Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib pro nově diagnostikovaný syndrom obliterující bronchiolitidy

18. října 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinib pro nově diagnostikovaný syndrom obliterující bronchiolitis po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Plíce jsou jedním z cílových orgánů u chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) po allo-HSCT byl klinický syndrom charakterizovaný přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které je výsledkem plicní cGVHD. BOS je jednou z hlavních příčin pozdní mortality po allo-HSCT, výrazně omezuje denní aktivity a respirační funkce pacientů. Omezuje kvalitu života a zvyšuje non-relaps mortalitu (NRM) po allo-HSCT. V současné době je léčbou první volby BOS FAM (orální flutikason, azithromycin a montelukast). U více než 50 % pacientů se však vyvine rezistence na steroidy (SR)-BOS a SR-BOS má špatnou prognózu a nevratné poškození plicních funkcí. Ruxolitinib je účinný lék v léčbě SR-cGVHD. Toto je prospektivní klinická studie fáze Ⅱ, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost ruxolitinibu jako léčby první volby u nově diagnostikovaného BOS po allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) byla 30 %-70 %, což extrémně omezovalo kvalitu života a přežití pacientů po allo-HSCT. Plíce jsou jedním z cílových orgánů v cGVHD po allo-HSCT. Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) po allo-HSCT byl klinický syndrom charakterizovaný přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které je výsledkem plicní cGVHD. BOS je jednou z hlavních příčin pozdní mortality po allo-HSCT, výrazně omezuje denní aktivity a respirační funkce pacientů. Omezuje kvalitu života a zvyšuje non-relaps mortalitu (NRM) po allo-HSCT. V současné době je léčbou první volby BOS FAM (orální flutikason, azithromycin a montelukast). U více než 50 % pacientů se však vyvine rezistence na steroidy (SR)-BOS a SR-BOS má špatnou prognózu a nevratné poškození plicních funkcí. Ruxolitinib je účinný lék v léčbě SR-cGVHD. Toto je prospektivní klinická studie fáze Ⅱ, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost ruxolitinibu jako léčby první volby u nově diagnostikovaného BOS po allo-HSCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena; 18-65 let
  2. Diagnóza BOS po allo-HCT definovaná jako kritéria NIH 2014
  3. Očekávaná délka života > 6 měsíců v době zápisu
  4. Nejméně 4 týdny od zahájení poslední systémové léčby cGVHD nebo BOS
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující malignita nebo progrese onemocnění vyžadující protinádorovou léčbu
  2. V současné době dostávají nebo dříve dostávali ruxolitinib pro chronickou terapii GVHD
  3. Známá anamnéza alergie na ruxolitinib nebo jeho pomocné látky
  4. Jaterní dysfunkce: transaminázy (ALT, AST) > 5X ULN a/nebo celkový bilirubin > 3X ULN
  5. Hematologická dysfunkce: absolutní počet neutrofilů <1000/μl, počet krevních destiček <30*10E9/l a/nebo Hgb < 8 g/dl
  6. Renální dysfunkce: vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  7. dříve dostávali léčbu druhé linie nebo jakékoli léky v klinických studiích pro cGVHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
Léčba ruxolitinibem dvakrát denně v kombinaci se steroidy 1 mg/kg/den po dobu dvou týdnů a manipulace s 0,25 mg/kg/den každý týden
Lék: Ruxolitinib
Perorální ruxolitinib dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ruxolitinib dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní nárůst FEV1
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků s trvalým, absolutním zvýšením FEV1 o ≥ 10 % po 3 měsících léčby ruxolitinibem (ve srovnání s výchozím měřením před zařazením do studie)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří nezaznamenali trvalý, absolutní pokles FEV1 o ≥ 10 % po 3 měsících léčby ruxolitinibem (ve srovnání s výchozím měřením před zařazením do studie)
3 měsíce
absolutní nárůst FEV1
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Podíl účastníků s trvalým, absolutním zvýšením FEV1 o ≥ 10 % po léčbě ruxolitinibem (ve srovnání s výchozím měřením před zařazením do studie)
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Zlepšení chronických orgánově specifických projevů GVHD
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Zlepšení chronických orgánově specifických projevů GVHD budou kategorizována podle konsenzuálních kritérií NIH pro chronickou GVHD.
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří přežili dva roky po zařazení do léčby ruxolitinibem
2 roky
přežití bez progrese cGVHD
Časové okno: 2 roky
Účastníci žijící bez progrese cGVHD jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění
2 roky
Výskyt a typy závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby až do 2 let
Nežádoucí příhody jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby až do 2 let
Změna dávky systémových kortikosteroidů v průběhu času
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby až 2 roky
Změna dávky systémových kortikosteroidů v průběhu léčby BOS
Od zahájení léčby do ukončení léčby až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-BOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení