Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruxolitinib per la sindrome da bronchiolite obliterante di nuova diagnosi

18 ottobre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinib per la sindrome da bronchiolite obliterante di nuova diagnosi dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Il polmone è uno degli organi bersaglio nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). La sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) dopo allo-HSCT era una sindrome clinica caratterizzata da persistente restrizione del flusso aereo che è il risultato della cGVHD polmonare. La BOS è una delle principali cause di mortalità tardiva dopo allo-HSCT, limitando gravemente le attività quotidiane e la funzione respiratoria dei pazienti. Limita la qualità della vita e aumenta la mortalità senza recidiva (NRM) dopo allo-HSCT. Attualmente, il trattamento di prima linea per la BOS è FAM (fluticasone orale, azitromicina e montelukast). Tuttavia, oltre il 50% dei pazienti sviluppa una BOS resistente agli steroidi (SR) e la SR-BOS ha una prognosi infausta e una funzionalità polmonare compromessa irreversibilmente. Ruxolitinib è un farmaco efficace nel trattamento di SR-cGVHD. Questo è uno studio clinico prospettico di fase Ⅱ per esplorare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib come trattamento di prima linea per la BOS di nuova diagnosi dopo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) era del 30% -70%, il che limitava estremamente la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti dopo l'allo-HSCT. Il polmone è uno degli organi bersaglio nella cGVHD dopo l'allo-HSCT. La sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) dopo allo-HSCT era una sindrome clinica caratterizzata da persistente restrizione del flusso aereo che è il risultato della cGVHD polmonare. La BOS è una delle principali cause di mortalità tardiva dopo allo-HSCT, limitando gravemente le attività quotidiane e la funzione respiratoria dei pazienti. Limita la qualità della vita e aumenta la mortalità senza recidiva (NRM) dopo allo-HSCT. Attualmente, il trattamento di prima linea per la BOS è FAM (fluticasone orale, azitromicina e montelukast). Tuttavia, oltre il 50% dei pazienti sviluppa una BOS resistente agli steroidi (SR) e la SR-BOS ha una prognosi infausta e una funzionalità polmonare compromessa irreversibilmente. Ruxolitinib è un farmaco efficace nel trattamento di SR-cGVHD. Questo è uno studio clinico prospettico di fase Ⅱ per esplorare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib come trattamento di prima linea per la BOS di nuova diagnosi dopo allo-HSCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina; 18-65 anni
  2. Diagnosi di BOS dopo allo-HCT definita come criteri NIH 2014
  3. Aspettativa di vita > 6 mesi al momento dell'iscrizione
  4. Almeno 4 settimane dall'inizio della più recente terapia sistemica per cGVHD o BOS
  5. La capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie ricorrenti o progressione della malattia che richiedono una terapia antitumorale
  2. Attualmente in trattamento o in precedenza in trattamento con ruxolitinib per la terapia della GVHD cronica
  3. Storia nota di allergia a ruxolitinib o ai suoi eccipienti
  4. Disfunzione epatica: transaminasi (ALT, AST) > 5 volte ULN e/o bilirubina totale > 3 volte ULN
  5. Disfunzione ematologica: conta assoluta dei neutrofili <1000/μL, conta piastrinica <30*10E9/L e/o Hgb <8 g/dL
  6. Disfunzione renale: clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
  7. precedentemente ricevuto un trattamento di seconda linea o qualsiasi farmaco negli studi clinici per cGVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
Trattamento con ruxolitinib due volte al giorno, combinato con steroidi 1 mg/kg/giorno per due settimane e manomissione 0,25 mg/kg/giorno ogni settimana
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Ruxolitinib due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento assoluto del FEV1
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di partecipanti con un aumento sostenuto e assoluto del FEV1 di ≥ 10% dopo 3 mesi di trattamento con ruxolitinib (rispetto alla misura al basale prima dell'arruolamento nello studio)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di partecipanti che non hanno manifestato una riduzione assoluta e sostenuta del FEV1 di ≥ 10% dopo 3 mesi di trattamento con ruxolitinib (rispetto alla misurazione basale prima dell'arruolamento nello studio)
3 mesi
aumento assoluto del FEV1
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La percentuale di partecipanti con un aumento sostenuto e assoluto del FEV1 di ≥ 10% dopo il trattamento con ruxolitinib (rispetto alla misurazione basale prima dell'arruolamento nello studio)
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Miglioramenti nelle manifestazioni specifiche degli organi della GVHD cronica
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
i miglioramenti nelle manifestazioni organo-specifiche della GVHD cronica saranno classificati in base ai criteri di consenso della GVHD cronica dell'NIH.
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di sopravvivenza dei pazienti a due anni dall'arruolamento nel trattamento con ruxolitinib
2 anni
sopravvivenza libera da progressione cGVHD
Lasso di tempo: 2 anni
I partecipanti vivi senza progressione di cGVHD vengono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia
2 anni
L'incidenza e i tipi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 2 anni
Gli eventi avversi sono classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 2 anni
Il cambiamento della dose di corticosteroidi sistemici nel tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Il cambiamento della dose di corticosteroidi sistemici nel tempo durante il trattamento della BOS
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-BOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni