Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi äskettäin diagnosoituun bronchiolitis obliterans -oireyhtymään

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruksolitinibi äskettäin diagnosoituun bronchiolitis obliterans -oireyhtymään allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Keuhkot ovat yksi kohde-elimistä kroonisessa siirrännäis- isäntä -taudissa (cGVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen. Bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS) allo-HSCT:n jälkeen oli kliininen oireyhtymä, jolle oli tunnusomaista jatkuva ilmavirran rajoitus, joka on seurausta keuhkojen cGVHD:stä. BOS on yksi tärkeimmistä myöhäisen kuolleisuuden syistä allo-HSCT:n jälkeen, mikä rajoittaa vakavasti potilaiden päivittäistä toimintaa ja hengitystoimintaa. Se rajoittaa elämänlaatua ja lisäsi ei-relapse-kuolleisuutta (NRM) allo-HSCT:n jälkeen. Tällä hetkellä BOS:n ensilinjan hoito on FAM (oraalinen flutikasoni, atsitromysiini ja montelukasti). Kuitenkin yli 50 % potilaista kehittyy steroidiresistentiksi (SR)-BOS:ksi, ja SR-BOS:n ennuste on huono ja keuhkojen toiminta heikkenee peruuttamattomasti. Ruksolitinibi on tehokas lääke SR-cGVHD:n hoidossa. Tämä on vaiheen Ⅱ prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoidulle BOS:lle allo-HSCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen siirrännäis- isäntäsairauden (cGVHD) ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen oli 30–70 %, mikä rajoitti äärimmäisen elämänlaatua ja potilaiden eloonjäämistä allo-HSCT:n jälkeen. Keuhkot ovat yksi cGVHD:n kohde-elimistä allo-HSCT:n jälkeen. Bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS) allo-HSCT:n jälkeen oli kliininen oireyhtymä, jolle oli tunnusomaista jatkuva ilmavirran rajoitus, joka on seurausta keuhkojen cGVHD:stä. BOS on yksi tärkeimmistä myöhäisen kuolleisuuden syistä allo-HSCT:n jälkeen, mikä rajoittaa vakavasti potilaiden päivittäistä toimintaa ja hengitystoimintaa. Se rajoittaa elämänlaatua ja lisäsi ei-relapse-kuolleisuutta (NRM) allo-HSCT:n jälkeen. Tällä hetkellä BOS:n ensilinjan hoito on FAM (oraalinen flutikasoni, atsitromysiini ja montelukasti). Kuitenkin yli 50 % potilaista kehittyy steroidiresistentiksi (SR)-BOS:ksi, ja SR-BOS:n ennuste on huono ja keuhkojen toiminta heikkenee peruuttamattomasti. Ruksolitinibi on tehokas lääke SR-cGVHD:n hoidossa. Tämä on vaiheen Ⅱ prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona äskettäin diagnosoidulle BOS:lle allo-HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; 18-65 vuotta vanha
  2. VSP-diagnoosi allo-HCT:n jälkeen määritelty vuoden 2014 NIH-kriteereiksi
  3. Elinajanodote > 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä
  4. Vähintään 4 viikkoa cGVHD:n tai BOS:n viimeisimmän systeemisen hoidon aloittamisesta
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva pahanlaatuinen kasvain tai taudin eteneminen, joka vaatii syöpähoitoa
  2. Tällä hetkellä tai olet aiemmin saanut ruksolitinibia krooniseen GVHD-hoitoon
  3. Tunnettu allergia ruksolitinibille tai sen apuaineille
  4. Maksan toimintahäiriö: transaminaasit (ALT, ASAT) > 5X ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 3X ULN
  5. Hematologinen toimintahäiriö: absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/μl, verihiutaleiden määrä <30*10E9/l ja/tai Hgb < 8 g/dl
  6. Munuaisten toimintahäiriö: laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  7. aiemmin saanut toisen linjan hoitoa tai mitä tahansa lääkkeitä cGVHD:n kliinisissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
Ruksolitinibihoito kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä steroideihin 1 mg/kg/vrk kahden viikon ajan ja 0,25 mg/kg/vrk joka viikko
Lääke: Ruksolitinibi
Suun kautta otettava ruksolitinibi kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Ruksolitinibi kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
absoluuttinen FEV1 nousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva absoluuttinen FEV1 nousu ≥ 10 % 3 kuukauden ruksolitinibihoidon jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla ei havaittu jatkuvaa absoluuttista FEV1:n laskua ≥ 10 % 3 kuukauden ruksolitinibihoidon jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen ennen tutkimukseen osallistumista)
3 kuukautta
absoluuttinen FEV1 nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva absoluuttinen FEV1 nousu ≥ 10 % ruksolitinibihoidon jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Parannukset kroonisissa GVHD-elinspesifisissä ilmenemismuodoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
parannukset kroonisissa GVHD-elinspesifisissä ilmenemismuodoissa luokitellaan NIH:n kroonisen GVHD:n konsensuskriteerien mukaan.
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden eloonjääneiden osuus kahden vuoden kuluttua ruksolitinibihoidon aloittamisesta
2 vuotta
cGVHD:n etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujat, jotka elävät ilman cGVHD:n etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä
2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4) mukaisesti.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Systeemisen kortikosteroidiannoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta
Systeemisen kortikosteroidiannoksen muutos ajan myötä BOS:n hoidon aikana
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZJU-HSCT-BOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia