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
VAP-diagnoosin saaneiden potilaiden määrä. Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS), jota käytetään ennustamaan VAP. CPIS >6 käytetään määrittämään VAP-vahvistus. Mitattu päivittäin 48 tunnin intuboinnin jälkeen
28 päivää
Tuulettimessa käytetty aika
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Mekaanisella ventilaatiolla ICU:ssa vietetyt päivät (intubaatioajasta/päivämäärästä ekstubaatioajankohtaan/päivämäärään tai 28 päivää)
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Tehohoidossa ja sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalassaoloajan pituus mitattuna päivinä ventilaatiosta
28 päivää
Sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalassa kuolleiden potilaiden määrä 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
28 päivää
Mansetin paineen mittaamisen ja dokumentoinnin noudattamisaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)
Mansettien paineiden dokumentointi molemmissa tutkimushaaroissa. Mansetin paine normaalihoidossa mitataan 12 tunnin välein. Interventiovarren arvioinnissa on dokumentaatio siitä, että painetta on ylläpidetty joka tunti joko jatkuvan mansetin painemittarin avulla tai manuaalisesti.
Tutkimushoidon kesto (tyypillisesti 4-7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardiff and Vale University Health Board

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cardiff University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board
  • Päätutkija: Matthew Wise, Cardiff and Vale University Health Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21/NOV/8290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia