Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib til nydiagnosticeret bronchiolitis obliterans syndrom

18. oktober 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinib til nydiagnosticeret bronchiolitis obliterans syndrom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Lunge er et af målorganerne i kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) efter allo-HSCT var et klinisk syndrom karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, som er resultatet af lunge-cGVHD. BOS er en af ​​hovedårsagerne til sen dødelighed efter allo-HSCT, hvilket i høj grad begrænser patienternes daglige aktiviteter og respiratoriske funktion. Det begrænser livskvaliteten og øgede non-relapse mortality (NRM) efter allo-HSCT. I øjeblikket er førstelinjebehandlingen for BOS FAM (oral fluticason, azithromycin og montelukast). Mere end 50 % af patienterne udvikler sig dog som steroidresistente (SR)-BOS, og SR-BOS har en dårlig prognose og irreversibelt nedsat lungefunktion. Ruxolitinib er et effektivt lægemiddel til behandling af SR-cGVHD. Dette er et fase Ⅱ prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib som en førstelinjebehandling for nyligt diagnosticeret BOS efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Incidensen af ​​kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) var 30%-70%, hvilket ekstremt begrænsede livskvaliteten og overlevelsen af ​​patienter efter allo-HSCT. Lunge er et af målorganerne i cGVHD efter allo-HSCT. Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) efter allo-HSCT var et klinisk syndrom karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, som er resultatet af lunge-cGVHD. BOS er en af ​​hovedårsagerne til sen dødelighed efter allo-HSCT, hvilket i høj grad begrænser patienternes daglige aktiviteter og respiratoriske funktion. Det begrænser livskvaliteten og øgede non-relapse mortality (NRM) efter allo-HSCT. I øjeblikket er førstelinjebehandlingen for BOS FAM (oral fluticason, azithromycin og montelukast). Mere end 50 % af patienterne udvikler sig dog som steroidresistente (SR)-BOS, og SR-BOS har en dårlig prognose og irreversibelt nedsat lungefunktion. Ruxolitinib er et effektivt lægemiddel til behandling af SR-cGVHD. Dette er et fase Ⅱ prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib som en førstelinjebehandling for nyligt diagnosticeret BOS efter allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; 18-65 år
  2. Diagnose af BOS efter allo-HCT defineret som 2014 NIH-kriterierne
  3. Forventet levetid > 6 måneder ved indskrivning
  4. Mindst 4 uger siden påbegyndelse af den seneste systemiske behandling for cGVHD eller BOS
  5. Evnen til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende malignitet eller sygdomsprogression, der kræver kræftbehandling
  2. Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget ruxolitinib til kronisk GVHD-behandling
  3. Kendt historie med allergi over for ruxolitinib eller dets hjælpestoffer
  4. Leverdysfunktion: transaminaser (ALT, AST) > 5X ULN og/eller total bilirubin > 3X ULN
  5. Hæmatologisk dysfunktion: absolut neutrofiltal <1000/μL, blodpladecout <30*10E9/L og/eller Hgb < 8 g/dL
  6. Renal dysfunktion: beregnet kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  7. tidligere modtaget andenlinjebehandling eller andre lægemidler i kliniske forsøg for cGVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Ruxolitinib behandling to gange dagligt kombineret med steroider 1 mg/kg/dag i to uger og manipulation 0,25 mg/kg/dag hver uge
Medicin: Ruxolitinib
Oral ruxolitinib to gange dagligt
Andre navne:
  • Ruxolitinib to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut FEV1 stigning
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere med en vedvarende, absolut FEV1-stigning med ≥ 10 % efter 3 måneders behandling med ruxolitinib (sammenlignet med baseline-mål før studieindskrivning)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere, der ikke oplever et vedvarende, absolut fald i FEV1 med ≥ 10 % efter 3 måneders behandling med ruxolitinib (sammenlignet med baseline-mål før studieindskrivning)
3 måneder
absolut FEV1 stigning
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med en vedvarende, absolut FEV1-stigning med ≥ 10 % efter behandling med ruxolitinib (sammenlignet med baseline-mål før studieindskrivning)
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forbedringer i kroniske GVHD organspecifikke manifestationer
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
forbedringer i kronisk GVHD organspecifikke manifestationer vil blive kategoriseret i henhold til NIH kroniske GVHD konsensuskriterier.
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der overlever to år efter optagelse af ruxolitinib-behandling
2 år
cGVHD progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Deltagere i live uden cGVHD-progression censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering
2 år
Hyppigheden og typerne af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til 2 år
Uønskede hændelser er klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til 2 år
Ændring af systemisk kortikosteroiddosis over tid
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen, op til 2 år
Ændring af systemisk kortikosteroiddosis over tid under behandlingen af ​​BOS
Fra behandlingsstart til afslutning af behandlingen, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJU-HSCT-BOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger